Nachrichten 21.03.2018

FAME 2-Studie zeigt: Koronarintervention bringt bei stabiler Angina doch was

Die ORBITA-Studie hat die Wirkung einer Katheterintervention bei KHK-Patienten mit stabiler Angina pectoris in Zweifel gestellt. Die Ergebnisse der FAME 2-Studie zeigen dagegen einen eindeutigen Nutzen der Intervention, ein Experte kommentiert. 

Die Veröffentlichung der ORBITA-Studie („The Objective Randomised Blinded Investigation with optimal medical Therapy of Angioplasty in stable angina “) hat einige Gewissheiten der interventionellen Kardiologie angezählt. Die koronare Stentimplantation hatte vermeintlich gegenüber einem Placeboingriff (sham procedure) ohne Intervention keinen symptomatischen Vorteil bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).

Das Medienecho zu diesem Ergebnis kann nicht überraschen. Darüber allerdings sind wichtige Limitationen der Studie in Vergessenheit geraten. Es wurden nur 200 Patienten eingeschlossen, die alle nur eine koronare Eingefäßerkrankung hatten und über nur sechs Wochen nachbeobachtet wurden. Nur etwa ein Viertel der Patienten hatte ein pathologisches Belastungs-EKG, bei einem Drittel konnte auch invasiv kein Ischämienachweis geführt werden. Insgesamt waren die Patienten recht gesund und leistungsfähig. Kein Wunder, dass sich dieser Status auch mit einer Stentimplantation in nur sechs Wochen nicht groß ändern ließ.

Die aktuelle Publikation der 3-Jahres Verlaufsdaten aus der FAME 2-Studie (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) bietet eine ganz andere Perspektive, s. auch TCT 2017 FFR-gesteuerte PCI senkt auch längerfristig die Rate kardiovaskulärer Ereignisse) Aufgrund der signifikanten Senkung des primären Endpunkts in der Studiengruppe wurde die FAME 2-Studie nach Einschluss von 888 Patienten vorzeitig beendet. Innerhalb von drei Jahren trat der primäre Endpunkt in der Gruppe mit perkutaner Koronarintervention (PCI) bei 10% der Patienten auf, in der Kontrollgruppe (optimale medikamentöse Therapie) bei 22% (p < 0,001). Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod jeder Ursache, nicht-letalem Myokardinfarkt und Notfallhospitalisierung mit Notfall-Revaskularisation (major adverse cardiac events, MACE). Die härtesten Endpunkte, Tod oder Infarkt, fanden sich in der PCI-Gruppe bei 8,3% und in der Kontrollgruppe bei 10,4% der Patienten (p = 0,28), die Notfallrevaskularisation wurde bei 4,3% bzw. 17,2% erforderlich.

Im Vergleich mit einer alleinigen – optimalen – medikamentösen Therapie halbierte die PCI über einen Verlauf von drei Jahren die Rate von MACE, führte zu einer besseren Behandlung der pektanginösen Beschwerden und war zudem kosteneffektiv. 

Trotz der vorzeitigen Beendigung der Studie sprechen die im Vergleich mit der ORBITA-Studie deutlich höhere Patientenzahl (888 versus 200) und die längere Verlaufsbeobachtung (3 Jahre versus 6 Wochen) im Hinblick auf die Datenqualität für sich. Dass – anders als in ORBITA – kein Placeboeingriff (sham procedure) als Kontrolle erfolgte, ist angesichts des Verlaufs auch der harten Endpunktdaten wohl kein Nachteil. Vielmehr wurden die Patienten in der FAME 2-Studie aufgrund des Nachweises einer hämodynamisch relevanten Koronarstenose ausgewählt, was sie von vielen anderen Untersuchungen und auch von ORBITA unterscheidet. Tatsächlich zeigte sich im Registerarm von FAME 2 bei den Patienten mit einem FFR-Wert > 0,8 und alleiniger medikamentöser Therapie eine ähnlich gute Prognose wie bei den mittels PCI behandelten Patienten mit einem FFR-Wert ≤ 0,8. In einer vorangegangen Analyse der FAME 2-Daten hatte sich bereits eine Korrelation zwischen einer immer höheren MACE-Rate mit immer weiter reduzierter FFR bei Patienten mit alleiniger medikamentöser Therapie gezeigt. 

Insgesamt sprechen die Daten dafür, dass Patienten mit hämodynamisch relevanter KHK im Hinblick auf Symptomatik wie auch Prognose revaskularisiert werden sollten und umgekehrt bei Fehlen von hämodynamisch wirksamen Stenosen eben nicht.

Literatur

Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al (2018) Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet 6;391(10115):31-40

Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, et al (2018) Clinical outcomes and cost-effectiveness of fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with stable coronary artery disease: Three-year follow-up of the FAME 2 trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation;137:480-487

Barbato E, Toth GG, Johnson NP, et al (2016) A prospective natural history study of coronary atherosclerosis using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol 29;68:2247-2255

Zurzeit meistgelesene Artikel

Highlights

STEMI – mein Alptraum – aus Fehlern lernen

Prof. Dr. Christoph Liebetrau, UK Heidelberg

Erstes Antidot gegen Faktor-Xa-Hemmer jetzt in Deutschland verfügbar

Andexanet-alfa, das erste in der EU zugelassene Faktor-Xa-Inhibitor-Antidot zur Behandlung lebensbedrohlicher Blutungen bei Antikoagulation mit  Rivaroxaban oder Apixaban, ist seit dem 1. September verfügbar, teilt die Portola Deutschland GmbH mit

Neuartiger Lipidsenker besteht Test in erster Phase-III-Studie

Über positive „Top Line“-Ergebnisse  der ersten Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des innovativen Cholesterinsenkers Inclisiran  informiert aktuell der Hersteller. Im Detail wird die Studie in Kürze beim europäischen Kardiologenkongress vorgestellt.

Aus der Kardiothek

Auffälliges MRT bei 33-Jähriger – wie lautet Ihre Diagnose?

Ausgeprägtes „Late Gadolinium Enhancement“ (LGE) im MRT bei einer 33-jährigen Patientin, die mit ventrikulärer Tachykardie und eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) aufgenommen wurde. Wie lautet Ihre Diagnose?

Risikoadjustierter Vergleich zwischen transapikaler TAVI und chirurgischem Aortenklappenersatz

PD Dr. Peter Stachon, UK Freiburg – Sprecher
vs. 
Prof. Rüdiger Autschbach, UK Aachen – Diskutant

Live Cases

Kontroverser Fall: So kann man wiederkehrendes Vorhofflimmern auch behandeln

Ein Patient leidet an wiederkehrendem Vorhofflimmern. Das Team um Prof. Boris Schmidt entscheidet sich für eine ungewöhnliche Strategie: die Implantation eines endokardialen Watchmann-Okkluders, um den linken Vorhof zu isolieren. Das genaue Prozedere sehen Sie hier. 

Spezielle Katheterablations-Strategie bei ausgeprägtem Narbengewebe

Die ventrikuläre Tachykardie eines 54-jährigen Patienten mit zurückliegendem Hinterwandinfarkt soll mit einer Katheterablation beseitigt werden. Prof. Thomas Deneke entscheidet sich für eine unkonventionelle Strategie und erläutert wie das CT  in solchen Fällen helfen kann. 

Komplizierte Mehrgefäß-KHK bei einem jungen Patienten

Mehrere komplexe Stenosen bei einem 46-jährigen Patienten erfordern ein strategisch sinnvolles Vorgehen. Wofür sich das Team um PD Dr. Hans-Jörg Hippe vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik entschieden hat, erfahren Sie in diesem Livecase. 

Bildnachweise
Vortrag von Ch. Liebetrau/© DGK 2019
Vortrag von M. Kreußer/© DGK 2019
Late Gadolineum Enhancement im MRT/© S. Achenbach (Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg)
Diskussion P. Stachon vs. R. Autschbach/© DGK 2019
Vortrag von T. Schmidt/© DGK 2019
DGK Herztage 2018 - Interview Prof. Dr. Boris Schmidt
Vortrag Prof. Dr. Thomas Deneke - Jahrestagung DGK 2018/© DGK 2018
Vortrag Priv.-Doz. Dr. Hans-Jörg Hippe Jahrestagung DGK 2018/© DGK