Nachrichten 08.06.2017

Enttäuschung, Lichtblicke, Hoffnung: Wie geht es weiter mit den bioresorbierbaren Stents?

Das Konzept der bioresorbierbaren Koronarstents oder Scaffolds bleibt ein (noch) unerfülltes Versprechen. Belege für klinische Vorteile  gibt es nach wie vor nicht. Beim Kongress EuroPCR 2017  waren die derzeitigen Probleme mit der neuen Stent-Technologie ein beherrschendes Thema.

Moderne Metallstents sind technisch so ausgereift, dass sie in Sachen Effektivität und Sicherheit nur schwer zu überbieten sind. Dass ihr permanenter Verbleib im Körper gegenwärtig klinische Probleme bereitet, die bessere Optionen dringend erforderlich erscheinen lassen, lässt sich nicht behaupten. Auch bioresorbierbare Stents sind nicht deshalb entwickelt worden, um gravierende Nachteile von Stents der neueren Generation in der Praxis zu überwinden.

Vielmehr handelt es sich um ein aus der intuitiven Vorstellung geborenes Konzept, dass sich Stents, die nach ihrer Selbstauflösung das Koronargefäß quasi wieder in einen nativen Zustand versetzen,  langfristig irgendwie vorteilhafter  sein würden als Stents, die das Gefäß lebenslang in einen „Metallkäfig“ zwängen. Welche Vorteile dabei herausspringen, lässt sich derzeit nicht genau benennen.

Auf Begeisterung folgt Ernüchterung

Gleichwohl zündete die Idee. Das bioresorbierbare Absorb-BVS  (bioresorbable vascular scaffold) des Herstellers Abbott Vascular stieß als Vertreter der ersten Scaffold-Generation in der Praxis rasch auf große Akzeptanz  und dürfte inzwischen weltweit bei annähernd 200.000 KHK-Patienten implantiert worden sein.

Aus Sicht der klinischen Forschung musste der bioresorbierbare Stent zunächst seine kurz- und mittelfristige Leistungsstärke im Vergleich zu den „Klassenbesten“ unter den modernen Drug-eluting Stent (DES) unter Beweis stellen. In mehreren randomisierten Studien des umfangreichen ABSORB-Programms wird das Absorb-BVS derzeit direkt mit dem Everolimus freisetzenden Xience-Stent verglichen.

Erhöhte Inzidenz von Scaffold-Thrombosen

Die bereits vorliegenden 2- und 3-Jahres-Ergebnisse dieser Studien dämpfen die Begeisterung über die neue Option. Für Beunruhigung sorgte vor allem die Beobachtung einer erhöhten Inzidenz von Scaffold/Stent-Thrombosen, die auch noch sehr spät nach der Implantation auftraten und mit einer Zunahme von Herzinfarkten verbunden waren.

Beim Kongress EuroPCR Mitte Mai in Paris präsentierte „Real World“-Daten etwa aus dem schwedischen SCAAR-Register bestätigen ein entsprechend erhöhtes Risiko auch im Praxisalltag. Als Konsequenz darf das Absorb-Scaffold nach dem Willen des Herstellers in Deutschland bis auf weiteres nur noch im Rahmen von Registern oder klinischen Studien verwendet werden.

Blick in die Zukunft

Wie geht es weiter? Bei dem Versuch, das Versprechen von bioresorbierbaren Stents künftig doch noch einzulösen, werden offenkundig zwei Wege beschritten: Zum einen wird auf die praktische Umsetzung einer optimalen Implantationstechnik gesetzt, zum anderen auf die Entwicklung technisch verbesserter Scaffold-Typen.

Bezüglich der Implantationstechnik weiß man heute genauer, worauf es bei der Läsionsvorbereitung, Größenauswahl des Scaffolds und Nachdilatation ankommt.  So ist klar geworden, dass  die Implantation des Absorb-BVS in kleine Koronargefäße  (Referenz-Gefäßdurchmesser < 2,25 mm) wegen  erhöhter Risiken unterbleiben sollte. Großer Wert wird auf die Beachtung der sogenannten PSP-Empfehlung (Preparation, Sizing, Postdilatation)  bei der Scaffold-Implantation gelegt. Wichtigster Faktor ist dabei nach Ansicht von  Experten wohl die richtige Größenauswahl.

Nur eine Frage der Implantationstechnik?

Dafür, dass eine Befolgung dieser Empfehlung die Ergebnisse der Scaffold-Behandlung verbessern könnte, gibt es Anhaltspunkte – unter anderem aus Fernost. Von dort stammen die  Studien ABSORB-China und ABSORB-Japan. Die 3-Jahres-Ergebnisse beider Studien sind ebenfalls beim Kongress EuroPCR vorgestellt worden.

Im Vergleich zu anderen Studien ist die Rate an späten Scaffold-Thrombosen im Absorb-BVS-Arm dieser Studien deutlich niedriger. So war zwischen dem zweiten und dritten Jahr nach Implantation insgesamt nur eine einzige Scaffold-Thrombose zu verzeichnen. Die Studienautoren glauben, dass nicht zuletzt eine gute Implantationstechnik ihren Anteil an diesen erfreulichen Ergebnissen hatte.

Skeptikern scheinen dagegen die Ergebnisse einer beim EuroPCR-Kongress vorgestellten Subanalyse der AIDA-Studie recht zu geben. Nach jüngst publizierten Ergebnissen einer vorgezogenen Analyse von Daten dieser Studie, an der 1845 Patienten beteiligt waren, war die Rate an Scaffold/Stent-Thrombosen im Verlauf von zwei Jahren im Absorb-BVS-Arm signifikant um den Faktor 4 höher als im Xience-Stent-Arm. Erneut traten entsprechende Komplikationen auch in der späten und sehr späten Phase auf.

In der aktuellen Subanalyse haben die Untersucher nach Faktoren Ausschau gehalten, die prädiktiv für das Auftreten von Scaffold-Thrombosen waren. Jedoch waren keine Prädiktoren dingfest zu machen. Auch eine gute Implantationstechnik schien keinen wesentlichen  Unterschied bezüglich des Auftretens von Scaffold-Thrombosen auszumachen. Nun bleibt abzuwarten, zu welchen Ergebnissen andere Studien in dieser Frage kommen.

Viele neue Scaffolds in der Entwicklung

Viele Experten glauben, dass die gegenwärtigen  Probleme überwindbare „Kinderkrankheiten“ einer innovativen Stent-Technik sind, bei der man noch ganz am Anfang steht. An der Entwicklung technisch verbesserter Scaffolds wird jedenfalls derzeit mit Hochdruck gearbeitet. In einer eigenen Sitzung beim Kongress EuroPCR sind nicht weniger als sieben neue bioresorbierbare Stents der zweiten Generation vorgestellt worden.

Einige davon zeichnen sich im Vergleich zum Scaffold der ersten Generation durch deutlich dünnere Stentstreben und eine noch schnellere Resorption aus. Die vorgestellten Studiendaten sind vielversprechend. So war etwa in Studien zur Effektivität und Sicherheit des Magnesium-Scaffolds  DREAMS 2G (Magmaris) bislang keine einzige definitive oder vermutete Scaffold-Thrombose zu verzeichnen. Allerdings sind die Studien noch durch niedrige Patientenzahlen und eine relativ kurze Beobachtungsdauer limitiert. Auch hier werden erst größere Studien mit harten Endpunkten zeigen, ob die neue Scaffold-Generation besser mit den modernen Metallstents mithalten kann. 

Literatur

Grimfjärd P. Outcome of PCI with the Abbott everolimus-eluting BRS vs. modern DES: real life data from the Swedish coronary angiography and angioplasty registry (SCAAR), Kongress EuroPCR 2017, 16.–19. Mai 2017, Paris

Gao R.: ABSORB-China: Randomized comparison of everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds versus everolimus-eluting metallic stents in patients with coronary artery disease. Kongress EuroPCR 2017, 16.–19. Mai 2017, Paris

Kozuma K.: ABSORB-Japan: 3-year clinical and angiographic results of a randomized trial evaluating the Absorb bioresorbable vascular scaffold vs metallic DES in de novo native coronary artery lesions. Kongress EuroPCR 2017, 16.–19. Mai 2017, Paris

Wykrzykowska J.J.: Amsterdam Investigator-Initiated Absorb Strategy All-Comers Trial. Kongress EuroPCR 2017, 16.–19. Mai 2017, Paris

Sitzung: Evolving BRS technology, Kongress EuroPCR 2017, 16.–19. Mai 2017, Paris

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Elektrokardiogramm/© M. Marwan, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Kardiale Computertomografie/© S. Achenbach (Medizinische Klinik 2 des Universitätsklinikums Erlangen)
Röntgen-Thorax/© PD Dr. med. Katharina Schöne, MediClinHerzzentrum Coswig