Nachrichten 13.02.2020

10 Jahre GARY: Deutsches Register bereichert Forschung zu Aortenstenose-Therapien

Das deutsche Aortenklappenregister (GARY) ist das weltweit größte Forschungsprojekt, in dem auf Basis von „Real World“-Daten Erkenntnisse bezüglich Nutzen und Sicherheit invasiver Therapien bei Aortenstenose gewonnen werden. Vor nunmehr 10 Jahren ist es gestartet worden.

Mit der 2002 erstmals klinisch erprobten Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) ist eine im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappeneratz schonendere Alternative zur Behandlung von  Patienten mit schwerer Aortenstenose entwickelt worden. Nachdem das kathetergestützte Verfahren zunächst seinen klinischen Nutzen bei Patienten mit hohem und mittlerem Operationsrisiko unter Beweis gestellt hatte, hat es sich in neueren Studien auch bei Patienten mit niedrigem Risiko als mindestens ebenbürtige Alternative zur Aortenklappen-Operation erwiesen.

„Wissenschaftliche Innovationsbegleitung"

Speziell in Deutschland hat die minimal-invasive TAVI-Methode rasch Einzug in die klinische Praxis gehalten.  Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. (DGK) und die Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie e.V. (DGTHG) haben sich deshalb schon früh darauf verständigt, dass die neue Methode einer „wissenschaftlichen Innovationsbegleitung" bedarf, um die damit erzielten Behandlungsergebnisse im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappenersatz als damaligen Goldstandard vor allem bezüglich der Patientensicherheit bewerten zu können.

Im Juli 2010 ist deshalb das Deutsche Aortenklappenregister GARY (German Aortic Valve Registry) gestartet worden, das in der gemeinsamen Verantwortung beider Fachgesellschaften liegt.  Bundesweit werden für jegliche Eingriffe, bei denen defekte Aortenklappen ersetzt werden, standardisiert Daten zum Behandlungsverlauf von den beteiligten Zentren erhoben und an ein unabhängiges Institut (BQS, Institut für Qualität und Patientensicherheit, Düsseldorf) übermittelt.

Ziel ist, ein möglichst komplettes Bild der Praxis aller invasiven Aortenklappen-Eingriffe in Deutschland - seien sie interventionell oder chirurgisch - zu erstellen. Die Dokumentation durch die Zentren erfolgt freiwillig und mit ausdrücklicher Einwilligung jedes einzelnen Patienten.

Mehr als 140.000 Teilnehmer aufgenommen

Im 10. Jahr seines Bestehens haben die beiden Leiter des Projekts, der Kardiologen Prof. Christian Hamm von Universitätsklinikum Gießen und der Herzchirurg Prof. Friedhelm Beyersdorf vom Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen, jetzt im „European Heart Journal“ eine Zwischenbilanz zur bisherigen Entwicklung des GARY-Registers gezogen.

Zu Beginn war noch bescheiden von geplanten rund 80.000 Teilnehmern die Rede. Doch längst ist man in eine ganz andere Dimension vorgedrungen: Mittlerweile seien in mehr als neun Jahren an 97 teilnehmenden Zentren mehr als 140.000 Patienten mit Aortenklappenstenose in das Register aufgenommen worden, berichten Hamm und Beyersdorf. GARY ist damit das weltweit größte Register zur Generierung und Analyse von „Real World“-Daten bezüglich invasiver Therapien bei Aortenstenose.

Die DGK  hat bislang 46 Zentren zertifiziert, die besonders strenge Qualitätskriterien erfüllen und auf mehr als 50 TAVI-Prozeduren pro Jahr kommen. Seit Mitte 2016 sind TAVI-Behandlungen in Deutschland nur noch an Zentren erlaubt, die neben einer kardiologischen auch eine bettenführende herzchirurgische Abteilung vorweisen können. So sieht es eine Vorschrift des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vor.

TAVI-Prozeduren überflügeln Klappenoperationen

Diese zumindest von Seiten der DGK als nicht gerechtfertigt erachtete Restriktion hat allerdings dem kontinuierlichen Aufschwung der TAVI-Behandlung hierzulande keinen Abbruch getan. Schon 2013 war der Punkt erreicht, an dem in Deutschland erstmals die Zahl der TAVI-Prozeduren die der herzchirurgischen Eingriffe bei Patienten mit Aortenstenose überschritt. Im Jahr 2018 sind dann bereits an 85 Zentren knapp 21.000 TAVI-Prozeduren vorgenommen worden. Die Zunahme bei den katheterbasierten Eingriffen korrespondierte mit einem leichten Rückgang  der Klappenoperationen wegen Aortenstenose. Angesichts der jüngst präsentierten positiven Ergebnisse randomisierter Vergleichsstudien bei Patienten mit niedrigem Operationsrisiko gehen Hamm und Beyersdorf davon aus, dass sich der Trend zugunsten der TAVI-Methode auch künftig weiter fortsetzen wird.

Schon in der ersten Dekade seines Bestehens war das GARY-Register eine Quelle vieler informativer Analysen. Unter anderem konnte gezeigt werden, dass nicht nur die Rate für prozedurale Komplikationen, sondern auch die In-Hospital-Sterblichkeit nach TAVI-Eingriffe über die Jahre deutlich abgenommen hat.

Fokus auf den Langzeitverlauf

Im Fokus des Interesses der GARY-Studiengruppe steht aber neben der In-Hospital-Phase vor allem  der klinische Langzeitverlauf nach TAVI-Eingriffen. Deshalb werden die „wichtigeren Daten“ des Registern in den nächsten Jahren verfügbar sein und analysiert werden, so die beiden Projektleiter. Die meisten prozeduralen und technischen Herausforderungen von TAVI-Eingriffen seien inzwischen gemeistert worden – vor allem die Frage der langfristigen Haltbarkeit von TAVI-Klappenprothese bedürfe aber noch der Klärung.

Derzeit gebe es bezüglich funktioneller Parameter keine Anhaltspunkte dafür, dass TAVI-Klappenprothesen in ihrer Performance auf längere Sicht schlechter abschneiden als chirurgische Klappenprothesen. Gleichwohl habe man im GARY-Register bei der Datenerhebung in den Jahren 2018 und 2019 speziell auf die Subgruppe der 70- bis 79-Jährigen fokussiert, um mehr über die Langzeit-Haltbarkeit von interventionell und chirurgisch implantierten Aortenklappen in Erfahrung zu bringen. Diese Patienten sollen diesbezüglich über mindestens zehn Jahre nachuntersucht werden.

GARY sei ein gutes Beispiel dafür, dass viele wichtige Fragen, die in randomisierten kontrollierten Studien nicht zu klären sind, nur durch Analyse von Daten großer wissenschaftlicher Register beantwortet werden können, resümieren Hamm und Beyersdorf.

Literatur

Hamm C. W., Beyersdorf F. GARY—The Largest Registry of Aortic Stenosis Treatment Worldwide: The German Aortic Valve Registry (GARY) established in 2010 has been accumulating data for a decade now. European Heart Journal 2020,41,733–735. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaa048

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