Nachrichten 13.11.2019

Trikuspidalinsuffizienz: Clip-Intervention überzeugt in erster Studie

Lässt sich eine Trikuspidalinsuffizienz ähnlich per Clip behandeln wie eine Mitralinsuffizienz? Und hat der Patient auch etwas davon? Die einarmige Multicenter-Studie TRILUMINATE deutet zumindest darauf hin, dass das Trikuspidal-Clipping funktioniert und effektiv sein könnte.

Die TRILUMINATE-Studie fand unter der Leitung von Prof. Dr. Georg Nickenig von der Medizinischen Klinik II am Universitätsklinikum Bonn an insgesamt 21 Zentren in Europa und den USA statt. Zum Einsatz kam der TriClip von Abbott, mit dem eine Edge-to-Edge-Reparatur der insuffizienten Trikuspidalklappe möglich ist. Er ähnelt stark dem Mitralklappen-Clip desselben Herstellers.

„Die Behandlung einer undichten Trikuspidalklappe stellt seit Langem eine große Herausforderung dar“, so Nickenig. „Außer einem Eingriff am offenen Herzen haben wir bisher kaum therapeutische Optionen.“ Anders als bei der Aorten- oder Mitralinsuffizienz ist die klinische Gesamtkonstellation bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz oft relativ komplex. Häufig liegt nicht nur eine Herzinsuffizienz, sondern auch eine pulmonale Hypertonie vor, und der Beitrag der einzelnen Komponenten zur Symptomatik ist schwer abzuschätzen. Auch deswegen tun sich Kardiologen und Herzchirurgen mit den Trikuspidalinsuffizienzen bisher schwer.

An der TRILUMINATE-Studie, deren Hauptergebnisse beim EuroPCR im Mai vorgestellt worden waren und die jetzt in der Fachzeitschrift „The Lancet“ veröffentlicht wurden, nahmen 85 Patienten mit moderater bis stark ausgeprägter Trikuspidalinsuffizienz teil. Ausgeprägte pulmonale Hypertonie war ein Ausschlusskriterium, und es durfte auch keine Interventionsindikation an einer anderen Klappe bestehen. Die Patienten waren im Mittel 78 Jahre alt, und 75 Prozent waren klinisch im NYHA-Stadium III oder IV. Bei der Mehrheit der Patienten wurde die Trikuspidalinsuffizienz als funktionell eingeordnet. Eine degenerative TI lag nur bei einer Minderheit vor. Fast alle Patienten hatten neben ihrer Herzinsuffizienz auch noch Vorhofflimmern und eine arterielle Hypertonie.

Im Ergebnis konnte bei allen Patienten mindestens ein Clip so platziert werden, dass sich die Klappenflügel annäherten. Die Hälfte der Patienten erhielt zwei Clips, jeder vierte sogar drei. Bei 91% war die TI in der in einem unabhängigen Core Lab durchgeführten Echokardiographie bei Entlassung geringer ausgeprägt als zuvor.

„Hoffnung auf eine erfolgreiche Behandlung“

Als primärer Effektivitätsendpunkt war der Anteil an Patienten definiert, die 30 Tage nach dem Eingriff eine Verbesserung der TI um mindestens eine Stufe aufwiesen. Das war bei 86% der Patienten der Fall, auch mit Berücksichtigung des Konfidenzintervalls deutlich mehr als das statistische Performance-Ziel von 35%. Dies ging einher mit einem Anstieg des Anteils an Patienten mit NYHA-Klasse I oder II von 25% auf 80% nach 30 Tagen. Im 6-Monats-Follow-up waren es sogar 86%. Analoge, statistisch signifikante Verbesserungen gab es bei der mittels Kansas-City-Fragebogen quantifizierten Lebensqualität.

Auch die Ergebnisse beim primären Sicherheitsendpunkt – schwere unerwünschte Ereignisse innerhalb von sechs Monaten, definiert als Komposit aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, neues Nierenversagen, Endokarditis und notfallmäßige Trikuspidalchirurgie – sahen gut aus. 4% der Patienten erlitten ein so definiertes Ereignis, auch das deutlich unter der statistischen Performance-Grenze. Insgesamt bewertet Nickenig, an dessen Klinik 17 der 85 Eingriffe durchgeführt wurden, den minimalinvasiven Eingriff bei einer TI vor dem Hintergrund dieser (ersten) Ergebnisse als sehr attraktiv und vielversprechend: „Schwer kranken Patienten, die keine andere Option haben, können wir mit dieser neuen Therapie Hoffnung auf eine erfolgreiche Behandlung machen.“

Literatur

Nickenig G et al. Transcatheter edge-to-edge repair for reduction of tricuspid regurgitation: 6-month outcomes of the TRILUMINATE single-arm study. Lancet 2019. Online 7. November 2019. Doi: 10.106/S0140-6736(19)32600-5


Pressemeldung Universitätsklinikum Bonn, 8. November 2019. Kleiner Schnitt statt großer Operation.