Nachrichten 30.01.2020

Aortenstenose: TAVI und Klappen-OP auch nach fünf Jahren (fast) gleichauf

Katheterbasierter und operativer Aortenklappenersatz haben sich in der PARTNER-2-Studie bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und mittlerem Operationsrisiko bezüglich Mortalität und Schlaganfallrisiko auch nach fünf Jahren als praktisch gleichwertige Verfahren erwiesen.

PARTNER-2 (Kohorte A) ist neben SURTAVI bekanntlich diejenige Studie, die den Stellenwert der kathetergeführten Aortenklappen-Implantation (Transcatheter Aortic Valve Implantation = TAVI) bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und intermediärem Operationsrisiko als schonendere Alternative zur offenen Klappenoperation begründet hat.

Die Ergebnisse nach zwei Jahren

In der randomisierten PARTNER-2-Studie waren 2.032 Patienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose zwei Behandlungsgruppen zugeteilt worden, in denen sie entweder einer TAVI (23,7%  mit transthorakalem, 76,3% mit transfemoralem  Zugang) oder einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterzogen worden waren. In der TAVI-Gruppe kam dabei die ballonexpandierbare Sapien-XT-Klappenprothese zum Einsatz.

Nach einer Nachbeobachtung von zwei Jahren waren in der Intention-to-Treat-Analyse die Raten für den primären kombinierten Endpunkt, bestehend aus Gesamtmortalität und schwerem Schlaganfall, in beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich  (TAVI vs. Klappen-OP: 19,3% vs. 21,1%; Hazard Ratio [HR] 0,89; 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,73-1,09, p = 0,25;  p = 0,001 für Nicht-Unterlegenheit).

In der Gruppe mit via transfemoralem Zugang durchgeführter TAVI war das Ergebnis beim primären Endpunkt noch günstiger für die interventionelle Implantation (16,8% vs. 20,4%; HR: 0,79; p = 0,05). In der Subgruppe mit heutzutage nur noch selten genutztem transthorakalem Zugang  blieb die TAVI dagegen ohne entsprechenden Vorteil (HR 1,21; p = 0,31). Residuelle paravalvuläre Leckagen der Klappenprothesen wurden nach TAVI häufiger beobachtet als nach chirurgischer Aortenklappen-Implantation.

Die Ergebnisse nach fünf Jahren

Jetzt sind die bereits bei TCT-Kongress 2019 erstmals vorgestellten 5-Jahres-Ergebnisse der  PARTNER-2-Studie im „New England Journal of Medicine“ publiziert worden. Sie zeigen, dass auch nach drei weiteren Jahren der Nachbeobachtung  sich TAVI und Klappen-OP bezüglich der Ergebnisse  für den primären kombinierten Studienendpunkts nach wie vor nicht signifikant unterscheiden (47,9% vs. 43,4%, HR 1,09; 95% KI 0,95 - 1,25; p = 0,21).

Aufgeschlüsselt nach Zugangsweg ergaben sich in der Subgruppe mit transfemoralem Zugang  gleiche Ereignisraten nach TAVI und  Aortenklappen-OP (44,5% vs. 42,0%, HR 1,02; 95% KI, 0,87 – 1,20). In der kleineren Subgruppe mit transthorakaler TAVI war dagegen die Inzidenz von Todesfällen und schweren Schlaganfällen nach fünf Jahren höher als bei chirurgisch behandelten Patienten (59,3% vs. 48,3%; HR 1,32; 95% KI 1,02 – 1,71).

Die Raten für die Gesamtmortalität betrugen 46,0% (TAVI) und 42,1% (OP) im Gesamtkollektiv, 42,7% respektive 40,5% bei transfemoralem Zugang sowie 56,9% respektive 47,3% bei  transthorakalem Zugang.

Rehospitalisierungen nach TAVI häufiger

Rehospitalisierungen waren nach TAVI häufiger erforderlich als nach klappenchirurgischer Behandlung (33,3% vs. 25,2%; HR 1,28; 95% KI 1,07 – 1,53). Die Rate an Reinterventionen an der Aortenklappe  war insgesamt relative niedrig, wenngleich in der TAVI-Gruppe höher als in der Gruppe mit Klappen-OP (3,2% vs. 0,8%).

Gründe für eine Reintervention nach TAVI waren zumeist zunehmende Aortenklappen-Stenosen oder -Insuffizienzen. In der Regel erfolgte eine zweite TAVI-Prozedur (valve-in-valve) mit gutem Ergebnis. Hauptgrund für Reinterventionen nach chirurgischem Aortenklappenersatz war die Entwicklung einer Endokarditis, die eine erneute, mit einer höheren Mortalität assoziierte offene Herzoperation erforderlich machte.

Im Hinblick auf den verbesserten Gesundheitsstatus (NYHA-Klasse, Lebensqualität) der Patienten ergaben sich auch auf längere Sicht keine relevanten Unterschiede zwischen beiden Therapiemethoden.

Mehr paravalvuläre Lecks nach TAVI

Im Fokus der Diskussion nach der Erstpräsentation der 5-Jahres-Daten beim TCT-Kongress  2019 standen vor allen die echokardiografischen Ergebnisse der Studie – zeigen sie doch, dass in der TAVI-Gruppe deutlich mehr Patienten eine mindestens milde oder höhergradige  Aortenklappen-Insuffizienz aufwiesen als Patienten mit chirurgischem Aortenklappenersatz (33,3% vs. 6,3%). Mäßig- bis  schwergradige  paravalvuläre  Lecks waren in der TAVI-Gesamtgruppe wie auch in der Subgruppe mit transfemoraler TAVI mit einem erhöhten Sterberisiko assoziiert – ein Zusammenhang, der wiederholt auch in anderen Studien beobachtet worden ist.

Fortschritt durch technisch verbesserte Katheter-Aortenklappen

Einigkeit besteht deshalb heute unter den Experten darin, dass alles unternommen werden muss, um paravalvuläre Lecks von moderater bis schwerer Ausprägung zu vermeiden. Das erfordert unter anderem eine adäquate periprozedurale Bildgebung und gegebenenfalls korrektive Maßnahmen wie Nachdilatation.

Auch bei der technischen Weiterentwicklung von TAVI-Klappenprothesen hat man sich dieses Problem angenommen. So wird das in der PARTNER-2-Studie genutzte Sapien-XT-Klappensystem heute in der klinischen Praxis nicht mehr verwendet. An seine Stelle ist inzwischen die Sapien-3-Klappenprothese getreten. Erfahrungen aus neueren Studien zeigen, dass diese Katheter-Aortenklappe im Vergleich zum Vorgänger-Modell mit einer erheblich niedrigeren Inzidenz von paravalvulären Aortenklappen-Insuffizienzen einhergeht.

Literatur

Makkar R.R. et al.: Five-Year Outcomes of Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med 2020, online 29. Januar 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa1910555

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