Nachrichten 05.11.2020

Dapagliflozin zur Therapie bei Herzinsuffizienz zugelassen

Der SGLT-2-Inhibitor Dapagliflozin hat von der Europäischen Kommission die EU-Zulassung zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes erhalten, teilt der Hersteller mit.

Erst am 15. Oktober 2020 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eine Indikationserweiterung für den SGLT2-Hemmer Dapagliflozin befürwortet. Als „positive opinion“ sprach der Ausschuss die Empfehlung aus, Dapagliflozin zur Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz (HFrEF) bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes zuzulassen. Die Europäische Kommission hat die entsprechende Zulassung jetzt erteilt, meldet das Unternehmen AstraZeneca in einer Pressemitteilung.

Grundlage der Zulassung für die Indikation Herzinsuffizienz sind die Ergebnisse der erstmals beim ESC-Kongress 2019 in Paris vorgestellten und im „New England Journal of Medicine“ publizierten DAPA-HF-Studie. In dieser randomisierten placebokontrollierten Phase-III-Studie wurden Klinikeinweisungen wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz und die kardiovaskuläre Mortalität durch Dapagliflozin signifikant reduziert – auch bei Patienten ohne Diabetes.

Dapagliflozin ist damit der erste und derzeit einzige SGLT2-Hemmer mit der Indikation Herzinsuffizienz. In der beim virtuellen ESC-Kongress 2020 präsentierte EMPEROR-Reduced-Studie hat inzwischen mit Empagliflozin ein zweiter SGLT2-Hemmer unter Beweis gestellt, dass sich auch damit bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse signifikant reduzieren lässt – egal, ob bei ihnen ein Typ-2-Diabetes besteht oder nicht. Die entsprechende Zulassung steht im Fall von Empagliflozin noch aus.

In einem Positionspapier der Heart Failure Association (HFA) der European Society of Cardiology (ESC) haben sich Herzexperten – quasi im Vorgriff auf ein künftiges Leitlinien-Update – auf der Grundlage beider Studien erst jüngst für eine Therapie mit Dapagliflozin oder Empagliflozin bei Herzinsuffizienz ausgesprochen.

Literatur

Pressemitteilung des Unternehmens AstraZeneca vom 4. November 2020: Neue EU-Zulassung für Dapagliflozin zur Behandlung von Herzinsuffizienz

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