Nachrichten 06.05.2021

ARNI-Therapie enttäuscht bei Postinfarkt-Patienten

Lassen sich Komplikationen wie Tod oder Herzinsuffizienz nach akutem Herzinfarkt durch Sacubitril/Valsartan vermeiden? Die zur Klärung dieser Frage initiierte PARADISE-MI-Studie liefert als Antwort leider ein enttäuschendes Ergebnis.

Ganz oben auf der Liste der mit Spannung erwarteten „Late-Breaker“-Studien, deren Ergebnisse beim in Kürze stattfindenden ACC Herzkongress 2021 (American College of Cardiology) erstmals vorgestellt werden sollen, steht die PARADISE-MI-Studie (Prospective ARNI vs. ACE inhibitor trial to DetermIne Superiority in reducing heart failure Events after Myocardial Infarction).

Nun ist bereits im Vorfeld des Kongresses zumindest der grundsätzliche Ausgang dieser Studie bekannt geworden. Studiensponsor Novartis hat die entsprechende Information eher beiläufig als kleine Meldung in einem umfangreichen Bericht über Finanzergebnisse im 1. Quartal 2021 platziert. Demnach ist das gesteckte Ziel in der PARADISE-MI-Studie nicht erreicht worden.

Keine Überlegenheit im Vergleich mit Ramipril

PARADISE-MI sollte den Nachweis erbringen, dass Patienten mit akutem Myokardinfarkt durch eine früh begonnene Postinfarkt-Therapie mit dem Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) Sacubitril/Valsartan vor kardiovaskulär verursachtem Tod und Herzinsuffizienz-Ereignissen (primärer kombinierter Endpunkt) geschützt werden können. Trotz numerischer Trends zugunsten der ARNI-Therapie konnte deren erhoffte Überlegenheit im Direktvergleich mit dem ACE-Hemmer Ramipril im Hinblick auf den primären Studienendpunkt jedoch nicht dokumentiert werden.

Das Sicherheitsprofil von Sacubitril/Valsartan sei bestätigt worden, heißt es noch in der dürren Meldung des Studiensponsors. Die kompletten Ergebnisse sollen am 15. Mai 2021 in der Sitzung „Late-Breaking Clinical Trials 1” beim ACC-Kongress vorgestellt werden.

Studie bei mehr als 5.600 Infarktpatienten

PARADISE-MI ist eine multinationale randomisierte Studie, in die weltweit in 41 Ländern 5669 Patienten mit akutem Herzinfarkt (STEMI in 76% der Fälle), bei denen keine vorbestehende Herzinsuffizienz bekannt war, aufgenommen worden sind. Qualifizierende Einschlusskriterien waren Zeichen einer Lungenstauung und/oder eine systolische Dysfunktion (linksventrikuläre Auswurffraktion ≤40%) in Verbindung mit mindestens einem weiteren Risikofaktor wie höheres Alter, eingeschränkte Nierenfunktion, Diabetes oder Herzinfarkt in der Vorgeschichte.

Die Studienteilnehmer sind innerhalb einer Woche nach dem Infarktereignis (im Schnitt nach 4,3 Tagen) auf eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Ramipril zusätzlich zur Standardtherapie randomisiert worden. Primäre Endpunktereignisse waren kardiovaskulär verursachte Todesfälle, Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz-Entwicklung unter ambulanten Bedingungen.


Literatur

Geschäftsbericht des Unternehmens Novartis für das 1. Quartal 2021

Jering K.S. et al.: Prospective ARNI vs. ACE inhibitor trial to DetermIne Superiority in reducing heart failure Events after Myocardial Infarction (PARADISE-MI): design and baseline characteristics.  Eur J Heart Fail. 2021, online 12. April. doi: 10.1002/ejhf.2191.

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