Nachrichten 01.12.2021

Kabelloser Herzschrittmacher auch längerfristig mit Vorteilen

Ein kabelloser VVI-Herzschrittmacher („leadless pacemaker“) war in einer großen „Real-World“-Studie auch nach zwei Jahren im Vergleich zu konventionellen transvenösen Einkammer-Schrittmachern mit einer deutlich niedrigeren Rate an Komplikationen assoziiert.

Das ohne transvenöse Elektrodenkabel auskommende Micra-Schrittmachersystem hat sich in der Micra-CED-Studie (Micra Continued Evidence Development) unter Bedingungen der klinischen Routinepraxis in puncto Sicherheit als vorteilhaft erwiesen: Trotz eines durch mehr Begleiterkrankungen bedingten höheren Ausgangsrisikos waren bei Patienten, die das Micra-System erhalten hatten, deutlich weniger Schrittmacher-bezogene Komplikationen aufgetreten als bei mit transvenösen Einkammer-Schrittmachern versorgten Patienten, so das Ergebnis einer bereits 2020 präsentierten Analyse der 6-Monats-Daten der Studie

Rate an Reinterventionen nach zwei Jahren um 38% niedriger

Jetzt sind im „European Heart Journal“ die 2-Jahres-Ergebnisse der Micra-CED-Studie publiziert worden, die Studienleiter Dr. Jonathan Piccini vom Duke University Medical Center in Durham vor kurzem auch beim europäischen Kardiologenkongress (ESC 2021) vorgestellt hat. Sie bestätigen Sicherheitsvorteile des Micra-Systems auch auf längere Sicht. Demnach

  • war die Rate an Reinterventionen (Revisions- bzw. Explantationseingriffe, Schrittmacher-Austausch oder Upgrade zu Zweikammer-Systemen oder CRT-Device) in der adjustierten Analyse mit 3,1% vs. 4,9% nach zwei Jahren in der mit dem Micra-System versorgten Gruppe signifikant um 38% niedriger als in der Vergleichsgruppe mit konventionellen Einkammer-Schrittmachern (adjustierte Hazard Ratio [aHR]: 0,62, 95% Konfidenzintervall [KI]: 0,45–0,85, p = 0,003).
  • Auch die Rate an „chronischen” Komplikationen wie Embolien, Thrombosen, Dislokationen, Infektionen, Probleme mit der Aggregattasche, Perikarditis oder Hämothorax war signifikant um 31% niedriger als in der Gruppe mit transvenösen VVI-Schrittmachern (4,6% vs. 6,5%; aHR: 0,69, 95% KI: 0,60–0,81, p < 0,0001).
  • Die Raten für die Gesamtmortalität unterschieden in der adjustierten Analyse nach zwei Jahren nicht signifikant (31,4% vs. 32,5%; aHR: 0,97, 95% KI: 0,91–1,04, p = 0,37).

Die Micra-CED Analyse stützt sich auf Daten von Patienten mit Schrittmacher-Indikation (alleinige VVI-Stimulation) aus der staatlichen US-Krankenversicherung Medicare für US-Bürger im Alter über 65 Jahre. Verglichen wurden 6219 Patienten, die im Rahmen des Medicare-Programms den sondenlosen Micra-Schrittmacher erhalten hatten, mit 10.212 Patienten, bei denen ein konventioneller transvenöser VVI-Schrittmacher implantiert worden war.

Die Implantationen waren in der Zeit zwischen März 2017 und Dezember 2018 vorgenommen worden. Zur Vermeidung von Verzerrungen (bias) wurden nur Daten aus US-Zentren herangezogen, an denen beide Schrittmachersysteme implantiert wurden.

Obwohl die Patienten der Micra-Gruppe im Schnitt drei Jahre jünger waren als die Patienten der Vergleichsgruppe (79,7 vs. 82,0 Jahre), bildeten sie aufgrund vermehrter Begleiterkrankungen wie KHK, COPD und Niereninsuffizienz das kränkere Kollektiv. Zum Ausgleich bestehender Unterschiede zwischen beiden Gruppen nahmen die Studienautoren diverse Adjustierungen (propensity score overlap weights) vor.

Noch fehlen randomisierte Vergleichsstudien

Kabellose Herzschrittmacher, die per Katheter im rechten Ventrikel platziert und dort mittels Verankerungshaken endokardial an der Herzwand fixiert werden, können helfen, Komplikationen zu vermeiden. Da keine subkutane Tasche für das Aggregat und keine transvenös zum Herzen führenden Elektroden benötigt werden, treten Probleme wie Infektionen oder Dislokationen der Schrittmacher-Sonden nicht auf.

In den jüngst publizierten ESC-Leitlinien zur Schrittmacher-Therapie wird daran erinnert, dass es bislang keine randomisierten kontrollierten Studien zur Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit von sondenlosen versus transvenösen Schrittmacher-Systemen gibt. Eine Implantation von „leadless pacemaker”-Systemen sollte deshalb nur nach sorgfältiger Abwägung auf individueller Basis in Betracht gezogen werden. Als Alternative zu transvenösen Schrittmachern wird diese Option etwa dann empfohlen, wenn kein geeigneter venöser Zugangsweg für Elektroden vorhanden oder das Risiko für Infektionen der Aggregattasche besonders hoch ist, etwa im Fall früherer Infektionen oder bei Patienten mit Hämodialyse (Klasse-IIa-Empfehlung, Evidenzlevel B).


Literatur

El-Chami M.F. et al.: Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up. European Heart Journal 2021, ehab767, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab767

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