Nachrichten 21.01.2021

US-Zulassung für Vericiguat bei Herzinsuffizienz

In den USA gibt es eine neue Option für die Therapie bei Herzinsuffizienz: Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat den Wirkstoff Vericiguat jetzt für diese Indikation zugelassen. Das Zulassungsverfahren in der EU läuft noch.

Vericiguat ist ein Stimulator der Guanylatcyclase (sGC). Die FDA hat diesem innovativen Wirkstoff jetzt für die USA die Zulassung zur Therapie bei chronischer Herzinsuffizienz erteilt, meldet das Unternehmen Bayer.

Danach ist Vericiguat zugelassen „zur Senkung des Risikos für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und einer Ejektionsfraktion von weniger als 45%, nach einer vorhergehenden Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder einer ambulanten intravenösen (IV) Behandlung mit Diuretika“.

Zulassung basiert auf Daten der VICTORIA-Studie

Grundlage der positiven und nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren („Priority Review“) getroffenen FDA-Entscheidung bilden die Ergebnisse der im März 2020 beim ACC-Kongress präsentierten und simultan im „New England Journal of Medicine“ publizierten Phase-III-Studie VICTORIA.

In dieser Studie hatten 2526 Teilnehmer Vericiguat und 2524 ein Placebo-Präparat additiv zur Standardtherapie erhalten. Als Teilnehmer waren gezielt Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz nach vorangegangener Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder ambulanter intravenöser Diuretika-Therapie rekrutiert worden, 

4,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre verhindert

Im medianen Zeitraum von 10,8 Monaten reduzierte Vericiguat die Inzidenzrate für kardiovaskuläre Todesfälle und Klinikaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (primärer kombinierter Wirksamkeitsendpunkt) signifikant um relative 10% (35,5% vs. 38,5%; Hazard Ratio: 0,90; 95% Konfidenzintervall: 0,82 – 0,98; p=0,02). Stärkster Effekt war dabei die Reduktion der Hospitalisierungsrate (27,4% vs. 29,6%; HR: 0,90; 95% KI, 0,81 – 1,00). Der Unterschied bei der kardiovaskulären Mortalität war nicht signifikant (16,4% vs. 17,5%).

Der absolute Nutzen stellt sich auf Grundlage der VICTORIA-Daten so dar: Bezogen auf Ereignisse des kombinierten primären Wirksamkeitsendpunktes führte Vericiguat zu einer Reduktion von 4,2 Ereignissen pro 100 Patientenjahre. Daraus ergibt sich, dass 24 Patienten ein Jahr lang mit Vericiguat behandelt werden müssten (Number Needed to Treat, NNT) um ein entsprechendes Ereignis zu verhindern.

Kein Erfolg bei HFpEF

Vericiguat wird gemeinsam von Bayer und dem US-Pharmakonzerns Merck & Co (in Deutschland: MSD) entwickelt. Das US-Unternehmen hält die Vermarktungsrechte für die USA, Bayer für den Rest der Welt. Zulassungsanträge sind in der Europäischen Union sowie in mehreren anderen Ländern eingereicht worden, die Verfahren laufen noch.

Nach den positiven Ergebnissen der VICTORIA-Studie bei Herzinsuffizienz mit erniedrigter Auswurffraktion bestand die Hoffnung, dass Vericiguat auch bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (HFpEF) wirksam sein könnte. Der inzwischen in der weitaus kleineren VITALITY-HFpEF-Studie unternommene Versuch, zumindest eine substanzielle Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit HFpEF durch Vericiguat nachzuweisen, verlief jedoch enttäuschend.


Literatur

Pressemitteilung des Unternehmens Bayer vom 20. Januar 2021: U.S. FDA erteilt Zulassung für Vericiguat für Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz.

Highlights

Das Live-Kongress-Angebot der DGK

Sichern Sie sich den Zugang zu allen zertifizierten Vorträgen von DGK.Online 2021 und der 87. Jahrestagung 2021 live und on demand.

Corona, COVID-19 & Co.

Die Ausbreitung des Coronavirus hat einschneidende Folgen auch für die Herzmedizin. Aktuelle Meldungen zu SARS-CoV-2 bzw. zu der Lungenkrankheit COVID-19 finden Sie in diesem Dossier.

Aktuelles und Neues aus der Kardiologie

Online-Kalkulator schätzt Risiko für schweren COVID-19-Verlauf

Der Zustand von COVID-19-Patienten kann sich schnell verändern. Wissenschaftler der Johns Hopkins Universität haben jetzt ein Tool entwickelt, der das Risiko für schwere Verläufe dynamisch vorhersagen kann. Ärzte können es online nutzen.

Aortenklappenerkrankung in jungen Jahren – spezielle OP liefert „exzellente“ Ergebnisse

Bei jüngeren Menschen mit Aortenklappenerkrankungen sind die Aussichten eines konventionellen Klappenersatzes begrenzt. Ein Alternative ist die Ross-OP, die noch ein Nischendasein fristet. Vielleicht zu Unrecht, wie eine aktuelle Analyse andeutet. 

Kann „Dr. KI“ die künftige Entwicklung von Vorhofflimmern vorhersagen?

Kann Künstliche Intelligenz (KI) dabei helfen, schon bei Personen mit normalem Sinusrhythmus für den Arzt nicht erkennbare Auffälligkeiten im EKG zu entdecken, die eine akkurate Voraussage von künftigem Vorhofflimmern ermöglichen? Die Autoren einer neuen Studie zeigen sich da optimistisch.

Aus der Kardiothek

80-jähriger Patient im CT – wie lautet Ihre Diagnose?

Kardiale Computertomografie bei einem 80-jährigen Patienten nach STEMI – was ist zu sehen?

62-Jähriger mit Schrittmacher – was ist im Röntgen zu sehen?

62-jähriger Patient mit Zustand nach 2-Kammer-Schrittmacher, aufgenommen bei respiratorischer Insuffizienz. Was ist auf den Röntgenbildern zu sehen?

Zepter und Krone – oder was sehen Sie auf dem Bild?

Kardiale Computertomographie, 3-dimensionale Rekonstruktion im „Metallfenster“. Was ist zu sehen?

DGK.Online 2021/© DGK
Corona/© Naeblys / Getty images / iStock
Kardiale Computertomografie/© S. Achenbach (Medizinische Klinik 2 des Universitätsklinikums Erlangen)
Röntgen-Thorax/© PD Dr. med. Katharina Schöne, MediClinHerzzentrum Coswig
Kardiale Computertomographie/© Stephan Achenbach, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen