Nachrichten 13.05.2020

Ablationstherapie bei persistierendem Vorhofflimmern macht Fortschritte

Persistierendes Vorhofflimmern ist die am schwierigsten zu behandelnde Form dieser häufigen Arrhythmie. Gute Behandlungsergebnisse konnten jetzt durch eine Ablationstherapie mit einem speziellen Kathetersystem in der PRECEPT-Studie erzielt werden.

Anders als bei paroxysmalem Vorhofflimmern, wo die Katheterablation längst als anerkannte Therapieoption etabliert ist, ist der klinische Nutzen dieser Methode  bei persistierendem Vorhofflimmern weniger gut dokumentiert. Dem entspricht, dass beispielsweise die US-Zulassungsbehörde FDA bislang keinen einzigen Ablationskatheter für diese Indikation zugelassen hat.

Ablationskatheter mit Anpresskraftsensor verwendet

Das könnte sich durch die mit einer Ausnahmegenehmigung der FDA zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten (Investigational Device Exemption, IDE) realisierte PRECEPT-Studie bald ändern. Denn sie bescheinigt der Ablation mit einem Kathetersystem, das die Anpresskraft (contact force, CF) der Katheterspitze an der Herzwand misst (Thermocool Smarttouch SF, STSF), bei Patienten mit persistierenden Vorhofflimmern eine gute Sicherheit und respektable Erfolgsquote.

Dr. Moussa Mansour von der Harvard Medical School in Boston hat die Studie als „Late-breaking Clinical Trial“ bei der rein digital realisierten Jahrestagung 2020 der Heart Rhythm Society (HRS 2020 Scientific Session vitual) vorgestellt.

Für die prospektive nicht-randomisierte Studie waren an 27 Zentren in Kanada und den USA insgesamt 381 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern und ineffizienter oder unverträglicher Antiarrhythmika-Therapie aufgenommen worden, von denen de facto 348 einer Ablationsbehandlung mit dem STSF-Katheter unterzogen worden waren. Als persistierend wird länger als sieben Tage anhaltendes Vorhofflimmern bezeichnet, das durch Kardioversion in Sinusrhythmus überführt werden kann und rhythmuserhaltend behandelt werden soll.

Gestellte Anforderungen an Sicherheit und Effektivität erfüllt

Primärer Sicherheitsendpunkt der Studie war die Inzidenz von innerhalb von sieben Tagen nach initialer oder wiederholter Ablationsprozedur aufgetretenen Komplikationen (unter anderen Tod, atrioösophageale Fisteln, Herztamponade, Herzinfarkt, Schlaganfall, Thromboembolien, Pulmonalvenenstenose, Pneumothorax oder Blutungen). Die Inzidenzrate für entsprechende unerwünschte Ereignisse betrug 3,8% (14 Ereignisse bei 13 Teilnehmern). Sie entspricht nach Einschätzung der Studienautoren in etwa der in Studien bei paroxsmalem Vorhofflimmern ermittelten Rate. Damit konnte die im Studienprotokoll spezifiziert Anforderung (performance criteria) an die therapeutische Sicherheit erfüllt werden.

Primäres Kriterium für die Effektivität war der Anteil an Patienten ohne dokumentiertes rezidivierendes Vorhofflimmern/flattern oder atriale Tachykardien (30 Sekunden oder länger) und ohne weitere Ereignisse (etwa akutes Prozedurversagen, wiederholte Prozedur oder neue bzw. höher dosierte Antiarrhythmika-Therapie) nach 15 Monaten.

Eine akuter Erfolg der Prozedur („entrance block“ an allen Pulmonalvenen) wurde bei 333 Patienten (99,1%) erreicht. Nach 15 Monaten betrug die Rate für den primären Effektivitätsendpunkt 61,7%. Damit konnte auch das für die Effektivität maßgebliche Anforderungskriterium – eine Rate von mindestens 40% – erfüllt werden. In 26 Fällen (7,8%) war ein abladierender Zweiteingriff erforderlich.

Rate für symptomatische Rezidivfreiheit betrug 80%

Kriterium für den „klinischen Erfolg“ war der Anteil an Patienten ohne symptomatische atriale Arrhythmien in den ersten 15 Monaten nach der Ablation. Die Erfolgsrate betrug in diesem Fall 80,4%. Wurde als Kriterium die Freiheit von alle dokumentierten bzw. allen dokumentierten symptomatischen atrialen Arrhythmien bei Patienten ohne jegliche antiarrhythmische Pharmakotherapie (Klasse-I/III-Antiarrhythmika) angelegt, ergaben sich Erfolgsraten von  57,7% bzw. 64,7%.

Alle Teilnehmer der PRECEPT-Studie waren bei der Katheterablation standardmäßig einer Pulmonalvenenisolation (PVI) unterzogen worden. Bei 55,5% aller Prozeduren beschränkte man sich allein auf die PVI, während in 44,5% der Fälle die PVI um eine zusätzliche atriale Substratablation – etwa durch Anlage atrialer linearer Läsionen oder durch Ablation in Arealen mit sogenannten komplexen fraktionierten atrialen Elektrogrammen (CFAE) – erweitert worden war.

Engmaschiges Herzrhythmus-Monitoring

Bestandteil der Studie war eine relativ engmaschige Herzrhythmus-Überwachung, die regelmäßige EKG- und Holter-EKG-Kontrollen sowie eine transtelefonische Übermittlung beinhaltete. Ein kontinuierliche Monitoring etwa mittels implantierbarer Loop-Recorder war in der Studienplanung aber nicht vorgesehen. Bei einem solchen Monitoring wären sicher wesentlich mehr asymptomatische Arrhythmie-Episoden detektiert worden – was wohl die Erfolgsquote bezüglich aller entdeckten Arrhythmien verringert hätte, nicht aber die Quote bezüglich des klinischen Erfolgs.

Gemäß Studiendesign waren die ersten drei Monate nach Ablation als Phase der Anpassung von medikamentösen Therapien und die folgenden drei Monaten als Phase der „Therapiekonsolidierung“ festgelegt (Blanking-Periode von sechs Monaten).

Jetzt ist es Sache der FDA zu entscheiden, ob diese Daten es rechtfertigen, erstmals einem Ablationskatheter die Zulassung für die Indikation persistierendes Vorhofflimmern zu erteilen. Die Chancen dafür stehen nicht schlecht.

Literatur

Mansour M., Heart Rhythm Society Scientific Sessions 2020 (HRS 2020 Scientific Sessions virtual): LBCT01-04, online 8. Mai 2020

Mansour M. et al.: Persistent atrial fibrillation ablation with contact force sensing catheter: The prospective multicenter PRECEPT Trial. JACC: Clinical Electrophysiology 2020, online 8. Mai

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