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02.12.2014 | Nachrichten | Onlineartikel

HARMONIZE-Studie

Hyperkaliämie: Kationenaustauscher zur Rezidivprophylaxe?

Autor:
Dr. Dirk Einecke

Patienten mit Nieren- oder Herzerkrankungen, die ein erhöhtes Hyperkaliämie-Risiko bedingen, könnte die Therapie mit dem Kationenaustauscher Natrium Zirconium Cyclosilikat eine effektive Präventionsmöglichkeit vor der Elektrolytentgleisung darstellen.

Die Hyperkaliämie ist eine zunehmend häufiger auftretende Elektrolytstörung, die zu tödlichen Herzrhythmusstörungen führen kann. Gefährdet sind z.B. Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Diabetes mellitus. Auch unter Behandlung mit ACE-Hemmern oder AT1-Blockern ist das Hyperkaliämie-Risiko erhöht.
Gut verträgliche Therapien mit nachgewiesener Wirksamkeit sind rar, insbesondere für die ambulante Langzeittherapie. Für diesen Zweck entwickelt wurde Natrium Zirconium Ringsilikat, ein hochselektiver anorganischer Kationenaustauscher, der Kalium im Intestinum bindet.

Multizentren-Studie mit 258 ambulanten Patienten

Die Wirksamkeit dieser Substanz wurde jetzt in der sog. HARMONIZE-Studie untersucht, deren Ergebnisse kürzlich auf der Jahrestagung der American Heart Association 2014 in Chicago und zeitgleich in der Zeitschrift JAMA publiziert wurden.
An der Phase-III-Studie nahmen 258 ambulante Patienten mit Hyperkaliämie (im Schnitt 5,6 mmol/l) teil. Sie wurden zunächst 48 Stunden lang dreimal täglich mit 10 g/d Zirconium Cyclosilikat behandelt. 237 Patienten erreichten daraufhin normale Kaliumwerte. Diese wurden anschließend randomisiert und entweder mit Placebo oder 5, 10 oder 15 g/d der Testsubstanz behandelt. Studienendpunkt waren die Kaliumwerte 8–29 Tage nach Randomisierung.

Rasche Normalisierung der Kaliumwerte

In der 48stündigen Open-Label-Phase senkte Zirconium Cyclosilikat das Kalium im Schnitt von 5,6 auf 4,5 mmol/l. 84% der Patienten erreichten innerhalb von 2 Stunden normale Werte, 98% nach 48 Stunden, berichtete Studienautor M. Kosiborod aus Kansas City.
In der randomisierten Studienphase zeigten sich alle drei Zirconium Cyclosilikat-Dosierungen Placebo überlegen: Bei 80, 90 und 94% der Patienten konnte zwischen Tag 8 und 29 eine Normokaliämie aufrecht erhalten werden, im Vergleich zu 46% im Placeboarm. Unter höheren Zirconium Cyclosilikat-Dosen wurden häufiger Ödeme (6–14%) und Hypokaliämien (10–11%) beobachtet. Ansonsten war die Verträglichkeit gut.
Fazit der Autoren: Der Kationenaustauscher eignet sich zur kurzfristigen Korrektur einer Hyperkaliämie sowie mittelfristig zur Rezidivprophylaxe. Weitere Studien müssen klären, wie es mit der Wirksamkeit und Sicherheit aussieht, wenn die Therapie länger als 29 Tage dauert.

Literatur

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