Nachrichten 20.05.2015

Herzklappe per Katheter: Erfolg auch bei niedrigem Risiko

Bei schwerer Aortenstenose ist die minimal-invasive Aortenklappen-Implantation via Katheter eine Option, von der offenbar nicht nur Patienten mit hohem Operationsrisiko profitieren. Auch bei niedrigem Risiko scheint die interventionelle Methode ähnlich effektiv und sicher zu sein wie der chirurgische Aortenklappenersatz.

Das interventionelle Verfahren der kathetergeführten Aortenklappen-Implantation (transcatheter aortic valve implantation, TAVI) wird in Deutschland bei Patienten mit schwerer Aortenstenose immer häufiger genutzt. Auf Basis der derzeit vorliegenden Studiendaten wird die TAVI bei operablen Patienten mit hohem Operationsrisiko als mögliche Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz empfohlen.

Skandinavische Forscher haben die neue Methode erstmals in einer prospektiven randomisierten Studie auch bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und relativ niedrigem Operationsrisiko klinisch geprüft. In die NOTION-Studie (Nordic Aortic Valve Intervention) sind an drei Zentren in Dänemark und Schweden 280 Patienten (Durchschnittsalter: 79 Jahre) mit schwerer Aortenklappenstenose aufgenommen worden, die entweder per TAVI oder konventioneller Klappenersatz-Operation eine neue Aortenklappe erhielten.

Knapp 82 Prozent hatten niedriges Risiko

Ein interdisziplinäres ärztliches „Herzteam“ hatte zuvor beschieden, dass bei diesen Patienten grundsätzlich beide Behandlungsmethoden als Therapie geeignet waren. Bei rund 82 Prozent aller Teilnehmern bestand angesichts eines niedrigen STS-Scores (unter 4) ein relativ geringes Operationsrisiko. Allen Patienten der TAVI-Gruppe wurde eine CoreValve-Klappenprothese implantiert.

1-Jahres-Ergebnisse der Studie sind jüngst beim ACC-Kongress in San Diego vorgestellt worden. Gemessen an der Inzidenz der Ereignisse Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (primärer kombinierter Endpunkt) bestand nach zwölf Monaten kein signifikanter Unterschied zwischen TAVI und chirurgischem Herzklappenersatz (13,1 versus 16,3 Prozent). Auch hinsichtlich der Mortalität (4,9 versus 7,5 Prozent) und der Häufigkeit zerebrovaskulärer Ereignisse (5,0 versus 6,2 Prozent) unterschieden sich beide Behandlungsmethoden nach einem Jahr nicht signifikant.

Mehr Schrittmacher nach TAVI

Vorhofflimmern war nach Aortenklappenersatz mittels Operation am offenen Herzen wesentlich häufiger nachweisbar als nach TAVI (21,2 versus 59,4 Prozent). Dafür wurde in der TAVI-Gruppe wegen kardialen Leitungsstörungen häufiger eine Schrittmacher-Implantation vorgenommen, wobei die Rate mit 38 Prozent (versus 2,4 Prozent nach Operation) ungewöhnlich hoch war.

2-Jahres-Ergebnisse vorgestellt

Beim Kongress EuroPCR 2015 in Paris hat Dr. Lars Sondergaard aktuell die 2-Jahres-Ergebnisse der NOTION-Studie vorgestellt. Auch nach zwei Jahren waren die Raten für den primären Endpunkt (Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt) mit 15, 8 Prozent (TAVI) und 18,8 Prozent (Operation) nicht signifikant unterschiedlich, ebenso die Raten für die Gesamtmortalität (8,0 versus 9,8 Prozent) sowie die Schlaganfallraten (3,6 versus 5,4 Prozent).

Die hämodynamischen Ergebnisse waren – gemessen an Klappenöffnungsfläche und Druckgradient – in der TAVI-Gruppe auch nach zwei Jahren etwas besser als in der Gruppe mit Klappenoperation. Allerdings war der Anteil der Patienten mit milden paravalvulären Aortenklappeninsuffizienzen nach TAVI deutlich höher.

Noch Klärungsbedarf

Nach Ansicht von Sondergaard sprechen diese Ergebnisse für die Sicherheit und Effizienz der TAVI-Behandlung bei Patienten mit Aortenstenose und niedrigem Operationsrisiko. Definitiv geklärt ist damit der klinische Stellenwert der TAVI-Behandlung bei dieser Low-risk-Population aber noch längst nicht. Dazu ist die Studie zu klein und ihre Dauer zu kurz. Derzeit laufen zwei größere randomisierte Studie (SURTAVI, PARTNER II), die mehr Klarheit bringen werden.

Literatur

Sondergaard L. 2-year results from an all-comers randomised clinical trial comparing transcatheter with surgical aortic valve replacement in patients with aortic valve stenosis, Hot line – Late-breaking Trials and Innovations, EuroPCR Kongress 2015, Paris, 19.-22. Mai