Nachrichten 07.04.2017

Bioresorbierbares Gefäß-Scaffold nur noch in Registern

Das Unternehmen Abbott hat seine Kunden in Europa informiert, dass das bioresorbierbare Stentsystem Absorb/Absorb GT1 mit Wirkung zum 31. Mai 2017 bis auf Weiteres nur noch verwendet werden darf, wenn die Patienten in klinische Register aufgenommen werden.

Die Sicherheit der bioresorbierbaren Absorb-Stents ist seit mehreren Monaten Gegenstand intensiver Diskussionen. Im Herbst wurden beim Kongress TCT 2016 die 3-Jahres-Daten der ABSORB II-Studie vorgestellt. Anders als erwartet war in dieser Studie die Gefäßfunktion an der Stelle der Implantation des absorbierbaren Stents nicht besser als bei Einsatz eines beschichteten Metallstents. Außerdem gab es Hinweise auf ein höheres Risiko von Stentthrombosen und Herzinfarkten.

Auch in der beim ACC 2017 im März vorgestellten, deutlich größeren ABSORB III-Studie schnitt der bioresorbierbare Stent beim Endpunkt „Rate des Therapieversagens an der Zielläsion“ schlechter ab, vor allem wegen einer höheren Rate an Herzinfarkten im Bereich des Zielgefäßes. Die ABSORB III-Daten waren in Washington aber differenziert diskutiert worden. Unter anderem wurde betont, dass es sich um eine frühe Studie handelte, in der auch Patienten mit Läsionen in kleinen Blutgefäßen mit dem bioresorbierbaren Stent versorgt wurden. Davon wird mittlerweile abgeraten. 

Zuletzt kam per Veröffentlichung im New England Journal of Medicine am 31. März die Nachricht, dass sich auch in der niederländischen AIDA-Studie auf Basis einer im Gefolge der ABSORB-Studien vorgenommenen Zwischenauswertung eine erhöhte Rate an frühen und späten Stentthrombosen (3,5% vs. 0,9% nach zwei Jahren) abzeichnete. Die Studie wurde daraufhin vorzeitig abgebrochen.

Einsatz ab 31. Mai nur noch begrenzt möglich

Jetzt zieht Abbott aus der unklaren Datenlage Konsequenzen. Das Unternehmen informierte seine Kunden darüber, dass Absorb/Absorb GT1 ab dem 31. Mai 2017 in Europa nur noch an ausgewählten klinischen Zentren im Rahmen klinischer Register eingesetzt werden dürfen. Dies gilt vorerst bis Sommer 2018. Dann soll die bis dahin zur Verfügung stehende Evidenz erneut evaluiert werden.

Diese Entscheidung sei nach Rücksprache mit den europäischen Zulassungsbehörden erfolgt, den Competent Authorities. In Deutschland ist das das BfArM. Abbott betont, dass Daten aus Studien und Registern wie GHOST-EU und FOUR CITIES gezeigt hätten, wie wichtig eine korrekte Implantationstechnik und die korrekte Auswahl der Stentgröße bzw. der Größe des Zielgefäßes für den Erfolg einer Therapie mit bioresorbierbaren Stents sei. Diese Zusammenhänge sollen die „Real-World“-Daten der klinischen Register jetzt weiter ausleuchten. Außerdem soll auch die Dauer der doppelten Plättchenhemmung Thema der Register sein. Abgesehen von den Registerdaten dürften in die endgültige Bewertung dieser Stents auch die Ergebnisse der noch laufenden ABSORB IV-Studie einfließen, eine neuere Studie, bei der auf die Implantationstechnik geachtet wird.

Literatur

Abbott. Urgent Field Safety Notice/Physician Advisory. 31. März 2017. https://www.igz.nl/Images/IT1037178%20Abbott%20Vascular%20FSN%20Absorb%2031%20March%202017_EN_tcm294-382811.pdf

Wykrzykowska JJ et al. Bioresorbable Scaffolds versus Metallic Stents in Routine PCI. New England Journal of Medicine 2017. 29. Märu 2017. doi: 10.1056/NEJMoa1614954

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