Nachrichten 18.11.2017

Beim ICD-Telemonitoring liegt das IQWiG falsch

Der Stellungnahme zum Device-Telemonitoring des IQWiG widerspricht die DGK deutlich: Eine differenzierte Studienanalyse zeigt, dass die engmaschige Fernüberwachung Leben retten kann.

Deutliche Worte: Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) widerspricht den Ergebnissen der Nutzenbewertung zum Telemonitoring mit kardialen Implantaten energisch. Statt undifferenziert Studien nebeneinanderzulegen, müsse unterschieden werden zwischen Studien mit und ohne engmaschige Datenübertragung und mit und ohne strukturierte Therapiekonsequenzen. Richtig umgesetzt, könne das Device-Telemonitoring Leben retten, so die DGK [1].

Vorläufige Nutzenbewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Ende Juli eine sogenannte vorläufige Nutzenbewertung zum Telemonitoring mithilfe von implantierbaren Aggregaten – ICD- und CRT-Systemen – bei ventrikulärer Tachyarrhythmie sowie Herzinsuffizienz vorgelegt [2]. Basis dafür waren 14 randomisierte Studien, in denen ein Device-basiertes Telemonitoring mit Standardversorgung verglichen wurde.

Darunter befanden sich die mit deutscher Beteiligung oder unter deutscher Leitung durchgeführten Studien IN-TIME, CONNECT-OptiVol und OptiLink HF, die französische ECOST-Studie, die italienische MORE-CARE-Studie und die nordamerikanische TRUST-Studie. Die bisher größte Studie, die britische REM-HF-Studie konnte noch nicht berücksichtigt werden. Sie wurde zwischenzeitlich publiziert und soll in die endgültige Nutzenbewertung des IQWiG einfließen.

IQWiG-Ergebnis: „Nutzt nichts, schadet nichts“

Das IQWiG kommt in seiner vorläufigen Nutzenbewertung zu dem Fazit, dass hinsichtlich der Endpunkte Mortalität, Schlaganfall, kardiale Dekompensation, Herzinfarkt, therapiebedürftige Herzrhythmusstörung, thromboembolische Ereignisse, Gesundheitszustand, herzinsuffizienzbedingte Morbidität, psychische Morbidität, Herztransplantation, Hospitalisierung und abgegebene Schocks auf Basis der ausgewerteten Studien keine Vor- oder Nachteile des Telemonitorings bestehen. Auch übt das Institut deutliche Kritik an der Qualität vieler Studien inklusive der Investigator-initiierten Studien.

In einer Stellungnahme widersprechen die Arbeitsgruppen Telemonitoring und Rhythmologie in der DGK dem Fazit des IQWiG-Berichts. Telemedizinisches implantatbasiertes Management bei Herzinsuffizienz sei als eine „komplexe Intervention im Sinne eines Versorgungsprogramms“ zu verstehen, nicht als „singulär in einen spezifischen Pathomechanismus eingreifende Maßnahme, wie dies häufig bei Medikamentenbehandlung der Fall ist“. Entsprechend sei von einer Datenübertragung per se kein Nutzen im Hinblick auf klinisches Outcome zu erwarten. Entscheidend sei vielmehr, wie engmaschig überwacht werde und welche Konsequenzen daraus gezogen würden.

Plädoyer für eine abweichende Analyse der Studien

Die Experten der DGK entwickeln in ihrer Stellungnahme eine alternative Analyse, die in mehreren Punkten von der vom IQWiG genutzten Analytik abweicht. Zum einen wird streng differenziert zwischen der „Fernabfrage“, also der telemetrischen Funktionsanalyse der Implantate im üblichen Ambulanznachsorgerhythmus, und einem „Telemonitoring“ als alarmbezogene und/oder sehr engmaschige Fernüberwachung technischer und klinischer Patientendaten. Dieses Telemonitoring setze fundamental andere Strukturanforderungen voraus als die reine Fernabfrage, und es habe potenziell einen weit größeren Nutzen für die Patienten, so die DGK-Autoren.

Plädiert wird außerdem dafür, bei Aussagen über die Effektivität des Telemonitorings in erster Linie die Endpunkte Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität zu berücksichtigen, nicht dagegen den „weicheren“ Endpunkt der kardiovaskulären oder herzinsuffizienzbezogenen Hospitalisierungen. Denn die können trügerisch sein: Eine Einweisung ins Krankenhaus bei Telemonitoring-Patienten kann auch durch die engmaschige Überwachung getriggert werden – und wäre damit letztlich eine im Einzelfall wünschenswerte Begleiterscheinung des Telemonitorings.

Der dritte Punkt, den die Autoren der Stellungnahme an der IQWiG-Analyse methodisch kritisieren, betrifft die fehlende Berücksichtigung einer „präspezifizierten therapeutischen Reaktion“ auf bestimmte durch das Telemonitoring identifizierte Ereignisse. Denn für das Outcome der Patienten kann es einen Unterschied machen, ob Alarme oder bestimmte telemedizinisch erhobene Befundkonstellationen mit klaren Handlungsalgorithmen hinterlegt sind oder nicht.

Nachanalyse spricht für Senkung der Mortalität mit Telemonitoring

Unter diesen drei Prämissen haben sich die DGK-Experten jetzt die randomisierten Studien, die in die IQWiG-Nutzenbewertung eingeflossen sind, noch einmal angesehen. Sie haben mit ECOST, IN-TIME, REDUCEhf, TELECART und TRUST fünf Studien identifiziert, die sowohl Informationen zu Mortalitätsendpunkten lieferten, als auch eine engmaschige Überwachung beinhalteten und die außerdem mit klaren Therapiealgorithmen arbeiteten. Zusätzlich wurde noch die Großstudie REM-HF berücksichtigt, die im primären Endpunkt – Tod oder kardiovaskuläre Hospitalisierung – keinen Vorteil des Telemonitorings demonstriert hatte, die aber die genannten Anforderungen, ähnlich wie die fünf anderen Studien, erfüllte.

Wurde die metaanalytische Auswertung nun auf diese sechs Studien beschränkt, so zeigte sich im Endpunkt „Gesamtmortalität“ eine signifikante, knapp 20%ige Verringerung durch das Telemonitoring (OR: 0,80; 95%-KI 0,66–0,98). Ähnlich beim Endpunkt kardiovaskuläre Mortalität: Sie lag in den Telemonitoring-Gruppen um ebenfalls signifikante knapp 22% niedriger als bei Standardversorgung (OR: 0,78; 95%-KI 0,62–0,995).

Anders sah es bei den Studien ohne engmaschige Übertragung kompletter Daten-Downloads und/oder ohne Vorgabe klar strukturierter Therapiekonsequenzen aus. Basierend unter anderem auf den Studien CONNECT-OptiVol, MORE-CARE, OptiLink-HF, Quantum und effecT errechnet sich für die Gesamtmortalität bei einem so umgesetzten Telemonitoring kein signifikanter Unterschied zwischen Telemonitoring-Gruppe und Standardversorgung (OR: 1,06; 95%-KI 0,87–1,29). Gleiches gilt für die kardiovaskuläre Mortalität (OR: 0,93; 95%-KI 0,73–1,20).

Drohen Klagen wegen einer vorenthaltenen Therapieoption?

Vor dem Hintergrund dieser Daten plädieren die DGK-Arbeitsgruppen Telemonitoring und Rhythmologie dafür, das Device-gestützte Telemonitoring bei Patienten mit kardialen Rhythmusimplantaten als eine in Zeiten des demografischen Wandels „zentral bedeutsame Methode innovativer Versorgung“ anzusehen und entsprechend zu vergüten. Dies sei auch im Einklang mit der aktuell gültigen europäischen Leitlinie [3] sowie mit einem Konsensuspapier der European Heart Rhythm Association (EHRA) und der International Society for Holter and Non-invasive Electrocardiology (ISHNE; [4]). Die US-amerikanische Heart Rhythm Society (HRS) habe für das implantatbasierte Telemonitoring sogar eine Klasse-I-Empfehlung gegeben und Evidenzniveau A konstatiert [5].

Insofern widerspreche der IQWiG-Vorbericht umfangreichen Bewertungen durch eine Vielzahl ausgewiesener Experten, heißt es in der DGK-Stellungnahme. Statt das implantatbasierte Telemonitoring administrativ zu verhindern, solle der Diskussionsfokus besser auf einem sinnvollen Einsatz ökonomischer Ressourcen mit dem Ziel einer flächendeckenden Einführung dieser Methodik liegen. Vorschläge zur personellen und funktionalen Struktur von Telemedizinzentren wurden bereits ausgearbeitet und werden in Kürze publiziert [6].

Die DGK-Arbeitsgruppen weisen in ihrer Stellungnahme abschließend auch noch darauf hin, dass eine Blockade des implantatgestützten Telemonitorings im deutschen Gesundheitswesen auch juristische Folgen haben könnte. Dies könnte dann der Fall sein, wenn die Hinterbliebenen eines Patienten vor Gericht ziehen, weil ihrem verstorbenen Angehörigen eine technisch zur Verfügung stehende Methode vorenthalten wurde, die den Todesfall hätte verhindern können: „Es wird im Einzelfall ohne Zweifel nachweisbar sein, dass Todesfälle durch Telemonitoring vermeidbar gewesen wären“, so die Autoren in ihrer zusammenfassenden Bewertung.

Literatur

1. Stockburger M et al. Kardiologe 2017, https://doi.org/10.1007/s12181-017-0203-8

2. IQWiG; Vorbericht N16-02; 27.6.2017

3. Brignole M et al. Eur Heart J. 2013;34: 2281–329

4. Dubner S et al. Europace. 2012;14(2):278–93

5. Slotwiner D et al. Heart Rhythm. 2015;12(7):e69–100

6. Helms TM et al. Herzschr Elektrophys. 2017, https://doi.org/10.1007/s00399-017-0527-x

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Bildnachweise
International Stroke Conference 2020, Los Angeles/© Beboy / Fotolia
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Webinar Dyslipidämien mit Prof. Ulrich Laufs/© Kardiologie.org | Prof. Laufs [M]
CT-Befund (mit Kontrastmittelgabe)/© S. Achenbach, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (2)
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