Nachrichten 29.08.2016

Immer noch kein Durchbruch bei der Stammzelltherapie

Zwei aktuelle Studien liefern zwar neue Details, aber immer noch keine signifikanten Ergebnisse zugunsten einer regenerativen Therapie mit Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit ischämischer bzw. nicht ischämischer Herzinsuffizienz.

In der beim europäischen Kardiologenkongress in Rom vorgestellten CHART-1-Studie (Congestive Heart Failure Cardiopoetic Regenerative Therapy) ergaben sich beim primären Wirksamkeitsendpunkt keine signifikanten Unterschiede in den beiden Vergleichsgruppen.

Randomisiert wurden 271 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz, die alle bereits eine Standardtherapie erhielten. 120 Patienten bekamen eine katheterbasierte Endomyokardinjektion mit kardiopoetischen Stammzellen, die aus mesenchymalen Knochenmarkzellen der Patienten generiert worden waren. Bei den 151 Patienten der Kontrollgruppe wurde eine Scheininjektion (sham procedure) durchgeführt. Der kombinierte Endpunkt setzte sich zusammen aus den Kriterien Tod jeglicher Ursache, Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Lebensqualität, 6-Minuten-Gehstrecke, linksventrikulärem Endvolumen und linksventrikulärer Ejektionsfraktion. Die Gesamtlaufzeit der Studie ist für insgesamt 12 Monate konzipiert.

Nutzen in einer Subgruppe

Die Daten nach 39 Wochen zeigten, dass lediglich eine Subgruppe mit anfangs hohen linksventrikulären enddiastolischen Volumina (200 bis 370 ml) hinsichtlich des kombinierten Endpunktes von der Behandlung gegenüber der Kontrollgruppe profitierte. Immerhin erwies sich die Prozedur als sicher, es gab in den beiden Vergleichsgruppen keine Unterschiede bzgl. unerwünschter Nebenwirkungen.

Zudem gibt es Hinweise, dass eine geringere Anzahl an Injektionen (im Mittel waren es 19 pro Patient) den Benefit verbessern könnte, so der Co-Studienleiter Dr. Jozef Bartunek, Aalst, Belgien. Die bisherigen Ergebnisse sollen nun als Basis für die Folgestudie CHART-2 dienen.

Stammzellen intravenös

Den Effekt einer einmaligen intravenösen Gabe mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit chronischer, nicht ischämischer Herzinsuffizienz untersuchte eine weitere randomisierte Phase-2-Studie. Verwendet wurden in diesem Fall ischämietolerante mesenchymale Stammzellen (itMST) eines Spenders, die unter hypoxischen Bedingungen kultiviert worden waren. Davon versprach man sich bessere immunmodulatorische und antiinflammatorische Eigenschaften, die es ermöglichen sollten, den bisherigen invasiveren Injektionsweg direkt ins Herz durch die intravenöse Gabe zu umgehen.

Für die einfach verblindete placebokontrollierte Multicenter-Crossover-Studie wurden Patienten mit nicht ischämischer Kardiomyopathie und einer LVEF < 40 % (NYHA-Klasse II–III) randomisiert einer Gruppe mit intravenöser itMSC-Injektion (n = 10) oder mit Placeboinjektion (n = 12). Nach 90 Tagen wurden die Patienten gemäß Crossover-Design der jeweils anderen Gruppe zugewiesen und nach weiteren 90 Tagen ausgewertet.

Weitere Studien sind erforderlich

Hinsichtlich primärer Sicherheitsendpunkte (Mortalität oder Hospitalisierung jeglicher Ursache und unerwünschte Nebenwirkungen) gab es keine Unterschiede in den Gruppen, was für die Sicherheit des Verfahrens spricht.

Allerdings zeigten sich im Myokard auch keine signifikanten Verbesserungen bei strukturellen oder funktionellen Parametern, damit wurde auch keine Wirksamkeit nachgewiesen. Nur die Einschätzung des Gesundheitsstatus fiel nach itMSC-Injektion etwas besser aus und bei der 6-Minuten-Gehstrecke konnte gegenüber Placebo eine Verbesserung um geschätzte 36 Meter erreicht werden, die signifikant war.

Weiterführende Studien sollen untersuchen, ob womöglich Mehrfachinjektionen mit itMSC die Wirksamkeit auf die linksventrikuläre Funktion und Struktur verbessern können, sagte der Studienleiter Dr. Javed Butler, New York, USA.

Die Hoffnungen auf eine kurative Stammzelltherapie des geschädigten Myokards erfüllen sich allerdings auch mit diesen Ergebnissen nicht. Trotz kleiner Fortschritte auf experimenteller Ebene bleibt fraglich, ob dieses Ziel überhaupt erreichbar ist. 

Literatur

Hot-Line-Pressekonferenz im Rahmen des ESC-Kongresses am 28.8.2018 in Rom

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Bildnachweise
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Kardio-MRT (CMR, Late Gadolinium Enhancement PSIR)/© Mohamed Marwan, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
Thorax-CT/© S. Achenbach (Friedrich-Alexander-Universität Erlangen)
Kardio-MRT (Late Gadolinium Enhancement)/© Stephan Achenbach, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen