Nachrichten 12.02.2021

Neue Klappenprothese für Trikuspidalinsuffizienz besteht ersten Test

Viele Patienten mit einer Trikuspidalinsuffizienz kommen weder für eine OP noch für eine perkutane Klappenrekonstruktion infrage. Für solche Fälle könnte ein neues transfemorales Klappenersatzverfahren eine Option sein – im ersten Versuch hat es jedenfalls gut funktioniert.

Die neue EVOQUE-Prothese zum Trikuspidalklappenersatz hat im ersten Versuch am Menschen vielversprechende Ergebnisse hervorgebracht. Das berichten Kardiologen um Dr. Neil Fam von der Universität Toronto im JACC Interventions.

Insgesamt 25 Patienten mit einer schweren überwiegend funktionellen Trikuspidalklappeninsuffizienz (84% mit Grad 4+/5+) wurde das neue System im Rahmen eines compassionate-use-Versuchs implantiert. Sechs Zentren haben an der Studie teilgenommen, darunter die Universitätsmedizin Mainz und das Klinikum der Universität München.

Implantation als individueller Heilversuch

Die Patienten wiesen alle ein hohes OP-Risiko auf (mittlerer STS-Score: 9,1; EuroScore II: 7,7), weshalb sie vom Heart Team als inoperabel eingestuft wurden. Eine interventionelle Klappenrekonstruktion kam ebenfalls nicht infrage, entweder weil die Koaptationslücke zu groß war (˃ 10 mm), die Klappensegel bereits zu stark auseinandergewichen sind („severe tethering“) und/oder weil eine Schrittmacher-induzierte Trikuspidalinsuffizienz vorlag. Die Patienten waren schwer krank mit Zeichen einer Rechtsherzinsuffizienz, fast alle (96%) wiesen eine NYHA-Klasse III oder IV auf.

Als einzige invasive Therapieoption blieb für diese Patienten somit nur noch der katheterbasierte Klappenersatz. Nach einer umfassenden anatomischen Eignungsprüfung mittels transösophagealer Echokardiografie und Computertomografie entschieden sich die behandelten Ärzte für die Implantation der neuen EVOQUE-Prothese von Edwards Lifesciences. 

Prothese mit transfemoralen Zugang

Die verwendete Prothese ist identisch mit dem EVOQUE-System, das als erstes bei der Mitralklappeninsuffizienz getestet worden ist. Die selbstexpandierende Bioprothese wird transfemoral über einen venösen Zugang in den rechten Vorhof eingeführt. Es existieren drei Bewegungsebenen, die u.a. eine zur Trikuspidalklappe koaxiale Implantation erlauben. Das Besondere an der neuen Klappe sind lauf Fam und Kollegen die neun Verankerungsklemmen, über welche sich die Prothese unterhalb der Klappensegeln stabil positionieren lässt. Eine intraannulare rockartige Verdichtung soll das Risiko für paravalvuläre Leaks verringern. Als Größen verfügbar sind eine 44 mm- und einer 48 mm-Prothese.

Technische Erfolgsrate von 92%

Bei 23 Patienten – also 92% – gelang der Eingriff unter technischen Aspekten, die Prothese konnte also ohne weitere Komplikationen korrekt implantiert werden. Bei den zwei restlichen Patienten hat die Implantation nicht funktioniert (einmal war die Klappe nicht koaxial zur Trikuspidalklappe gelegen, das andere mal wurde die Klappe zu niedrig implantiert). Zu periprozeduralen Komplikationen kam es in keinen der Fälle.

Bei fast allen Patienten (96%) verringerte sich der Schweregrad der Insuffizienz 30 Tage nach der Implantation auf mindestens 2+, bei 88% lag er bei 1+ oder darunter. Alles in allem reduzierte sich der mittlere Insuffizienz-Schweregrad von im Mittel 4,4 auf 0,8 signifikant (p ˂ 0,001). Und das obwohl 84% der Patienten vor der Prozedur massive bis extreme Regurgitationen aufwiesen, unterstreichen die Studienautoren den Erfolg des Eingriffs.

Klinische Verbesserung und gute Sicherheit

Bei 76% der Patienten verbesserte sich die NYHA-Klasse auf I oder II. Keiner der Patienten ist innerhalb des einen Monats verstorben. Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz sind ebenfalls nicht vorgekommen.

Für Fam und Kollegen sind dies „bemerkenswerte“ Ergebnisse, in Anbetracht dessen, dass die EVOQUE-Prothese bei allen Patienten als individueller Heilversuch (compassionate use) implantiert worden sei.

Die häufigsten Komplikationen waren Klappenreinterventionen, die in 4% der Fälle nötig waren, neu auftretende Überleitungsstörungen, die eine Schrittmacherimplantation erforderten (8%), und schwere Blutungen (12%).

Die nach der Implantation auftretenden Überleitungsstörungen führen die Kardiologen auf die anatomische Nähe zwischen AV-Knoten und Trikuspidalklappe zurück. Es sei wahrscheinlich, dass es zu einer direkten Kompression der Strukturen entweder durch den Prothesenrand oder den ventrikulären Verankerungselementen gekommen sei. Solche Komplikationen könnten aber laut der Autoren in Zukunft vermeidbar werden, z.B. durch ein optimiertes Sizing oder wiederholte Anpassungen des Devices.

Auch das Antikoagulation-Regime ist laut Fam und Kollegen noch optimierbar. Die schweren Blutungen sind allesamt im Kontext einer Antikoagulation mit Warfarin und ASS aufgetreten. Deshalb könnte es ihrer Ansicht nach sinnvoll sein, bei einem solchen multimorbiden Patientenkollektiv auf eine antithrombotische Kombinationstherapie zu verzichten und/oder NOAKs einzusetzen. Das optimale Regime müsse aber noch etabliert werden, betonen sie.

Potenzielle Option für fortgeschrittene Stadien

Alles in allem haben die Autoren somit gute Erfahrungen mit der Prothese gemacht: „Bei diesen compassionate-use Einsätzen hat das EVOQUE-Trikuspidalklappenersatz-System eine hohe technische Erfolgsrate, eine akzeptable Sicherheit und eine signifikante klinische Verbesserung gebracht.“ Jetzt gilt es ihrer Ansicht nach, in weiteren Studien die dafür geeigneten Patienten und den optimalen Zeitpunkt des Eingriffs genauer zu definieren. „Größere Studien mit längerem Follow-up sind erforderlich, um diese initial vielversprechenden Ergebnisse zu bestätigen“, erläutern sie die weiteren Schritte.

Momentan gehen Fam und Kollegen davon aus, dass solche Klappenersatzverfahren eher Patienten in fortgeschrittenen Erkrankungsstadien vorbehalten sind. In früheren Insuffizienz-Stadien sei wahrscheinlich die Trikuspidalklappenrekonstruktion die bevorzugte Therapie.  

Literatur

Fam NP et al. Transfemoral Transcatheter Tricuspid Valve Replacement With the EVOQUE System: A Multicenter, Observational, First-in-Human Experience. J Am Coll Cardiol Intv 2021; DOI: 10.1016/j.jcin.2020.11.045

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