Nachrichten 18.01.2022

Was es 2021 in der Kardiologie Neues gab: Herzrhythmusstörungen

Was hat sich 2021 beim Thema Herzrhythmusstörungen – unter besonderer Berücksichtigung von Vorhofflimmern als häufigste Arrhythmie – in der kardiologischen Forschung getan? Hier ein Rückblick auf die wichtigsten klinischen Studien des letzten Jahres.

Wer sich fragt, welche 2021 vorgestellten oder publizierten neuen Studien wohl von praxisverändernder Bedeutung für Patienten mit kardialen Arrhythmien sind, wird um eine Studie nicht herumkommen: LAAOS-III. Sie ist eine von Herzchirurgen gegebene klare Antwort auf die Frage, wie bestimmte Patienten mit Vorhofflimmern effektiv vor kardioembolisch bedingten Schlaganfällen geschützt werden können.

Die Initiatoren der LAAOS-III-Studie (Left Atrial Appendage Occlusion Study) wollten wissen, ob bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen aus diversen Gründen eine Herzoperation erforderlich war, ein routinemäßiger Verschluss des linken Vorhofohrs als intraoperative Zusatzmaßnahme bezüglich der Schlaganfallprophylaxe von Vorteil sein würde. Das linke Vorhofohr (LAA: Left Atrial Appendage) gilt bekanntlich bei Vorhofflimmern als wichtige Quelle von kardialen Thromben, deren Entstehung durch LAA-Verschluss verhindert werden soll.

In der Studie waren die anstehenden Herzoperationen bei 2.379 Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit und bei 2.391 ohne zusätzlichem LAA-Verschluss durchgeführt worden. Dann wurde geschaut (mittleres Follow-up: 3,8 Jahre), ob die Patienten, die alle ein erhöhtes Schlaganfallrisiko hatten (mittlerer CHA2DS2-VASc-Score: 4,2), vom zusätzlichen LAA-Verschluss bezüglich ihres Risikos für Schlaganfälle und systemische Embolien profitiert hatten.

Schlaganfallrisiko um ein Drittel gesenkt

Das war eindeutig der Fall: Im Studienverlauf waren 114 Teilnehmer (4,8%) mit LAA-Verschluss und 168 (7,0%) ohne diesen Zusatzeingriff von ischämischen Schlagfällen oder systemischen Embolien betroffen (Hazard Ratio, HR: 0,67; 95%-KI: 0,53 – 0,85; p=0,001). Der Unterschied entspricht einer signifikanten relativen Risikoreduktion um 33% durch den chirurgischen LAA-Verschluss. Bei den Schlaganfällen, die das Gros der thromboembolischen Ereignisse ausmachten, betrug die Risikoreduktion 38%. Bemerkenswert ist, dass diese präventive Wirkung additiv zur oralen Antikoagulation war, die die meisten Patienten postoperativ (76,8% noch nach drei Jahren) weiterhin erhalten hatten.

Davon, dass die bei der ACC-Tagung 2021 auf durchweg positive Resonanz gestoßene LAAOS III-Studie künftige Leitlinienempfehlungen prägen wird, darf wohl ausgegangen werden.

Perkutaner LAA-Verschluss behauptet sich als „nicht unterlegene“ Option

Nicht ganz so beeindruckend sind die Entwicklungen, die es 2021 im Hinblick auf den interventionellen LAA-Verschluss mithilfe von per Herzkatheter implantierten Verschlusssystemen (Occluder) bei Vorhofflimmern gab.

Neuen, beim TCT-Kongress 2021 präsentierten Daten der PRAGUE-17-Studie zufolge war der perkutane Vorhofohrverschluss bei Vorhofflimmern bezüglich kardiovaskulärer Ereignisse und Blutungen einer oralen Antikoagulation auch auf längere Sicht „nicht unterlegen”. In der im „Non-Inferiority“-Design angelegten PRAGUE-17-Studie ist die interventionelle Methode bei ausgewählten Patienten mit hohem Schlaganfall- und Blutungsrisiko erstmals mit einer NOAK-Therapie (zu 95% Apixaban) verglichen worden.

Bereits eine Mitte 2020 publizierte, auf einer medianen Follow-up-Dauer von 20,8 Monate basierende Studienanalyse war zu dem Ergebnis gekommen, dass der LAA-Verschluss der NOAK-Behandlung bezüglich der Inzidenz des primären kombinierten Endpunktes (Schlaganfall/TIA, systemische Embolien, klinisch relevante Blutungen, kardiovaskulärer Tod, periprozedurale/devicebezogene Komplikationen) „nicht unterlegen“ war.

Nach der neuen und auf einer längeren Verlaufsbeobachtung von bis zu vier Jahren (im Median 3,5 Jahre) gründenden PRAGUE-17-Analyse betrugen die jährlichen Inzidenzraten für den primären Studienendpunkt 8,6% in der Gruppe mit LAA-Verschluss und 11,9% in der NOAK-Gruppe (subdistribution Hazard Ratio, sHR: 0,81, 95%-KI: 0,56 – 1,18; p=0,27). Mit diesem Ergebnis konnte sich der LAA-Verschlusses auch im längeren Follow-up erneut als „nicht unterlegene“ Therapie gegenüber einer Antikoagulation mit einem NOAK behaupten (p=0,006 für Nichtunterlegenheit).

Die jährliche Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen ohne Bezug zu Prozeduren war in der Gruppe mit LAA-Verschluss signifikant um 45% niedriger als in der Gruppe mit Antikoagulation (3,4% vs. 5,9% pro Jahr; sHR: 0,55; 95% KI: 0,31-0,97; p=0,039). Dagegen ist allerdings das Risiko für prozedurale Komplikationen abzuwägen, das in der Studie 4,5% betrug.

FDA sieht Klärungsbedarf bezüglich Sicherheit bei Frauen

Im August 2021 waren Ergebnisse der bislang umfangreichsten Registeranalyse zur Frage der Sicherheit des interventionellen LAA-Verschlusses bei Männern und Frauen publiziert worden. Periprozedurale Komplikationen waren demnach insgesamt selten, bei Frauen aber signifikant häufiger aufgetreten als bei Männern.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat diese Analyse zum Anlass genommen, in einem „letter to health care providers“ auf deren Ergebnisse aufmerksam zu machen und selbst eine weitere Klärung anzustreben. Die FDA versichert, dass sie nach wie vor davon ausgehe, dass der Nutzen zugelassener LAA-Verschluss-Devices mögliche Risiken überwiege, wenn deren Anwendung im Einklang mit den offiziellen Gebrauchsanweisungen (instructions of use) stehe. Gleichwohl wolle man mit den Herstellern von zugelassenen LAA-Verschluss-Devices künftig zusammenarbeiten, um der Frage der geschlechtsspezifischen Risiken genauer auf den Grund zu gehen.

Amulet-Device besteht Vergleichstest

In der Amulet IDE-Studie ist das Amulet-Device der neuesten Generation, dessen Spezifikum ein doppelter Verschlussmechanismus ist (Dual Seal Technologie), mit dem älteren Watchman-Device der ersten Generation bezüglich Sicherheit und Effektivität des perkutanen LAA-Verschlusses bei 1.878 Patienten mit Vorhofflimmern verglichen worden.

Als „nicht unterlegen“ erwies sich das Amulet-Verschluss-System dabei sowohl beim primären Sicherheitsendpunkt (prozedurbezogene Komplikationen, Mortalität oder schwere Blutungen) nach 12 Monaten (14,5% vs. 14,7%; p<0,001 für Nichtunterlegenheit) als auch beim primären Effektivitätsendpunkt (ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie) nach 18 Monaten (2,8% vs. 2,8%, p<0,001 für Nichtunterlegenheit).

Die Rate an LAA-Verschlüssen („residualer Jet“ um das Device herum maximal 5 mm) war in der Amulet-Gruppe im Vergleich höher (98,9% vs. 96,8%), was zumindest für diesen Endpunkt auch eine „Überlegenheit“ bedeutete (p=0,003 für Überlegenheit). Prozedurassoziierte Komplikationen waren beim Amulet-Device häufiger, in erster Linie Perikardergüsse und Deviceembolien. Grund könnte sein, dass die behandelnden Kardiologen und Kardiologinnen mit dem neuen Device zu Beginn noch nicht so vertraut waren.

Die meisten Patienten in der Watchman-Gruppe (82%) waren mit einer oralen Antikoagulation entlassen wurden. Der entsprechende Anteil betrug dagegen in der Amulet-Gruppe nur 20%, während die meisten (75,7%) eine duale plättchenhemmende Therapie (DAPT) erhalten hatten.

Ist ein Screening auf Vorhofflimmern schon heute zu empfehlen?

Auch zur Frage, wie sinnvoll ein systematisches Screening zur Detektion von asymptomatischem Vorhofflimmern ist, gab es 2021 neue Studien. Für eine solche Strategie scheint zu sprechen, dass im Fall von so detektiertem Vorhofflimmern eine konsekutive orale Antikoagulation Betroffene eventuell vor einem Schlaganfall bewahren könnte. Überzeugende Belege für den präventiven Nutzen eines systematischen Screenings fehlen derzeit allerdings noch.

Eine mit Fragen der Prävention befasste US-Expertengruppe, die US Preventive Services Task Force (USPSTF), war im April 2021 in einem „Draft Recommendation Statement“ zu dem Schluss gekommen, dass die derzeitige Studienlage keine ausreichende wissenschaftliche Evidenzbasis dafür hergebe, um Nutzen und Risiken eines Screenings auf Vorhofflimmern adäquat beurteilen zu können.

In der ESC-Leitlinie zum Management von Vorhofflimmern wird ein gelegentliches Screening etwa mittels Pulstasten in der Altersgruppe der ≥ 65-Jährigen jedoch bereits empfohlen (Klasse-1-Empfehlung). Bei über 75-Jährigen und Patienten mit einem hohen Schlaganfall-Risiko wird sogar ein systematisches Screening für sinnvoll erachtet (Klasse-IIa-Empfehlung).

Moderater Erfolg bei älteren Menschen in der STROKESTOP-Studie

Letztere Empfehlung hat durch 2021 präsentierte Langzeitergebnisse der STROKESTOP-Studie mehr Rückhalt erhalten. Die Studienautoren hatten in zwei schwedischen Regionen insgesamt 28.768 aufgrund des Alters (75 oder 76 Jahre) für eine Studienteilnahme geeignete Personen (davon 55% Frauen) ausfindig gemacht. Nach Randomisierung erhielten davon 13.979 Personen eine Einladung zur Teilnahme am Screeningprogramm; weitere 13.996 wurden nicht eingeladen und bildeten die Kontrollgruppe.

Von den Eingeladenen stimmte rund die Hälfte der Teilnahme am Screeningprogramm zu (Teilnehmer-Gruppe), die übrigen verzichteten darauf (Nicht-Teilnehmer-Gruppe). Zur Teilnahme bereite Personen ohne vorbekanntes Vorhofflimmern waren angehalten, mittels eines EKG-Handgerätes zwei Wochen lang zweimal täglich EKG-Messungen selbst vorzunehmen.

Nach mehr als fünf Jahren zeigte sich, dass die Rate für den primären kombinierten Endpunkt (ischämischer Schlaganfall, Gesamtmortalität, hämorrhagischer Schlaganfall, Hospitalisierung wegen Blutungen) in der zum Screening eingeladenen Personengruppe relativ um 4% (Hazard Ratio: 0,96, 95%-KI: 0,920 – 0,999) niedriger war als in der Kontrollgruppe. Der Effekt ist allerdings – bei einer absoluten Risikoreduktion um 0,23% – sehr moderat, er erwies sich aber als statistisch signifikant (p = 0,045).

STROKESTOP sei „eine der ersten Studien – wenn nicht die erste Studie…“, die einen Nutzen des Screenings auf Vorhofflimmern gezeigt habe, betonte Prof. Renate Schnabel vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf in der Diskussion der STROKESTOP-Ergebnisse beim EHRA-Kongress 2021. Mit der Fokussierung des Screenings auf ausgewählte ältere Personen, bei denen eine relativ hohe Detektionsrate zu erwarten war, sei eine „kluge Wahl“ getroffen worden.

Screening ohne Wirkung auf klinische Ereignisse in der LOOP-Studie

Ohne Nutzen blieb ein Screening auf Vorhofflimmern dagegen in der LOOP-Studie. In der beim ESC-Kongress 2021 präsentierten Studie hatten von rund 6.000 beteiligten Patientinnen und Patienten (Mindestalter 70 Jahre) mit einem erhöhtem Schlaganfallrisiko, aber ohne Vorhofflimmern-Diagnose in der Vorgeschichte, 1.500 einen implantierbaren Loop-Recorder (ILR) zur kontinuierlichen Rhythmusüberwachung erhalten; für rund 4,500 Patienten der Kontrollgruppe war ausschließlich die übliche Betreuung mit regelmäßigem Kontakt zum Hausarzt vorgesehen.

Wenig überraschend war die Rate für neu detektiertes Vorhofflimmern in der ILR-Gruppe während des rund fünfjährigen Follow-up etwa um den Faktor 3 höher als in der Kontrollgruppe (32% vs. 12%). Daraus resultierend war in der ILR-Gruppe auch bei deutlich mehr Patienten eine orale Antikoagulation begonnen worden.

Auf den primären Studienendpunkt (Schlaganfälle und systemische arterielle Embolien) hatte dies aber keine relevanten Auswirkungen: Mit 4,5% (ILR-Gruppe) und 5,6% (Kontrollgruppe) waren die Ereignisraten nicht signifikant unterschiedlich (p=0,11). Aufschluss darüber, wie sich Experten die diskrepanten Ergebnisse der beiden Studien STROKESTOP und LOOP erklären, gibt ebenfalls unser Bericht über die LOOP-Studie.

Wearables erkennen Kandidaten für ein Screening

Für die beiden Smartwatches der Hersteller Apple und Huawei konnte bereits in großen Studien gezeigt werden, dass damit Menschen mit bislang unerkanntem Vorhofflimmern identifiziert werden können. Dass sich diese Arrhythmie auch mithilfe von Fitbit Wearables aufspüren lässt, geht aus der beim AHA-Kongress vorgestellten Fitbit Heart Study hervor, an der 455.000 Freiwillige teilnahmen.

Mittels dieser Wearables kann die Vorhofflimmern-Diagnose allerdings nicht abschließend gestellt werden, es kann zunächst nur eine Verdachtsdiagnose als Impuls für eine weitergehende Diagnostik ausgesprochen werden. Dazu hat Fitbit einen neuen Algorithmus entwickelt. Der Vorhofflimmern-Alarm wird ausgelöst, wenn der Algorithmus in insgesamt elf sog. Tachogrammen Vorhofflimmern erkannt haben will.

In der Fitbit Heart-Studie war das in einem Zeitraum von 5 Monaten bei 4.728 Personen der Fall, also bei rund einem Prozent der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern. Am Ende wurde an 1.409 Teilnehmer mit Vorhofflimmern-Alarm ein EKG-Pflaster zur Bestätigung des Befunds geschickt, und 1.162 dieser Pflaster konnten ausgewertet werden. In 32% der Fälle konnte am Ende tatsächlich Vorhofflimmern im EKG bestätigt werden. Nicht beantworten kann allerdings auch die Fitbit Heart-Studie die entscheidende Frage, ob die aus einem breit angelegten Bevölkerungsscreening resultierende höhere Detektionsrate für Menschen mit so entdecktem Vorhofflimmern auch eine verbesserte Prognose zur Folge hat.

Neue Studien auch zur Frage nach proarrhythmischen Triggern

Auch potenzielle Auslöse- und Risikofaktoren für Vorhofflimmern standen 2021 wieder im Blickpunkt vieler Studien. Begünstigt Alkohol- oder Kaffee-Konsum als Trigger wirklich das Auftreten dieser Arrhythmie, wirken sich Gewichtsreduktion oder gar ein optimiertes Risikofaktormanagement  tatsächlich günstig aus, waren die zu beantwortenden Fragen.

Dass eine umfassende und kardiale Risikofaktoren mit einbeziehende Behandlung zusätzlich zur antiarrhythmischen Therapie für Patienten mit Vorhofflimmern eigentlich nur von Vorteil sein, scheint auf der Hand zu liegen. Tatsächlich konnten niederländische Kardiologen in der RACE-3-Studie bei Patienten mit frühem persistierendem Vorhofflimmern und leicht bis moderat ausgeprägter Herzinsuffizienz anhand der 2017 publizierten 1-Jahres-Ergebnisse zeigen, dass durch eine gezielte aggressive Behandlung von Risikofaktoren (targeted therapy) zusätzlich zur üblichen Therapie der Sinusrhythmus nach 12 Monaten besser stabilisiert wurde als durch eine konventionelle Behandlung.

Aus den beim EHRA-Kongress 2021 präsentierten 5-Jahres-Ergebnisse der RACE-3-Studie geht allerdings hervor, dass sich der anfänglich günstige Effekt des gezielten Risikofaktorenmanagements auf die Rhythmusstabilisierung langfristig deutlich abgeschwächt hat: Nach fünf Jahren war der Unterschied zwischen beiden Gruppen bezüglich Sinusrhythmus-Erhaltung nicht mehr signifikant (46% vs. 39%; p = 0,346).

Keine Rhythmusstabilisierung durch Gewichtsreduktion

Auch die Rechnung deutschen Kardiologen, durch strukturierte gewichtsreduzierende Maßnahmen die Rate an Arrhythmie-Rezidiven nach Katheterablation von Vorhofflimmern zu minimieren, ist in der SORT-AF-Studie nicht aufgegangen. Zwar wurde in der Interventionsgruppe eine Gewichtsabnahme (im Mittel um 4,6 kg) erzielt. Die Hoffnung, dass sich dies günstig auf die durch Vorhofflimmern-Rezidive bedingte „Arrhythmie-Last“ auswirken würde, erfüllte sich jedoch nicht.

Körperliche Aktivität scheint da ein besseres Rezept zu sein. Das legen zumindest Ergebnisse der randomisierten ACTIVE-AF-Studie aus Australien nahe, in der sich ein spezielles sechsmonatiges Sportprogramm bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern als hilfreich erwiesen hat.

Nach 12 Monaten war der Anteil an Patienten mit Vorhofflimmern-Rezidiven Interventionsgruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (60% vs. 80%). Definiert war ein Vorhofflimmern-Rezidiv als eine über 30 Sekunden andauernde Arrhythmie-Episode, die eine Ablation oder permanente medikamentöse Antiarrhythmika-Behandlung erforderte.

Stört schon geringer Alkoholkonsum den Herzrhythmus?

In der Frage, ob schon der Konsum geringer Alkoholmengen das Risiko für Vorhofflimmern erhöht, herrscht noch keine Einigkeit. Ergebnisse einiger Studien scheinen dafür zu sprechen. Eine 2021 beim Kongress der Heart Rhythm Society (HRS) vorgestellt große Beobachtungsstudie bei mehr als 403.000 Personen ohne zuvor bekanntes Vorhofflimmern legen dagegen nahe, dass geringe Alkoholmengen in einigen Fällen eine schützende Wirkung entfalten können – nämlich speziell dann, wenn Rot- oder Weißweine konsumiert wurden.

Ist Identifizierung und Vermeidung von Triggern hilfreich?

Hilft es Patienten, wenn sie ihre individuellen Vorhofflimmern-Trigger kennen und diese gezielt vermeiden? Dieser Frage sind Forscher in der randomisierten Studie I-STOP-AFib-Studie nachgegangen.   

Jeder Teilnehmer dieser speziell konzipierten Studie war über eine eigens entwickelte Smartphone-App instruiert worden, sich gezielt selbst ausgewählten Triggern zu exponieren bzw. diese zu vermeiden. Innerhalb der sechswöchigen Studienperiode gab es somit „Trigger-on“- und „Trigger-off“-Wochen. Die während dieser Zeit aufgetretenen Vorhofflimmern-Episoden dokumentierten alle Studienpatienten mittels eines mobilen EKG-Gerätes und zusätzlich über tägliche, textbasierte Umfragen.

Das Ergebnis der beim AHA-Kongress 2021 vorgestellten Studie war enttäuschend: Die randomisierte Zuteilung zu individuellen Trigger-Testungen hatte keine Verbesserung der Vorhofflimmern-assoziierten Lebensqualität zur Folge.

Entwarnung für Kaffee-Konsum durch randomisierte Studie

Unter Verdacht, kardiale Rhythmusstörungen zu begünstigen, stand lange Zeit auch Kaffee. Mittlerweile wurden allerdings immer mehr Studien publiziert, die dahingehend Entwarnung geben. Dazu zählt auch die beim AHA-Kongress 2021 vorgestellte CRAVE-Studie. Sie bestätigt, dass Kaffeekonsum unter rhythmologischen Aspekten zumindest für gesunde Menschen unbedenklich ist.

Kaffeetrinken führte bei den Studienprobanden akut zu keiner Zunahme von ventrikulären Tachykardien oder atrialen Extrasystolen. Das relative Risiko für atriale Tachykardien war nach Kaffeekonsum sogar geringfügig niedriger. Nur das relative Risiko für ventrikuläre Extrasystolen war signifikant erhöht, wenn Kaffee getrunken wurde.

Überlebensvorteil durch AV-Knoten-Ablation

Gute Nachrichten gab es 2021 für schwer herzinsuffiziente Patienten mit permanentem Vorhofflimmern. In der beim ESC-Kongress vorgestellten APAF (Ablate and Pace for Atrial Fibrillation)-CRT Studie konnte nämlich gezeigt werden, dass sich ihre Überlebenschancen deutlich verbessern, wenn sie eine AV-Knoten-Ablation (AVNA) mit anschließendem kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erhalten.

Neues von der EAST-AFNET-Studie

Auch von der EAST-AFNET-4-Studie, deren Hauptergebnisse bereits 2020 vorgestellt wurden, gab es 2021 neue Informationen. Die Studie hat bekanntlich gezeigt, dass eine nach der Diagnose Vorhofflimmern zügig (innerhalb eines Jahres) in Angriff genommene rhythmuserhaltende Therapie im Vergleich zur üblichen, primär auf Frequenzkontrolle zur Symptomverbesserung abzielenden Therapie etwa jedes fünfte klinische Ereignis einschließlich kardiovaskuläre Todesfälle und Schlaganfälle verhinderte. 

Ergebnisse von zwei 2021 vorgestellten Substudien sprechen dafür, dass die Strategie einer früh initiierten Rhythmuskontrolle auch bei Patienten mit Vorhofflimmern und zusätzlich bestehender Herzinsuffizienz sowie bei Patienten mit asymptomatischem Vorhofflimmern klinisch von Vorteil ist.

Highlights

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„Neue Räume für kardiovaskuläre Gesundheit“ – so lautete das diesjährige Motto der 88. Jahrestagung. In über 300 wissenschaftliche Sitzungen konnten sich die Teilnehmer und Teilnehmerinnen zu den Kernthemen der Kardiologie informieren. 

Kardiothek

Alle Videos der Kongressberichte, Interviews und Expertenvorträge zu kardiologischen Themen. 

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Bei einer Patientin mit chorioretinaler Durchblutungsstörung des linken Auges erfolgte eine transösophageale Echokardiographie mit biplanarer Darstellung im B-Bild und Farbdoppler. Was ist zu sehen?

Hätten Sie es erkannt?

Koronarangiographie der linken Koronararterie (LAO 0°, CAU 30 °) einer 80-jährigen Patienten mit NSTEMI und hochgradig eingeschränkter systolischer LV-Funktion.

Rückblick 2021/© momius / stock.adobe.com
DGK Jahrestagung 2022/© m:con/Ben van Skyhawk
Kardiothek/© kardiologie.org
Webinar zum ACC-Kongress 2022/© Kardiologie.org [M]
Kardio-Quiz April 2022/© Daniel Bittner, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
Kardio-Quiz März 2022/© L. Gaede, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg