Nachrichten 14.10.2021

Fortschritt durch optimierte PCI-Strategie bei koronarer 3-Gefäßerkrankung

Eine durch technische Neuerungen optimierte PCI-Strategie führt bei  koronarer 3-Gefäßerkrankung augenscheinlich zu deutlich besseren Behandlungsergebnissen, legen die finalen 5-Jahres-Ergebnisse der SYNTAX-II-Studie nahe.

Bei KHK-Patienten mit anatomisch komplexen Koronarläsionen einschließlich koronarer 3-Gefäßerkrankung wird nach wie vor die Bypass-Operation als Revaskularisationsmethode der Wahl empfohlen. Diese Empfehlung basiert auch auf Ergebnissen der SYNTAX-Studie, in der die Strategie der perkutanen Koronarintervention (PCI) im Vergleich zur koronarchirurgischen Revaskularisation bekanntlich mit einer höheren Ereignisrate assoziiert war.

Allerdings ist seit Bekanntwerden dieser SYNTAX-Ergebnisse viel Zeit vergangen. Die heutige Vorgehensweise bei PCI-Prozeduren ist aufgrund von inzwischen verfügbaren technischen Neuerungen nicht mehr die gleiche wie zu Zeiten der SYNTAX-Studie. Um zu klären, welchen Einfluss die erfolgten Veränderungen auf die Behandlungsergebnisse einer modernen PCI-Strategie haben, hat eine internationale Forschergruppe die 2014 gestartete SYNTAX-II-Studie initiiert.

Vergleich mit dem PCI-Kollektiv der SYNTAX-Studie

Im Unterschied zur SYNTAX geht es in SYNTAX-II nicht um einen direkten randomisierten Vergleich von PCI und Bypass-OP. Um einen möglichen Fortschritt in der PCI-Behandlung bei koronarer 3-Gefäßerkrankung dokumentieren zu können, sollten in der einarmigen SYNTAX-II-Studie vielmehr Behandlungsergebnisse, die mit einer modernen „State-of-the-Art”-PCI erzielt wurden, mit den Ergebnissen bei einem historischen Kollektiv von „gematchten“, also weitgehend merkmalsgleichen PCI-Patienten aus der klassischen SYNTAX-Studie verglichen werden.

Jetzt hat die SYNTAX-II-Forschergruppe um den Kardiologen Dr. Adrian Banning von der Universität Oxford die finalen 5-Jahres-Ergebnisse im „European Heart Journal“ publiziert.

Neue Entwicklungen in PCI-Prozeduren implementiert

Für die PCI-Prozeduren in der SYNTAX-II-Studie waren diverse Qualitätskriterien vorgegeben. So sollte die PCI nach Maßgabe der anhand von FFR/iFR-Messungen beurteilten funktionellen Relevanz von Stenosen erfolgen. Anders als in SYNTAX wurde für das Stenting ein moderner Drug-eluting-Stent (DES) der zweiten Generation mit dünnen Streben (Synergy-Stent) verwendet. Zur Sicherung guter Behandlungsergebnisse sollte eine intravaskuläre Ultraschall (IVUS)-Kontrolle von Stent-Expansion und -Apposition obligat vorgenommen werden, auch setzte man bei chronischen Koronarverschlüssen auf neuere Behandlungsverfahren. Zudem wurde zwecks besserer Risikostratefizierung der SYNTAX-Score II verwendet, der im Unterschied zum alten SYNTAX-Score außer anatomische auch klinische Merkmale berücksichtigt.

5-Jahres-Raten für kardiovaskuläre Ereignisse signifikant unterschiedlich

Primärer Studienendpunkt war eine Kombination von als MACCE (major adverse cardiac and cerebrovascular events) bezeichneten kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt, Revaskularisation). Nach fünf Jahren war die MACCE-Rate im Kollektiv der 454 in die SYNTAX-II-Studie aufgenommenen Patienten signifikant niedriger als im „gematchten“ PCI-Kollektiv (n=315) der SYNTAX-Studie (21,5% vs. 36,4%, p < 0,001).

Im Ergebnis für den primären Endpunkt spiegeln sich eine niedrige Rate an Revaskularisation (13,8% vs. 23,8%, p < 0,001) sowie eine niedrigere Herzinfarktrate (2,7% vs. 10,4%, p < 0,001) wider, wobei sowohl periprozedurale (0,2% vs. 3,8%, p < 0,001) als auch spontane Myokardinfarkte (2,3% vs. 6,9%, p = 0,004) im Kollektiv mit optimierter PCI-Behandlung niedriger waren.

Auch bei der Gesamtmortalität fiel das Ergebnis klar zugunsten der an SYNTAX-II beteiligten Patienten aus (8,1% vs. 13,8%, p = 0,013), basierend auf einer im Vergleich deutlich niedrigeren Rate für die kardiale Mortalität (2,8% vs. 8,4%, p < 0,001).

Plädoyer für erneuten Direktvergleich in randomisierter Studie

In einer „exploratorischen Analyse” haben die Autoren um Banning dann auch noch die MACCE-Rate in SYNTAX-II mit der Rate in einem ebenfalls „gematchten“ SYNTAX-Kollektiv von Patienten mit Bypass-OP (n = 334) verglichen. Nach fünf Jahren bestand zwischen diesen beiden Gruppen bezüglich der Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse kein signifikanter Unterschied (21,5% vs. 24,6%, p = 0,35).

Nach diesen Ergebnissen hält es die Gruppe um Banning nun für notwendig, dass Bypass-OP und zeitgemäße PCI-Strategie als Revaskularisationsverfahren bei als geeignet erachteten Patienten mit Mehrgefäßerkrankung in einer randomisierten Studie verglichen werden.

Literatur

Banning A.P. et al.: Five-year outcomes after state-of-the-art percutaneous coronary revascularization in patients with de novo three-vessel disease: final results of the SYNTAX II study. European Heart Journal, ehab703; online 7. Oktober 2021

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