Vorher ein verstopftes, danach ein durchgängiges Koronargefäß – würde die Visualisierung eines solchen Erfolgs der Revaskularisation mittels Angiogramm-Ausdruck das Befinden von Patienten nach PCI positiv beeinflussen? Eher nicht, fanden deutsche Kardiologen jetzt in einer Studie heraus.

Studien haben wiederholt gezeigt, dass auch eine Placebo-Behandlung bei KHK-Patienten mit Angina-pectoris-Beschwerden eine nicht unerhebliche symptomverbessernde Wirkung hat. Auch bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) scheint ein nicht geringer Placeboeffekt Anteil an der symptomatischen Wirksamkeit zu haben. Das hat vor allem die ORBITA-Studie gezeigt, in der die Wirkung einer Scheinintervention (sham control) der einer echten PCI bei stabiler KHK kaum nachstand.

Eine Gruppe deutscher Kardiologen um Professor Samuel Sossalla vom Universitätsklinikum Regensburg wollte über das Placebo-Phänomen bei PCI mehr in Erfahrung bringen. Ausgangspunkt ihrer mit dem Akronym PLA-pCi-EBO versehenen Pilotstudie war die These, dass eine visuelle Präsentation des Behandlungserfolgs anhand von ausgedruckten Angiogrammen Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit der Patienten weiter verbessern könnte.

Am Ende bestätigte sich die Erwartung eines additiven Effekts dieser Maßnahme auf die Lebensqualität jedoch nicht. Allerdings fanden sich zumindest „Signale“, die in diese Richtung deuteten.

Test bei KHK-Patienten relativ ausgeprägter Angina-Symptomatik

Sossalla und sein Team haben in der randomisierten PLA-pCi-EBO-Studie 145 stabile KHK-Patienten, die wegen relativ ausgeprägter Angina-pectoris-Beschwerden einer elektiven PCI mit Stent-Implantation unterzogen wurden, zwei Gruppen zugeteilt: Die 77 Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten nach der Intervention einen Ausdruck der Bilder der behandelten koronaren Engstellen vor und nach Stent-Implantation inklusive einer kurzen Erklärung. Bei den 68 Patienten der Kontrollgruppe beschränkte man sich gemäß üblicher Praxis auf eine knappe mündliche und schriftliche Mitteilung des PCI-Ergebnisses.

Pektanginöse Symptome sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität (primärer Endpunkt) wurden initial sowie einen Monat und sechs Monate nach Stentimplantation anhand eines fünf Subskalen beinhaltenden Fragebogens (Seattle Angina Questionaire, SAQ) initial sowie nach einem Monat und nach sechs Monaten erfasst. Zusätzlich wurde der NYHA-Score (Dyspnoe-Symptomatik) erhoben.

Wie Sossalla auf der Sitzung „Late Breaking Clinical Trials II“ bei der 87. Jahrestagung der DGK 2021 berichtete, hatte die PCI-Behandlung im Gesamtkollektiv der Studie eine ausgeprägte Verbesserung der Symptomatik zur Folge, die sich in signifikanten Veränderungen der SAQ-Subskalen einschließlich der für Lebensqualität widerspiegelte.  Zudem ergab sich funktionell im Schnitt eine Verbesserung um eine NYHA-Klasse.

Visualisierung blieb ohne Wirkung

Die geprüfte Intervention erwies sich aber als wirkungslos: Zwischen Interventionsgruppe (mit Visualisierung der erfolgreichen Revaskularisation) und Kontrollgruppe (ohne Visualisierung) bestanden keine signifikanten Unterschiede – weder bezüglich der SAQ-Befunde noch der NYHA-Klassifikation. Auch bei der Analyse spezifischer Subgruppen – etwa Patienten mit sehr häufigen Angina-Attacken, mit Dyspnoe oder mit Mehrgefäßerkrankungen – änderte sich daran nichts.

Allerdings war das Studienprotokoll nicht so strikt, dass den beteiligten interventionellen Kardiologen jegliche Weitergabe von Informationen über das Behandlungsergebnis während und nach der PCI verwehrt war. So hatten von den 68 Teilnehmern in der Kontrollgruppe immerhin 19 während der PCI-Prozedur ihr Angiogramm zu Gesicht bekommen.  Wurden diese Patienten von der Analyse ausgeschlossen, resultierte zumindest ein Trend zugunsten einer höheren Lebensqualität in der Interventionsgruppe. Bei der Behandlungszufriedenheit ergab sich nun sogar ein signifikanter Vorteil zugunsten dieser Gruppe.