Nachrichten 07.12.2017

FDA lässt erstmals Zubehör der Apple Watch als Medizinprodukt zu

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat ein auch in Europa erhältliches mobiles EKG-Messsystem zertifiziert, das als Armband der Apple Watch am Handgelenk getragen werden kann – ein weiterer Schritt des IT-Konzerns in Richtung Medizinprodukte-Hersteller.

Die Zulassung des Produkts KardiaBand von AliveCor durch die FDA erfolgte am 30. November 2017. Es handelt sich nach Angaben der Unternehmen um die erste FDA-Zulassung eines Zubehörs der Apple Watch. Derartige Zulassungen sind in den USA schwieriger zu erhalten als in Europa, wo es eine ganze Reihe mobiler Sensoren gibt, die niedrigklassige CE-Zertifizierungen aufweisen.

Auf den ersten Blick handelt es sich bei KardiaBand um ein ganz normales Uhrenarmband, das anstelle des von Apple mitgelieferten Armbands genutzt wird. Das Band zeichnet ein Ein-Kanal-EKG auf. Dazu muss der Nutzer seinen Finger auf den in das Armband integrierten elektrischen Sensor auflegen.

Das Gerät berechnet aus den elektrischen Informationen dann das EKG, das innerhalb von wenigen Sekunden auf der Uhr auch angezeigt wird. Auf diese Weise können, ähnlich wie bei anderen Ein-Kanal-EKG-Recordern, einige simple Rhythmusstörungen mit hoher Zuverlässigkeit erkannt werden, darunter Vorhofflimmern. Die Technologie wurde bereits für andere Produkte des Herstellers genutzt, sie wird durch die Verknüpfung mit der Uhr aber für die Nutzer komfortabler.

Ziel ist die kardiologische Rundumüberwachung

Übergeordnetes Ziel von AliveCor ist weniger die reine Produktion von Armbändern, als vielmehr die Integration dieser Hardware in eine umfangreiche, Cloud-basierte Rund-um-die-Uhr-Überwachung des Herzrhythmus. Dazu gibt es eine eigene App mit dem Namen SmartRhythm, die aber nicht Teil der FDA-Zulassung war. Diese App nutzt den Photoplethysmografie-Sensor auf der Rückseite der Apple Watch, um die Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen.

Die Herzfrequenz wird dann von einer mit Maschinenlern-Algorithmen hinterlegten Software mit den ebenfalls mit Hilfe der Uhr erhobenen, individuellen Aktivitätsdaten abgeglichen. Für die Aktivitätsmessungen nutzen die meisten Smart Devices Beschleunigungssensoren, teilweise in Verbindung mit GPS-Daten. Der Witz an der Sache ist, dass die SmartRhythm-App den Nutzer benachrichtigt, wenn Herzfrequenz und Aktivitätsniveau nicht „zueinander passen“.

Mit anderen Worten: Wenn die Herzfrequenz sehr schnell ist, die Aktivitätsmessung aber besagt, dass der Nutzer sich eigentlich gar nicht bewegt, wird ein Signal ausgelöst. In diesem Fall wird der Nutzer dann gebeten, mit Hilfe des Armbands ein elektrisches EKG aufzuzeichnen. Dieses wird dann an einen Cloud-Dienst übermittelt, der es analysiert und bei Vorhofflimmern entsprechend empfiehlt, einen Arzt aufzusuchen. Durch die hinterlegten Algorithmen kann sich das ganze System an den jeweiligen Nutzer und seinen Herzrhythmus innerhalb gewisser Grenzen adaptieren. Die Zahl der Fehlalarme sollte also bei längerem Gebrauch abnehmen.

Professionelles Werkzeug oder nur Seelenfrieden für die „Worried-Well“?

Ganz billig ist das ganze Programm, das von AliveCor mit „Peace of Mind in Your Pocket“ beworben wird, nicht. Das Armband für beliebig viele EKG-Aufzeichnungen kostet in den USA 199 US-$. In Deutschland verlangt z.B. Saturn aktuell 229 €. Die App-basierte Dauerüberwachung ist ein Extradienst in den USA zu 99 US-$ im Jahr. Dafür gibt es dann unter anderem monatliche Zusammenfassungen des EKG-Profils. Kritiker sehen das Armband vor diesem Hintergrund eher als eine kardiomentale Beruhigungspille für die „Worried Well“.

Ob Produkte dieser Art – es werden auch FDA-Zulassungen für andere Anbieter und auf anderen Plattformen erwartet – Eingang in die professionelle medizinische Versorgung halten könnten, wird in den USA aber durchaus diskutiert. Häufig genannt wird das zeitlich begrenzte Diagnoseszenario, bei dem die Smart Devices Holter-Untersuchungen oder auch Loop-Rekorder ersetzen würden. Prinzipiell denkbar wären auch Szenarien, bei denen Vorhofflimmer-Patienten, zum Beispiel nach Ablation, keine orale Antikoagulation einnehmen und sich dafür lückenlos überwachen zu lassen, um eventuelle Rezidive zuverlässig zu erkennen. Die Effektivität und Sicherheit solcher Szenarien müsste allerdings durch klinische Studien erst belegt werden.

Literatur

Appleinsider.com; First FDA-certified Apple Watch accessory is AliveCor’s Kardia Band KG meter. 30. November 2017 http://appleinsider.com/articles/17/11/30/alivecor-kardia-band-ekg-meter-is-the-first-fda-certified-apple-watch-peripheral (letzter Zugriff 7.12.2017)

AliveCor; Bridging the Gap between Wearables and Healthcare. https://www.alivecor.com/technology/ (letzter Zugriff 7.12.2017)

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Kardio-MRT (CMR, Late Gadolinium Enhancement PSIR)/© Mohamed Marwan, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen