Nachrichten 22.05.2017

EURO-CTO: Rückenwind für PCI bei chronischen Koronarverschlüssen?

In einer randomisierten Studie ist erstmals der Effekt einer Wiedereröffnung chronischer Koronarverschlüsse (chronic total occlusion, CTO) auf den Gesundheitsstatus der Patienten untersucht worden. Die Ergebnisse werden bei Befürwortern der CTO-Rekanalisation gut ankommen, bei Skeptikern die Zweifel aber wohl nicht ganz ausräumen.

CTO sind als komplette Verschlüsse (TIMI-0-Fluss) der Koronararterie von mehr als dreimonatiger Dauer definiert. Perkutane Koronarinterventionen zur CTO-Rekanalisation (CTO-PCI) sind  technisch anspruchsvolle und häufig sehr komplexe Prozeduren, die viel Erfahrung erfordern. Auch die Patienten sind dabei wegen der erforderlichen Kontrastmittelmenge und Strahlenexposition Belastungen ausgesetzt.

Umso wichtiger ist die Frage, ob aus dem hohen Aufwand auch ein relevanter Nutzen für Patienten resultiert. Die dazu vorliegende Evidenz aus klinischen Studien ist noch sehr limitiert. Nach Erfahrungsberichten können durch CTO-PCI Symptome verbessert und die ischämische Belastung verringert werden.

DECISION-CTO-Studie schlug fehl

Der Versuch, erstmals in einer randomisierten Studie einen prognostischen Nutzen der CTO-PCI nachzuweisen, schlug allerdings klar fehl: In der im März 2017 vorgestellten DECISION-CTO-Studie war nach drei Jahren bezüglich der Raten für die Ereignisse Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und erneute Revaskularisation (primärer Endpunkt)  kein relevanter Unterschied  zwischen  CTO-PCI und optimaler medikamenöser Therapie (OMT) zu entdecken.

Allerdings war auch viel  Kritik am Design der DECISION-CTO-Studie zu hören. Moniert wurde etwa,  dass Tod und Herzinfarkt falsch gewählte Endpunkte seien.  Statt dessen hätte man besser die mögliche Symptomverbesserung, die das primäres Ziel der CTO-PCI sei, in den Fokus der Studie stellen sollen.

Diese Kritik  wird eine Gruppe europäischer CTO-Experten um Professor Gerald Werner vom Klinikum Darmstadt sicher nicht zu hören bekommen.  Denn erklärtes Ziel der von ihnen initiierten EURO-CTO-Studie war, CTO-PCI und OMT hinsichtlich ihrer Wirkung auf den Gesundheitsstatus der Patienten zu vergleichen.

EURO-CTO nimmt Effekt auf Lebensqualität ins Visier

Zu Quantifizierung einzelner Aspekte der Lebensqualität wurde in der Studie  der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Health Status mit seinen fünf Subskalen genutzt. Mit den Subskalen werden etwa Einschränkungen der körperlichen Aktivität, Häufigkeit und Dauer von Angina-Pectoris-Beschwerden, die Krankheitswahrnehmung und die Zufriedenheit mit der Behandlung in Scores erfasst.

Ebenso wie die Autoren der DECISION-CTO-Studie hatten auch Werner und sein Mitstreiter mit einer schleppenden Rekrutierung zu kämpfen, die dazu führte, dass am Ende nur 407 statt der geplanten 1.200 Patienten mit CTO in die Studie aufgenommen werden konnten. Davon hatten 48% eine koronare Ein-Gefäß- und 52% eine Mehrgefäßerkrankung. Von den Teilnehmern erhielte 137 eine OMT, weitere 259 darüber hinaus eine CTO-PCI.

Die Länge der zu öffnenden Koronarverschlüsse, die zu etwa 60% in der rechten Herzkranzarterie lokalisiert waren, betrug in der PCI-Gruppe im Schnitt 3,1 cm. Die Rate prozeduraler Komplikationen, darunter vier Perikardtamponaden, war mit 2,9% niedrig, die Rate für erfolgreiche Revaskularisation mit 86,3% dagegen hoch.

Signifikanz nur in Teilen erreicht

Die 1-Jahres-Ergebnisse, die Werner in einer „Late-breaking Trials“-Sitzung beim Kongress EuroPCR 2017 präsentierte,  erfüllen die Erwartungen nur zum Teil. Wegen multipler Tests lag das Signifikanzniveau in der Studie bei 0,01. Gemessen daran ergaben sich nur bei der Häufigkeit von Angina pectoris und bei der Verbesserung des Angina-Schweregrads  (CCS-Klassifikation, Canadian Cardiovascular Society) signifikante Unterschiede zugunsten der CTO-PCI im Vergleich zur OMT (p = 0,009 bzw. p < 0.001).

Die SAQ-Ergebnisse bezüglich körperlicher Einschränkung, Angina-Stabilität, Lebensqualität und Therapiezufriedenheit waren in der CTO-PCI-Gruppe zwar numerisch besser als in der OMT-Gruppe, die Unterschiede erreichten aber nicht Signifikanz.

Raten kardiovaskulärer Ereignisse nicht unterschiedlich

Die 1-Jahres-Raten für kardiovaskuläre Ereignisse waren mit 5,2% (PCI) und 6,7% (OMT) nicht signifikant unterschiedlich. Während es sich in der OMT-Gruppe dabei fast ausschließlich um Revaskularisierungen handelte, waren in der größeren CTO-PCI-Gruppe auch zwei Todesfälle,  fünf Herzinfarkte und eine Stenthrombose zu verzeichnen.

Werner hält die Ergebnisse für „relevant“ und bewertet sie positiv. Die CTO-PCI „verbesserte den Gesundheitsstatus bezüglich Angina-Häufigkeit, körperlicher Einschränkungen und Lebensqualität“, ebenso die funktionelle CCS-Klasse. In erfahrenen Händen sei das periprozedurale Risiko niedrig und die Rate kardiovaskulärer Ereignisse nach einem Jahr mit der unter OMT vergleichbar.

Prognoseverbesserung nicht zu erwarten

Die Erwartung, durch CTO-PCI die Prognose verbessern zu können, hält Werner allerdings für zu hoch gegriffen. Das sollte nach seiner Ansicht bei der Planung künftiger Studien berücksichtigt werden.

Skeptiker werden die EURO-CTO-Ergebnisse dagegen  wohl kaum als definitiven Beleg für den klinischen Nutzen der CTO-PCI interpretieren. Dafür dürfte die Studie in ihren Augen zu viele Limitierungen aufweisen, darunter die deutlich unter der Planung gebliebene Teilnehmerzahl und die nur in Teilaspekten signifikanten Ergebnisse.

Die Gesamtlaufzeit der EURO-CTO-Studie soll im Übrigen drei Jahre betragen. Auf Basis der längeren Follow-up-Dauer wollen die Untersucher die Sicherheit der CTO-PCI im Vergleich zu OMT beurteilen.

Literatur

Werner G.: A Randomized Multicenter Trial to Evaluate the Utilization of Revascularization or Optimal Medical Therapy for the Treatment of Chronic Total Coronary Occlusions. Sitzung: Late-Breaking Clinical Trials and Trials Update, Kongress  EuroPCR  2017, 16.-19. Mai 2017, Paris

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