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02.11.2016 | Ischämische Herzerkrankungen/Koronare Herzkrankheit, KHK | Nachrichten

Koronare Herzerkrankung

Hauptstammstenose: Stent oder nicht Stent, das ist hier die Frage

Autor:
Philipp Grätzel

Zwei große, randomisierte Studien, die Stentimplantation und Herzchirurgie bei KHK-Patienten mit koronarer Hauptstammstenose verglichen haben, kommen zu konträren Ergebnissen. Und nun?

Es ist ein Kreuz mit großen Studien. Jeder fordert sie, doch manchmal, wenn die Ergebnisse dann vorliegen, sind alle genauso schlau wie vorher. Bei der Tagung TCT 2016 in Washington ist jetzt so ein Studienmalheur passiert.

Zwei langjährige, randomisierte Studien mit vierstelligen Teilnehmerzahlen, die US-amerikanisch geleitete EXCEL-Studie und die nordeuropäische NOBLE-Studie, haben untersucht, ob bei Patienten mit behandlungsbedürftiger Hauptstammstenose eine Stenttherapie mit einem modernen, medikamentenfreisetzenden Stent genauso sicher ist wie die Bypasschirurgie. Und das Ergebnis? In der EXCEL-Studie war die Stenttherapie mit einem mit Everolimus beschichteten Stent genauso gut wie die Chirurgie. In der NOBLE-Studie, in der verschiedene moderne medikamentenfreisetzende Stents verwendet wurden, hatte die Bypasschirurgie dagegen die Nase vorn.

Die beiden simultan zur Kongresspräsentation im „New England Journal of Medicine“ (EXCEL) bzw. im „Lancet“ (NOBLE) publizierten Studien gehen zurück auf ältere Daten, vor allem auf eine 2010 publizierte Analyse der SYNTAX-Studie. Das war eine große Vergleichsstudie zwischen Bypasschirurgie und perkutaner Intervention (PCI) mit einem Paclitaxel-beschichteten Stent bei Patienten mit koronarer 3-Gefäßerkrankung und/oder Hauptstammstenose.

In der 705 Patienten starken SYNTAX-Subgruppe der Patienten mit Hauptstammstenose war die PCI bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem SYNTAX-Score nach einem Jahr nicht schlechter als die Bypasschirurgie, lediglich bei hohem SYNTAX-Score hatte die Chirurgie Vorteile.

EXCEL-Studie: PCI ist bei Hauptstammstenose nicht unterlegen

Der angiografische SYNTAX-Score beschreibt auf einer nach oben offenen Skala die Komplexität der Hauptstammanatomie, wobei Läsionen mit einem Score über 32 als komplex und Läsionen mit einem Score bis 22 Punkte als wenig komplex gelten. Im Gefolge der SYNTAX-Studie hatten kardiologische Fachgesellschaften wie die ESC die PCI bei Patienten mit Hauptstammstenose und nicht komplexer Anatomie als eine Option in die Leitlinien aufgenommen.

Die EXCEL-Studie hat einen SYNTAX-Score von 32 oder niedriger als Eingangskriterium definiert, also Patienten mit wenig oder mittelgradig komplexer Anatomie. 1.905 Patienten wurden über knapp vier Jahre an über 100 Zentren in 17 Ländern rekrutiert. Nach drei Jahren trat ein primäres Endpunktereignis – definiert als Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder Herzinfarkt – in der Stentgruppe bei 15,4 % und in der Gruppe mit Bypasschirurgie bei 14,7 % der Patienten ein.

Anders ausgedrückt: Der Stent war zumindest in diesem Zeitfenster nicht schlechter als die Chirurgie (p = 0,02 für Nicht-Unterlegenheit). Innerhalb der ersten 30 Tage gab es bei 4,9 % der Patienten in der PCI-Gruppe, aber bei 7,9 % in der Gruppe mit Bypasschirurgie ein Endpunktereignis. Kurzfristig war die PCI damit signifikant überlegen (p = 0,008 für Überlegenheit).

Dem entgegen standen im 3-Jahres-Zeitraum mehr Revaskularisationen in der PCI-Gruppe. 23,1 % der PCI-Patienten, aber nur 19,1 % der Patienten in der Chirurgie-Gruppe, erlitten innerhalb von drei Jahren ein Endpunktereignis, wenn Revaskularisationen mitgezählt wurden. Auch das entsprach statistisch einer Gleichwertigkeit.

NOBLE-Studie: Weniger Ereignisse über fünf Jahre bei Bypasschirurgie

Der sekundäre Endpunkt der EXCEL-Studie war der primäre Endpunkt der NOBLE-Studie. Sie fand in den skandinavischen und baltischen Ländern sowie in Großbritannien statt. Über sechs Jahre wurden 1.201 Patienten rekrutiert.

In dieser Studie gab es kein Patt, sondern die Chirurgie war signifikant überlegen: Über fünf Jahre extrapoliert erlitten 29 % der Patienten in der PCI-Gruppe, aber nur 19 % in der Bypass-Gruppe ein Endpunktereignis, also Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ischämiebedingte Revaskularisationen (p = 0,007). Nach einem Jahr waren die Ereignisraten in beiden Gruppen allerdings noch gleich. Der Vorteil der Chirurgie kam also langfristig zum Tragen.

Extrapoliert werden mussten die Daten deswegen, weil weniger Ereignisse eintraten als berechnet. Das mediane Follow-up betrug drei Jahre. Wurden die einzelnen Endpunktkomponenten separat analysiert, zeigte sich kein signifikanter Unterschied in der Gesamtmortalität, wohl aber ein signifikanter Vorteil für die Bypassgruppe bei Myokardinfarkten und Revaskularisationen und ein numerischer Vorteil bei Schlaganfällen.

Gleichwertig, oder doch nicht?

Mit klaren, in klinisches Handeln umsetzbaren Empfehlungen halten sich die Autoren beider Studien zurück. Die Autoren der EXCEL-Studie weisen unter anderem darauf hin, dass die medikamentöse Langzeitbehandlung nach dem Eingriff in beiden Gruppen unterschiedlich gewesen sei. Das könnte das gute Abschneiden der PCI-Patienten begünstigt haben. Details zu den Therapieunterschieden werden freilich nicht verraten, stattdessen wird auf Nachanalysen verwiesen, die noch folgen sollen.

Prof. Eugene Braunwald von der Harvard Medical School legt sich trotzdem in einem begleitenden Editorial fest: Die Mehrheit der Patienten mit ungeschützter linker Hauptstammstenose könne jetzt gleichwertig entweder mit Bypassoperation oder PCI behandelt werden.

Auch die Autoren der NOBLE-Studie suchen nach Gründen für ihr Studienergebnis. Eine Erklärung für das schlechtere Abschneiden der PCI-Patienten könnte demnach gewesen sein, dass gut 80 % der PCI-Patienten eine vergleichsweise schwierig zu behandelnde Bifurkationsstenose aufwiesen. Diese Quote war allerdings in der EXCEL-Studie nicht wesentlich niedriger.

In einem Kommentar raten Prof. Michael Mack und Prof. David R Holmes von der Mayo Clinic dazu, Patienten, die gute Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff sind, weiterhin chirurgisch zu behandeln, da dann vor allem im längeren Verlauf mit weniger Infarkten und weniger Revaskularisationen gerechnet werden könne. Bei Patienten, die keine guten Kandidaten für die Chirurgie sind, sei die PCI dagegen eine annähernd gleichwertige Alternative. 

Literatur

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