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28.07.2016 | Nachrichten

Randomisierte Studie

In-Stent-Restenose: Gute Ergebnisse mit neuem medikamenten-beschichteten Scoring-Ballon

Autor:
Veronika Schlimpert

Ein neuer Placitaxel-beschichteter Scoring-Ballon könnte in der Behandlung von In-Stent-Restenosen gegenüber konventionellen Ballons Vorteile bringen. Erste Ergebnisse am Menschen sind vielversprechend.

In-Stent-Restenosen sind mit der Entwicklung von Drug Eluting Stents (DES) zwar seltener geworden. Doch endgültig gelöst ist dieses Problem wahrlich nicht: Immer noch kommt es bei bis zu ca. 10% der Stentimplantationen zur Stenosebildung im Stentlumen. Empfohlen wird zur Behandlung solcher Stenose-Rezidive entweder die Implantation eines DES oder der Einsatz von medikamenten-beschichteter Ballons (drug coated balloon, DCB); die ESC/EACTS-Leitlinien von 2014 werten beide Strategien als Klasse 1A-Empfehlung. Gegenüber einem DES hat ein DCB den Vorteil, dass keine zweite Metallstütze implantiert werden muss und die duale Thrombozytenaggregationshemmung verkürzt werden kann.

Scoring-Effekt biete Vorteile

Zunehmend werden hierfür sogenannte Scoring-Ballons verwendet. Sie zeichnen sich durch helikal angeordnete, über den Ballon verlaufenden flexible Nitinol-Elemente aus, die eine Einkerbung der Plaques und eine kontrollierte Bearbeitung der Gefäßwand ermöglichen. Zudem wird durch diese Scoring-Elemente das Verrutschen des Ballons und damit die Verletzung von gesundem Gewebe während der Ballonentfaltung weitgehend vermieden. Dadurch kommt es seltener zur Dissektionen und der Lumengewinn ist größer. Die Wahrscheinlichkeit für eine neointimale Proliferation und damit für eine Restenose ist allerdings ähnlich hoch wie bei konventionellen Ballons.

Daher wurde mittlerweile auch für einen Scoring-Ballon eine Placitaxel-Beschichtung entwickelt. Ein solcher beschichteter Scoring-Ballon könnte, so die Hoffnung von Experten, den Transfer und die Penetration des Medikaments an die Zielläsion im Vergleich zu konventionellen DCBs erleichtern. 

Randomisierte, multizentrische Studie

Ob sich mit diesem neuen Ballon die Ergebnisse der In-Stent-Restenose-Behandlung verbessern lassen, haben nun Wissenschaftler um Prof. Bruno Scheller vom Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg, Saar, in der randomisierten PATENT-C-Studie („PAcliTaxEl-coated ANgioSculpT Scoring Balloon Catheter“) überprüft. 

Sie verglichen den Placitaxel-beschichteten Scoring-Balloon (Angiosculpt®) mit der unbeschichteten, kommerziell erhältlichen Version an 61 Patienten, die nach Implantation eines Bare Metal Stents (BMS) eine signifikante Restenose entwickelt hatten. Die Studienteilnehmer, die meisten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung, stammten aus vier Zentren in Deutschland (Homburg Saar, Leipzig, Berlin, Potsdam) und einem Klinikum in Brasilien. 

Seltener erneute Revaskularisierungen nötig

Sechs Monate nach dem Eingriff betrug der angiografisch ermittelte späte Lumenverlust im betroffenen Segment (in-segment late lumen loss, LLL) der Patienten, die mit dem Placitaxel-beschichteten Scoring-Ballon behandelt wurden, 0,17 +/– 0,40 mm im Vergleich zu einem LLL von 0,48 +/– 0,51 mm in der Gruppe ohne Beschichtung. Die Rate erneuter Restenosen sank von 40,7% (Kontrollgruppe) auf 7,4% in der Gruppe mit der Placitaxel-Beschichtung. Die Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) betrug entsprechend 31% versus 6%.

Dieser Unterschied ist vor allem auf die höhere Rate erneuter revaskularisierender Interventionen an der Zielläsion (target lesion revascularisation, TLR) in der unbeschichteten Scoring-Ballon-Gruppe zurückzuführen (32% vs. 3%). 

Vergleich mit anderen In-Stent-Restenose-Behandlungen nötig 

Die Ergebnisse der PATENT-C-Studie haben erstmals am Menschen gezeigt, dass der neue Placitaxel-beschichtete Scoring-Ballon sicher und effektiv in Behandlung von BME-Restenosen sei, schlussfolgern die Studienautoren. Ein beschichteter Scoring-Ballon könnte ihrer Ansicht nach besonders in der Behandlung komplexer Läsionen Vorteile gegenüber konventionellen DCB mit sich bringen.

Künftige Studien sollten nun die Effektivität dieses neuen Devices bei DES-Restenosen, anderen koronaren de-novo Erkrankungen und peripheren arteriellen Erkrankungen untersuchen. Zudem ist die Wirksamkeit dieses Ballontyps mit anderen Revaskularisierungsstrategien zur Behandlung der In-Stent-Restenose zu vergleichen.  

Literatur

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