Nachrichten 19.10.2018

Valsartan-Rückruf: Bevorzugt auf Candesartan ausgewichen

Eine erste Trendmeldung des Marktforschers IQVIA zeigt: Nach dem Rückruf nitrosaminbelasteter Valsartane haben Verordner hauptsächlich auf Candesartan umgeschwenkt.

Nach abgegebener Packungsmenge ist Candesartan der bundesweit meistverordnete Blutdrucksenker aus der Klasse der Sartane. An zweiter Stelle folgt Valsartan. Im Anschluss an den Rückruf nitrosaminbelasteter Valsartane Anfang Juli konnten nur die Candesartan-Anbieter deutliche Zuwächse verbuchen. Das geht aus einer Auswertung des Beratungsunternehmens IQVIA (Ex IMS) hervor.

Danach erhöhte sich der Marktanteil des Wirkstoffs Candesartan (nach Packungsabsatz sowohl der Monoversion als auch der Kombination mit HCT) im Juli auf 43 Prozent und im August auf 48 Prozent, nachdem er in den Vormonaten gleichmäßig um 40 Prozent lag.

Der Valsartan-Anteil am bundesweiten Sartan-Absatz ging im Juli zunächst auf 34 Prozent zurück, im August auf 28 Prozent; in den Vormonaten hatte er stabil rund 36 Prozent betragen. Für die übrigen Vertreter der Sartane verzeichnet IQVIA im Berichtsmonat August keine signifikante Marktanteilsverschiebung.

Überraschte EU-Behörde

Unterdessen hat die Bundesregierung bereits zum zweiten Mal Antwort auf eine Anfrage zum Valsartan-Rückruf geben müssen. Nach der Linken-Fraktion hatte auch die AfD-Bunderstagsfraktion wissen wollen, wieso die vermutlich jahrelange Nitrosaminbelastung von Valsartan aus der Fabrikation des chinesischen Wirkstoffherstellers Huahai lange unbemerkt blieb.

Die europäischen Behörden seien über den veränderten Herstellungsprozess für Valsartan, der von Experten für die Entstehung des unerwünschten Nitrosamins (NDMA) verantwortlich gemacht wird, informiert gewesen. "Im vorliegenden Fall wurde die Änderung der Synthese durch den chinesischen Wirkstoffhersteller angezeigt", schreibt die Regierung.

Das zuständige Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) habe sie auch akzeptiert. Die Behörde habe der geänderten Synthese wegen jedoch keine Verunreinigung mit Nitrosamin erwartet. "Weshalb keine Untersuchung auf NDMA erfolgte und die Verunreinigung bei den Qualitätskontrollen nicht erkannt wurde."

Engpass nur für Valsartan/HCT

Zur Liefersituation im Valsartan-Teilmarkt schreibt die Bundesregierung, nach Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sei "die Versorgung mit Valsartan-Monopräparaten derzeit gesichert". Dagegen sei "die Verfügbarkeit von Kombinationspräparaten zum Teil eingeschränkt". Engpassmeldungen zu anderen Wirkstoffen aus der Sartan-Gruppe lägen aktuell nicht vor

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Bildnachweise
eHealth in der Kardiologie/© ra2 studio / stock.adobe.com
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Vortrag Prof. Dr. Thomas Deneke - Jahrestagung DGK 2018/© DGK 2018