Nachrichten 31.03.2017

Bioresorbierbarer Stent weiterhin in Turbulenzen

Das Konzept der bioresorbierbaren Koronarstents oder Scaffolds ist theoretisch bestechend. Bei der praktischen Umsetzung tun sich allerdings Hindernisse auf. Davon zeugen nun auch vorläufige Ergebnisse der AIDA-Studie, die erneut Nachteile der sich selbst auflösenden Gefäßstütze im Vergleich zu einem modernen Metallstent offenbaren.

AIDA ist eine von mehreren randomisierten Studien, in denen das bioresorbierbare Absorb-BVS  (bioresorbable vascular scaffold) des Herstellers Abbott Vascular mit einem modernen Drug-eluting Stent (DES), dem Everolimus freisetzenden Xience-Stent desselben Herstellers, verglichen wird.

In einem vorläufigen Bericht kommen die AIDA-Autoren nun zu dem Ergebnis, dass die Implantation des sich mit der Zeit im Körper auflösenden Absorb-BVS bei Koronarpatienten im Verlauf von zwei Jahren mit einer signifikant um den Faktor 4 höheren Rate an Scaffold/Stent-Thrombosen einherging (3,5% vs. 0,9%, Hazard Ratio 3,87, p < 0,001). Im Absorb-BVS-Arm der Studie waren davon 31 Patienten und im Xience-Arm acht Patienten betroffen.

Mehr Thrombosen  auch noch in der späten Phase

Ein erhöhtes Risiko im Vergleich zum Drug-eluting Stent wurde dabei sowohl in der subakuten Phase (bis zum 30. Tag) als in der späten und sehr späten Phase (jenseits des ersten Jahres) beobachtet. So traten im zweiten und dritten Jahr nach Implantation bei zehn Patienten Scaffold-Thrombosen auf, während in der Xience-Gruppe in dieser Zeit zwei Patienten eine Stentthrombose entwickelten.

Im Unterschied zur jüngst beim ACC-Kongress präsentierten ABSORB-III-Studie bestand in der AIDA-Studie nach zwei Jahren beim primären Studienendpunkt kein signifikanter Unterschied zwischen Scaffold und DES. In AIDA war der primäre Studienendpunkt ein sogenanntes „Zielgefäß-Versagen“ (Target Vessel Failure, TVF), definiert als das  Auftreten der Ereignisse Herztod, Herzinfarkt im Zielgefäß oder erneute Zielgefäß-Revaskularisation. Die entsprechenden Ereignisraten waren mit 11,7% (Scaffold) und 10,7% nicht signifikant unterschiedlich (p = 0,43).

Kardiale Mortalität nicht erhöht

Dagegen war in ABSORB-III die Rate für ein „Zielläsion-Versagen“ mit  11.0%  versus 7,9%  in der Scaffold-Gruppe signifikant höher als in der  Vergleichsgruppe, die den Xience-Stent erhalten hatte (p = 0,03). Die Raten für definitive/wahrscheinliche  Scaffold/Stent-Thrombosen betrugen  1.9%  (Absorb-BVS)  und 0,8% (Xience), sie unterschieden sich, anders als in AIDA,  dagegen nicht signifikant.

Die höhere Rate an Scaffold-Thrombosen schlug sich in AIDA nicht in einer höheren kardiovaskulären Mortalität nieder, deren Rate in der der Absorb-BVS-Gruppe zumindest numerisch sogar etwas niedriger war (2,0% vs. 2,7%, p = 0,43)).  Auch beim Endpunkt Zielgefäß-Revaskularisation fand sich kein signifikanter Unterschied (6,7% vs. 7,5%, p = 0,37). Signifikant erhöht war allerdings in der Scaffold-Gruppe die Rate an Zielgefäß-Myokardinfarkten (5,5% vs. 3,7%, p = 0,04).

Studie bei 1845 Koronarpatienten

In der AIDA-Studie sind an fünf „High-Volume“- Zentren in den Niederlanden 1845 Patienten, die einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen wurden, randomisiert zwei Gruppen zugeteilt wurden, in denen dann entweder das Absorb-BVS oder der Xience-Stent implantiert wurde. Bei 54% aller Teilnehmer war akutes Koronarsyndrom (ACS) Grund für die PCI.

Die Dauer der Nachbeobachtung betrug im Median 707 Tage. Die abschließende Analyse soll dann erfolgen, wenn bei allen Teilnehmern ein Follow-up von zwei Jahren erreicht sein wird.

Gedämpfte Hoffnungen

Auch die AIDA-Ergebnisse dämpfen weiter die Hoffnung, dass mit der derzeit verfügbaren Scaffold-Technik ein Fortschritt in der KHK-Therapie zu erzielen sein wird. Anhaltspunkte für die erhoffte Überlegenheit im Vergleich zu den permanent im Körper verbleibenden modernen Metallstents bieten sich derzeit nicht. Zwar geht man davon aus, dass die eigentlichen Vorteile bioresorbierbarer Gefäßstützen erst nach ihrer Auflösung  und damit erst  auf längere Sicht zum Tragen kommen. Doch auch hier haben die 3-Jahres-Ergebnisse der ABSORB-II-Studie bereits für eine erste unerwartete Enttäuschung gesorgt.

Zu  berücksichtigen ist, dass die Erfahrungen mit der Scaffold-Implantation anfangs noch sehr limitiert waren. Inzwischen weiß man besser, worauf dabei zu achten ist.  So ist etwa klar geworden, dass  die Implantation des Absorb-BVS in kleine Koronargefäße  (Referenz-Gefäßdurchmesser < 2,25 mm) mit erhöhten Risiken einhergeht und unterbleiben sollte.

Eine Frage der Implantationstechnik?

Auch die  Implantationstechnik bezüglich Läsionsvorbereitung, Größenauswahl des Scaffolds und Postdilatation ist inzwischen optimiert worden. Experten hoffen, dass sich durch die  sogenannten PSP-Strategie (Preparation, Sizing, Postdilatation)  die Behandlungsergebnisse verbessern lassen.

Doch auch diese Hoffnung erhält durch die AIDA-Studie zumindest einen kleinen Dämpfer. Denn ihre Autoren kamen in Subanalysen zu dem Ergebnis, dass die Implantationstechnik keinen wesentlichen  Unterschied bezüglich Scaffold-Thrombosen ausmachte.

Das Problem der späten und sehr späten Scaffold-Thrombosen wirft natürlich auch die Frage nach der Dauer der antithrombotischen Therapie auf. Inzwischen mehren sich die Stimmen, die eine duale Plättchenhemmung für die Dauer von bis zu drei Jahren nach Scaffold-Implantation empfehlen.

Die Scaffold-Technologie befindet sich noch immer in einer relativ frühen Entwicklungsphase. Die Hoffnung bleibt, dass die bioresorbierbaren Gefäßgerüste technisch weiter verbessert werden und dadurch bestehenden Probleme gelöst werden können. Das Konzept sehen Experten trotz der bisherigen Ergebnisse nicht grundsätzlich infrage gestellt.

Literatur

Joanna J. Wykrzykowska et al.: Bioresorbable Scaffolds versus Metallic Stents in Routine PCI, N Engl J Med. 2017, online 28. März 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1614954

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