Nachrichten 21.01.2021

US-Zulassung für Vericiguat bei Herzinsuffizienz

In den USA gibt es eine neue Option für die Therapie bei Herzinsuffizienz: Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat den Wirkstoff Vericiguat jetzt für diese Indikation zugelassen. Das Zulassungsverfahren in der EU läuft noch.

Vericiguat ist ein Stimulator der Guanylatcyclase (sGC). Die FDA hat diesem innovativen Wirkstoff jetzt für die USA die Zulassung zur Therapie bei chronischer Herzinsuffizienz erteilt, meldet das Unternehmen Bayer.

Danach ist Vericiguat zugelassen „zur Senkung des Risikos für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und einer Ejektionsfraktion von weniger als 45%, nach einer vorhergehenden Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder einer ambulanten intravenösen (IV) Behandlung mit Diuretika“.

Zulassung basiert auf Daten der VICTORIA-Studie

Grundlage der positiven und nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren („Priority Review“) getroffenen FDA-Entscheidung bilden die Ergebnisse der im März 2020 beim ACC-Kongress präsentierten und simultan im „New England Journal of Medicine“ publizierten Phase-III-Studie VICTORIA.

In dieser Studie hatten 2526 Teilnehmer Vericiguat und 2524 ein Placebo-Präparat additiv zur Standardtherapie erhalten. Als Teilnehmer waren gezielt Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz nach vorangegangener Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder ambulanter intravenöser Diuretika-Therapie rekrutiert worden, 

4,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre verhindert

Im medianen Zeitraum von 10,8 Monaten reduzierte Vericiguat die Inzidenzrate für kardiovaskuläre Todesfälle und Klinikaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (primärer kombinierter Wirksamkeitsendpunkt) signifikant um relative 10% (35,5% vs. 38,5%; Hazard Ratio: 0,90; 95% Konfidenzintervall: 0,82 – 0,98; p=0,02). Stärkster Effekt war dabei die Reduktion der Hospitalisierungsrate (27,4% vs. 29,6%; HR: 0,90; 95% KI, 0,81 – 1,00). Der Unterschied bei der kardiovaskulären Mortalität war nicht signifikant (16,4% vs. 17,5%).

Der absolute Nutzen stellt sich auf Grundlage der VICTORIA-Daten so dar: Bezogen auf Ereignisse des kombinierten primären Wirksamkeitsendpunktes führte Vericiguat zu einer Reduktion von 4,2 Ereignissen pro 100 Patientenjahre. Daraus ergibt sich, dass 24 Patienten ein Jahr lang mit Vericiguat behandelt werden müssten (Number Needed to Treat, NNT) um ein entsprechendes Ereignis zu verhindern.

Kein Erfolg bei HFpEF

Vericiguat wird gemeinsam von Bayer und dem US-Pharmakonzerns Merck & Co (in Deutschland: MSD) entwickelt. Das US-Unternehmen hält die Vermarktungsrechte für die USA, Bayer für den Rest der Welt. Zulassungsanträge sind in der Europäischen Union sowie in mehreren anderen Ländern eingereicht worden, die Verfahren laufen noch.

Nach den positiven Ergebnissen der VICTORIA-Studie bei Herzinsuffizienz mit erniedrigter Auswurffraktion bestand die Hoffnung, dass Vericiguat auch bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (HFpEF) wirksam sein könnte. Der inzwischen in der weitaus kleineren VITALITY-HFpEF-Studie unternommene Versuch, zumindest eine substanzielle Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit HFpEF durch Vericiguat nachzuweisen, verlief jedoch enttäuschend.


Literatur

Pressemitteilung des Unternehmens Bayer vom 20. Januar 2021: U.S. FDA erteilt Zulassung für Vericiguat für Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz.

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