Nachrichten 10.08.2017

Embolie-Schutzsysteme (fast) wirkungslos nach operativem Aortenklappenersatz

Zwei Embolie-Schutzsysteme haben in einer randomisierten Studie beim operativen Aortenklappenersatz kaum Vorteile erbracht. Weder das Risiko für klinisch auffällige noch für stumme Hirninfarkte wurde gesenkt. Sind diese Devices vollkommen nutzlos?

Von dem Einsatz zerebraler Protektionssysteme erhofft man sich, die Rate an periprozeduralen Hirninfarkten beim operativen oder perkutanen Aortenklappenersatz verringern zu können. Diese Hoffnung scheint durchaus gerechtfertigt. Die Systeme wurden dafür konzipiert, durch den Eingriff losgelöste Partikel abzufangen und zu verhindern, dass diese ins Gehirn gelangen.

Die Realität sieht allerdings anders aus: Zwei im Rahmen eines operativen Aortenklappenersatzes verwendete Protektionssysteme erbrachten in einer randomisierten Studie klinisch kaum Vorteile.

Zwei Protektionssysteme enttäuschten

Die Studie von Michael Mack und Kollegen wurde beim ACC-Kongress in März vorgestellt und nun im „Journal of the American Medical Association” publiziert. An insgesamt 383 Patienten wurden zwei in den USA bereits zugelassene Devices getestet: das Embol-X von Edwards Lifesciences, welches embolische Trümmer durch ein intraaortales Filtersystem aus dem Blutstrom abfängt, sowie das CardioGard des gleichnamigen Herstellers, das durch ein Saugsystem losgelöste Partikel und auch gashaltige Mikroembolien entfernen kann.

Beide Systeme haben das Risiko für klinisch auffällige und stumme Hirnläsionen nach einem operativen Aortenklappenersatz nicht signifikant verringern können. 32% der Patienten, bei denen das CardioGard zum Einsatz kam, hatten sieben Tage nach dem Eingriff weder klinische noch radiologische Zeichen eines Hirninfarktes im Vergleich zu 33,3% der Kontrollpatienten. Mit dem Filtersystem blieben 25,6% der Patienten ohne derartige Auffälligkeiten (vs. 32,4% in der Kontrolle).

Embolische Partikel in fast allen Systemen nachweisbar

Weder die Zahl der im MRT sichtbaren Läsionen noch das Gesamtvolumen der Läsionen unterschieden sich zwischen den Gruppen. Die Sterblichkeit war dieselbe (3,4% mit dem Saugsystem vs. 1,7%; 2,3% mit dem Filtersystem vs. 1,5%), ebenso wie die Rate klinisch auffälliger Schlaganfälle (entsprechend: 5,1 vs. 5,8% und 8,3 vs. 6,1%). Auch die neurokognitive Gesamtleistung der Patienten unterschied sich nicht. 

An sich haben die Systeme aber ihre Aufgabe mit Bravour gemeistert. So fanden sich bei fast allen Patienten embolische Partikel in den Filter bzw. Saugsystemen (99% und 75%). Die Systeme sind also durchaus in der Lage, während des Eingriffes losgelöste Partikel abzufangen. Nur auf klinische Endpunkte scheinen sich ihre Fähigkeiten nicht auszuwirken.

Aber weniger Delire und schwere Schlaganfälle

Ein paar Vorteile konnten die Studienautoren aber doch ausfindig machen: Sieben Tage nach dem Eingriff stellte sich bei Patienten, in denen ein Protektionssystem verwendet wurde, ein postoperatives Delir seltener ein als bei den Kontrollpatienten; im Fall des Saugsystems erreichte dieser Unterschied statistische Signifikanz (6,3 vs. 15,3%). Frühere Studien haben gezeigt, dass eine zerebrale Embolisation mit der Häufigkeit eines postoperativen Delirs assoziiert sei, erklären sich die Autoren diesen Befund. Gerade ältere Menschen erleiden nach Operationen häufig ein Delir, das durch Orientierungslosigkeit, Unruhe, Halluzinationen und Angstzuständen gekennzeichnet ist und oft lebensbedrohlich ist.

Des Weiteren kamen schwere symptomatische Schlaganfälle (NIHSS Score > 20) in den ersten drei Tagen nach dem Eingriff mit den Protektionssystemen seltener vor,  was darauf hindeutet, dass die Devices doch einen gewissen Schutz bieten.

Ob diese Vorteile nun ausreichen, den Einsatz zerebraler Protektionssysteme beim operativen Aortenklappenersatz zu rechtfertigen, müssen weitere Studien zeigen.  

Negativ in Erscheinung traten bei dem Filtersystem Embol-X eine erhöhte Rate an akuten Nierenfunktionsstörungen (14 vs. 4 Ereignisse) und kardialen Arrhythmien (57 vs. 30 Ereignisse).

Literatur

Mack MJ, Acker M, Gelijns A et al. Effect of cerebral embolic protection devices on CNS infarction in surgical aortic valve replacement: a randomized clinical trial JAMA 2017; DOI: 10.1001/jama.2017.9479.

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