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26.02.2019 | Ischämische Herzerkrankungen/Koronare Herzkrankheit, KHK | Nachrichten

„Top Line“-Ergebnisse der THEMIS-Studie

Erfolg mit Ticagrelor in der Prävention bei Diabetes-Patienten mit stabiler KHK

Autor:
Peter Overbeck

Eine große klinische  Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer intensivierten Plättchenhemmung mit Ticagrelor bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und stabiler Koronarerkrankung  hat in puncto Wirksamkeit ihr Ziel erreicht, informiert der Studiensponsor.

In der THEMIS-Studie (Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in Diabetes Mellitus Patients Intervention Study)  ist der primäre Studienendpunkt erreicht worden, informiert aktuell das Unternehmen AstaZeneca in knapper Form über den grundsätzlichen Ausgang der Studie („top-line results“). Zahlen werden nicht genannt.

Die Meldung besagt, dass die Rate für den primären kombinierten Studienendpunkt (kardiovaskulär bedingter Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) im Studienverlauf durch Ticagrelor im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert worden ist. An der randomisierten Studie waren 19.271 Patienten (Alter ≥ 50 Jahre) mit Typ-2-Diabetes und dokumentierter Koronarerkrankung (aber ohne Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte) beteiligt.  Additiv zu einer antithrombotischen Therapie mit ASS in niedriger Dosierung sind die Studienteilnehmer entweder mit Ticagrelor (60 mg zweimal täglich) oder Placebo behandelt worden.

Die jetzt erfolgte Bekanntgabe einer Reduktion ischämischer Ereignisse durch Ticagrelor ist aber nur eine Seite der Medaille. Die andere ist die zu erwartende Zunahme von Blutungen unter dualer Antiplättchen-Therapie (DAPT) mit ASS und Ticagrelor. Über diesen primären Sicherheitsendpunkt und über das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Ticagrelor-Therapie in THEMIS ist derzeit nichts bekannt.  

In der  PEGASUS TIMI-54-Studie hat sich eine antithrombotische Prävention  mit Ticagrelor bekanntlich schon bei KHK-Patienten mit akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte als  wirksam erwiesen. Auch in dieser Studie ist die Rate für den  kardiovaskulären Triple-Endpunkt  (kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall)  durch Ticagrelor in Kombination mit ASS im Vergleich zu Placebo/ASS signifikant reduziert worden.

Blutungskomplikationen traten unter dualer Plättchenhemmung mit ASS plus Ticagrelor signifikant häufiger auf, jedoch waren die Raten  auf intrakranieller sowie tödlicher Blutungen niedrig und im Vergleich zu Placebo nicht signifikant unterschiedlich. Auf Basis dieser Studiendaten  hat Ticagrelor inzwischen die EU-Zulassung  für eine verlängerte Behandlung von Patienten mit einem Herzinfarkt in der Vorgeschichte und  erhöhtem Risiko für ein weiteres atherothrombotisches Ereignis erhalten.

Literatur

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