Nachrichten 02.01.2017

Bioresorbierbare Scaffolds: Bei Diabetikern gesteckte Ziele erreicht

Interventionen mit bioresorbierbaren Scaffolds funktionieren bei Diabetespatienten ähnlich gut wie bei nicht diabetischen Patienten. Das gilt einer neuen Studien zufolge zumindest für einen Zeitraum von einem Jahr. Doch es gibt Kritik am Studiendesign.

Kardiologen aus den USA haben in der Zeitschrift „JACC Cardiovascular Interventions“ eine gepoolte, präspezifizierte Analyse der drei Studien ABSORB II, ABSORB III und JAPAN publiziert. Es wurde ausgewertet, wie effektiv das eingesetzte bioresorbierbare Gefäßgerüst in der Subgruppe der diabetischen Patienten war, und zwar im Hinblick auf den primären Endpunkt des „Zielläsion-Versagens“ (target lesion failure, TLF) nach einem Jahr.

Insgesamt standen für die Analyse 754 diabetische Patienten zur Verfügung, rund ein Viertel davon insulinabhängig. Als oberer Grenzwert für eine äquivalente Effektivität im Vergleich zu nicht diabetischen Patienten wurde von den Statistikern eine TLF-Rate nach einem Jahr von 12,7 % vorgegeben. Dies wurde deutlich unterschritten: Nur bei 8,3 % der Patienten kam es in den ersten zwölf Monaten zu Problemen im Bereich der Zielläsion. Scaffold-Thrombosen traten bei 2,3 % der Patienten auf. Auch das war im Rahmen dessen, was die Statistiker als „erlaubt“ klassifizierten.

Ein paar Subgruppenanalysen haben die Experten auch noch vorgenommen. Insbesondere schnitten die insulinabhängigen Diabetiker etwas schlechter ab. Die TLF-Rate betrug hier 13,7 %, und die Rate an Scaffold-Thrombosen 4,4 %. Bei Diabetikern ohne Insulin lagen die entsprechenden Quoten bei 6,2 bzw. 1,5 %. Insgesamt könnten bioresorbierbare Gefäßgerüste demnach auch bei Diabetespatienten über den Einjahreszeitraum als effektiv und sicher gelten, so die Autoren.

Prof. Ron Waksman vom MedStar Washington Hospital Center, der die Publikation in einem Editorial kommentiert, ist da etwas kritischer. Er zweifelt daran, ob derartige Analysen, bei denen ein hypothetischer oberer Grenzwert für den Nachweis einer Art Nichtunterlegenheit festgelegt wird, ausreichen, um weitreichende Aussagen darüber zu treffen, ob ein Stent für Diabetiker geeignet ist oder nicht. Diese Art von Analysen steht allerdings durchaus im Einklang mit dem von der FDA empfohlenen Prozedere, auch darauf weist Waksman hin. Er macht insbesondere darauf aufmerksam, dass die Rate an Scaffold-Thrombosen bei Diabetikern in kleinen Zielgefäßen (< 2,25 mm) mit 6,5 % „alarmierend“ sei.

Die bioresorbierbaren Stents sind jüngst ins Gerede gekommen, als beim TCT 2016 in Washington die Ergebnisse der auf drei Jahre angelegten ABSORB-II-Studie vorgestellt wurden. Diese erreichte ihr Studienziel nicht: Die vasomotorische Reaktivität des behandelten Gefäßes in der Gruppe mit resorbierbarem Stent nach drei Jahren war nicht besser, und beim späten Lumenverlust sowie bei den klinischen Ereignissen waren die resorbierbaren Stents sogar etwas schlechter.

Die ABSORB-II-Studie war allerdings nicht groß genug, um belastbare Aussagen über klinische Endpunkte treffen zu können. Deswegen wird derzeit gespannt auf die Ergebnisse mehrerer laufender, größerer Studien gewartet, die ebenfalls Langzeitdaten liefern sollen.

Literatur

Kereiakes DJ et al. Efficacy and Safety of the Absorb Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold for Treatment of Patients With Diabetes Mellitus. JACC Cardiovasc Interv. 2016; doi: 10.1016/j.jcin.2016.10.019

Waksman R. Labeling Stents/Scaffolds for Diabetes. JACC Cardiovasc Interv. 2016, doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.023

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