Nachrichten 19.08.2019

FDA setzt ein Zeichen: TAVI-Indikation auf Patienten mit niedrigem OP-Risiko erweitert

Als weltweit erste Gesundheitsbehörde hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Indikation für mehrere Transkatheter-Aortenklappen auf die Anwendung auch bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und einem niedrigen Risiko im Fall einer offenen Herzoperation erweitert.

Es war wohl nur eine Frage der Zeit, dass zwei im März 2019 beim ACC-Kongress vorgestellte und simultan im „New England Journal of Medicine“ publizierte randomisierte Studien auch die Gesundheitsbehörden zu einer neuen Weichenstellung für die Praxis der interventionellen Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) veranlassen würden.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat nun als erste reagiert: Sie hat die Indikation für mehrere Transkatheter-Aortenklappen (Sapien 3, Sapien 3 Ultra, CoreValve Evolut R and CoreValve Evolut PRO) erweitert. Danach sind diese Klappenprothesen nun auch für die Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose und einem niedrigen Risiko im Fall eines offenen herzchirurgischen Eingriffs zugelassen. Bislang galt die Zulassung nur für Patienten mit intermediärem oder hohem Operationsrisiko.

Verpflichtung zum 10-Jahres-Follow-up

Die erweiterte Zulassung ist an die Auflage geknüpft, dass die Hersteller eine Nachbeobachtung der Patienten in den randomisierten Studien für die Dauer von zehn Jahren sicherstellen, um Erkenntnisse zur Langzeiteffektivität und –sicherheit und insbesondere zur langfristigen Haltbarkeit der perkutan implantierten Aortenklappensysteme zu gewinnen. Die Hersteller sind zudem gehalten,  sich an dem von den beiden US-Fachgesellschaften Society for Thoracic Surgeons (STS) und American College of Cardiology (ACC) installierten Register (STS/ACC TVT Registry) zu beteiligen. Auch darüber sollen Langzeitdaten für die FDA verfügbar gemacht werden.

Das Operationsrisiko hat damit seine Bedeutung als Kriterium für die Wahl zwischen interventionellem und herzchirurgischem Aortenklappen-Ersatz verloren. Bei den meisten Patienten  mit schwerer Aortenstenose wird sich künftig wohl für die weniger invasive TAVI als bevorzugte Therapie entschieden werden.

Grundlage der neuen Entwicklung sind die beiden beim ACC-Kongress 2019 in New Orleans vorgestellten randomisierten Studien PARTNER 3 und EVOLUT Low Risk. Ihre Ergebnisse belegen, dass die klinischen Ergebnisse der TAVI-Behandlung bei Low-Risk-Patienten mit Aortenstenose mindestens ebenso gut – wenn nicht besser – sind als nach herzchirugischem Aortenklappen-Ersatz.

Literatur

FDA-Pressemitteilung vom 16. August 2019: FDA expands indication for several transcatheter heart valves to patients at low risk for death or major complications associated with open-heart surgery

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