Nachrichten 07.07.2021

Herzinsuffizienz-Therapie: Durchbruch mit SGLT2-Hemmer bei HFpEF

Die Phase-III-Studie EMPEROR-Preserved war erfolgreich, informieren die Studiensponsoren. Diese knappe Meldung könnte nicht weniger bedeuten als den lang erhofften Durchbruch in der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Auswurffraktion.

Die Phase-III-Studie EMPEROR-Preserved hat ihren primären Endpunkt erreicht, geben die Unternehmen Boehringer Ingelheim und Eli Lilly aktuell in einer gemeinsamen Pressemitteilung bekannt. Übersetzt bedeutet dies: Die Inzidenzrate für kardiovaskuläre Todesfälle und Klinikaufenthalte wegen Herzinsuffizienz ist in der Studie durch den SGLT2-Hemmer Empagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz des HFpEF-Subtyps (Heart Failure with preserved Ejection Fraction) mit und ohne Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert worden.

Wie bei „Top Line“-Ankündigungen üblich werden keine konkreten Zahlen genannt. Die kompletten Ergebnisse werden am 28. August 2021 beim diesjährigen Kongress der europäischen Kardiologengesellschaft ESC vorgestellt.

Studie bei knapp 6.000 Patienten mit HFpEF

EMPEROR-Preserved scheint demnach die erste prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu sein, in der ein Medikament eine prognoseverbessernde Wirkung bei HFpEF unter Beweis gestellt hat. Anders als bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (HFrEF), für deren Behandlung eine ganze Palette von Therapieoptionen, die nachweislich Mortalität und Hospitalisierungen verringern, verfügbar ist, herrschte bei HFpEF bislang ein eklatanter Mangel an entsprechenden Therapien. EMPEROR-Preserved scheint dem nun ein Ende zu setzen.

An der von Professor Stefan Anker von der Charité Berlin geleiteten EMPEROR-Preserved-Studie waren 5.988 symptomatische Patienten mit HFpEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF >40%) mit und ohne Typ-2-Diabetes beteiligt. Der Anteil an Patienten mit Diabetes betrug 49%, bei jedem zweiten Teilnehmer bestand zudem eine Nierenerkrankung.

Im Mittel lag die LVEF der Studienteilnehmer bei 54%. Bedingungen für eine Studienteilnahme waren unter anderem erhöhte NTproBNP-Werte, Anzeichen für strukturelle Herzveränderungen oder Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.

Daten zu Sotagliflozin deuten in die gleiche Richtung

Ganz unerwartet ist der positive Ausgang der EMPEROR-Preserved-Studie nicht. Eine jüngst beim ACC-Kongress 2021 vorgestellt Analyse gepoolter Patientendaten (n=11.784) aus der SCORED- und SOLOIST-WHF-Studie zur kardiovaskulären Wirksamkeit des SGLT2-Hemmers Sotagliflozin hatte bereits für Aufsehen gesorgt. Die Analyse ergab nämlich, dass Sotagliflozin das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle und Herzinsuffizienz-Ereignisse bei Risikopatienten mit Typ-2-Diabetes über die gesamte LVEF-Bandbreite reduziert hatte – auch in den Subgruppen mit LVEF-Werten im Bereich zwischen 40% und 50% sowie ≥50%. Patienten ohne Diabetes waren – anders als in EMPEROR-Preserved – an beiden Sotagliflozin-Studien nicht beteiligt.

Dass Empagliflozin die Inzidenz klinischer Ereignisse auch bei Herzinsuffizienz des HFrEF-Typs unabhängig vom Diabetes-Status der Patienten signifikant reduziert, hat bereits die EMPEROR-Reduced-Studie gezeigt.

Literatur

Pressemitteilung der Unternehmen Boehringer Ingelheim und Eli Lilly vom 6. Juli 2021: Breakthrough results for Jardiance® (empagliflozin) confirm EMPEROR-Preserved as first and only successful trial for heart failure with preserved ejection fraction.

Anker S. et al.: Evaluation of the effects of sodium-glucose co-transporter 2 inhibition with empagliflozin on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure and a preserved ejection fraction: rationale for and design of the EMPEROR-Preserved Trial. Eur J Heart Fail 2019; 21(10):1279-1287.

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