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15.04.2019 | Hypertonie | Nachrichten

Sechs randomisierte kontrollierte Studien als Basis

Metaanalyse bestätigt: Renale Denervation senkt signifikant den Blutdruck bei Hypertonie

Autor:
Peter Overbeck

Eine Metaanalyse von Daten aus sechs Studien bestätigt: Durch die interventionelle Methode der Renalen Denervation lässt sich der Blutdruck signifikant senken. Berücksichtigt wurden dabei ausschließlich randomisierte Studien mit einer Scheinprozedur (sham) ohne Denervation in der Kontrollgruppe.

Die katheterbasierte Denervation von sympathischen Nervenfasern in den Nierenarterien hat als innovatives Verfahren zur Blutdrucksenkung bereits eine wechselvolle Geschichte hinter sich. Anfangs imponierte diese Methode mit phänomenalen blutdrucksenkenden Effekten in unkontrollierten Studien. Erste randomisierte Studien, die eine stärkere Blutdrucksenkung im Vergleich zu einer Scheinprozedur als Kontrolle (sham control)  nicht belegen konnten, sorgten dann für allgemeine Ernüchterung. Es folgten kleinere randomisierte Studien, die sich methodisch von den Vorgängerstudien erheblich unterschieden und den Nachweis, dass die neue Methode den Blutdrucksenkung senkt, grundsätzlich erbringen konnten.

Angesichts der widersprüchlichen Ergebnisse hat eine Untersuchergruppe um Dr. Herbert D. Aronow von der Warren Alpert Medical School der Brown University in Providence nun die gepoolten Daten aus allen randomisierten „sham-controlled“ Studien mit ≥50 Studienteilnehmern metaanalytisch ausgewertet. An den sechs Studien waren insgesamt 977 Patienten mit unkontrollierter Hypertonie beteiligt, von denen 582 einer Renalen Denervation und 395 einer Scheinprozedur zugeteilt worden waren.   

Signifikant stärkere Blutdrucksenkung nach Denervation

Die Metaanalyse ergab, dass der mittlere systolische 24-Stunden-Blutdruck in der Gruppe mit Renaler Denervation signifikant stärker abgenommen hatte als in der nur zum Schein behandelten Kontrollgruppe (−3,65 mmHg, 95% Konfidenzintervall −5,33 bis −1,98; p < 0,001), ebenso der mittlere systolische Blutdruck im Tagesverlauf (−4,07 mmHg, 95% CI −6,46 bis −1,68; p < 0,001) und der systolische Blutdruck bei der Praxismessung (−5,53 mmHg, 95% CI −8,18 bis −2,87; p < 0,001).

Auch für den mittleren diastolischen Blutdruck ergaben sich sowohl bei der ambulanten 24-Stunden-Messung (−1,71 mmHg, 95% CI −3,06 bis −0,35; p = 0,01) als auch bei der Messung im Tagesverlauf (−1,57 mmHg, 95% CI −2,73 bis −0,42; p = 0,008) und in der Praxis (−3,37 mmHg, 95% CI −4,86 bis −1,88; p < 0,001) jeweils signifikant niedrigere Werte nach Denervationsbehandlung im Vergleich zur Scheinprozedur.

Aronow und seine Kollegen haben auch die Effekte der Denervation in den älteren Studien einschließlich der enttäuschenden SYMPLICITY HTN-3-Studie mit denen in den drei neueren Studien (SPYRAL HTN-ON MED, SPYRAL HTN-OFF MED und RADIANCE-HTN SOLO) verglichen. Dabei zeigte sich, dass die Reduktion des systolischen Blutdrucks durch Denervation in den neueren und methodisch verbesserten Studien signifikant stärker war als in den Vorgängerstudien (6,12 mmHg vs. 2,14 mm Hg; p-Wert für Interaktion: 0,04).

Wie informativ ist die Metaanalyse? Ein Kommentar

Die jetzt vorgelegte Metaanalyse stützt grundsätzlich die Hypothese, dass sich der Blutdruck durch eine kathetergestützte Denervation sympathischer Nervenfasern in der Nierenarterienwand senken lässt. Sie ist bezüglich ihres Informationswertes aber zugleich limitiert. Denn die Studien, deren Daten die Grundlage der aktuellen Analyse bilden, sich methodisch sehr heterogen. Da fragt sich, wie sinnvoll es überhaupt ist, sie in einen gemeinsamen Datenpool einfließen zu lassen. Denn die älteren Studien einschließlich der SYMPLICITY HTN-3-Studie, die immerhin  54,7% aller in der Metaanalyse berücksichtigten Patienten gestellt hat, sind nicht mehr up to date.  Spätestens nach SYMPLICITY HTN-3-Studie hat es in der klinischen Erforschung der Renalen Denervation eine Zäsur mit einem Neustart gegeben.

Anfänglich lag der Fokus auf Patienten mit therapierefraktärerer Hypertonie, bei denen selbst die Einnahme von im Schnitt fünf Antihypertensiva keine zufriedenstellende Blutdrucksenkung mehr bewirkt hatte. Bei dieser Zielgruppe hatte sich in den Denervationsstudien vor allem die kaum kontrollierbare und de facto sehr variable Medikamenteneinnahme als methodisches Problem erwiesen. Auch reifte die Erkenntnis, dass die Denervation der sympathischen Nerven in der Wand der Nierenarterien häufig inkomplett war. Und auch die Unerfahrenheit vieler Studienärzte mit der Methode sowie die Selektion von Patienten, die grundsätzlich nicht gut auf eine Denervation ansprechen, wurden als Limitierungen begriffen.

In den Studien der „neueren Generation“ wurde deshalb großen Wert auf methodische Verbesserungen gelegt. Perfektionierte Kathetersysteme und die Einbeziehung auch von Seitenästen der Nierenarterien haben dazu geführt, dass die Denervation der sympathischen Nerven in der Wand der Nierenarterien kompletter war als früher.

Auch hat man eingesehen, dass man mit der interventionellen Methode zunächst wohl bei den falschen Patienten – nämlich bei jenen, bei denen alle konventionellen blutdrucksenkenden Optionen ausgeschöpft sind – angesetzt hat. Hier scheint auch die Denervation zu spät zu kommen. An zwei der drei neueren Studien waren deshalb ausschließlich Patienten mit Hypertonie beteiligt, die für eine befristete Zeit keine Blutdrucksenker einnahmen.

Welche getroffene Veränderung – bessere Patientenauswahl, komplettere Denervation oder höhere Expertise – wesentlich dafür verantwortlich war, dass in den neueren Studien eine blutdrucksenkende Wirkung der Denervation konsistent nachgewiesen werden konnte, lässt sich derzeit nicht sagen. Klar ist aber, dass nur diese Studien ein zeitgemäßes Bild von der Wirksamkeit der Methode in ihrer heute angewandten Form zeichnen.

Literatur

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