Nachrichten 07.03.2017

Koronarstents: Sind bioresorbierbare Polymere sicherer?

Koronarstents mit bioresorbierbarer Polymer-Beschichtung sind entwickelt worden, mögliche Nachteile von Stents mit nicht abbaubaren Polymeren zu überwinden. Die erwarteten Vorteile spiegeln sich in den Ergebnissen einer neuen Metaanalyse allerdings nicht wider. Das letzte Wort in der Sache ist aber wohl noch nicht gesprochen.

Die anfängliche Begeisterung über die Medikamente freisetzenden Stents (Drug-elutings Stents, DES) erhielt einen Dämpfer, als Bedenken aufkamen, dass DES der ersten Generation im Vergleich zu reinen Metallstents (Bare-Metal Stents, BMS) zu mehr späten oder sehr späten Stentthrombosen führen könnten. Das war vor zehn Jahren.

Fortschritte bei der Stent-Entwicklung

Seitdem ist viel in die technische Verbesserung von koronaren Gefäßstützen investiert worden. Durch neue Metallzusammensetzungen wie Kobalt-Chrom-Legierungen und  durch dünnere Stentstreben wurde die Stentplattform optimiert. Nach Sirolimus wurden weitere chemisch verwandte „Limus“-Wirkstoffe (etwa Biolimus, Everolimus, Zotarolimus) mit verbesserter Restenose-hemmender Wirkung für die Stent-Beschichtung entwickelt.

Diese Entwicklungen haben die Effektivität und Sicherheit von DES der zweiten Generation  erheblich verbessert – auch im Hinblick auf das  Risiko für späte Stentthrombosen, das deutlich gesenkt werden konnte.

Verbesserungen auch bei den Polymeren

Ein Ansatz, um das Problem der späten Stentthrombosen in den Griff zu bekommen, war auch die Entwicklung neuer Polymere mit verbesserter Biokompatibilität. Denn gerade die das freizusetzende Medikament enthaltende Polymer-Beschichtung der DES stand in Verdacht, entzündliche Reaktion mit eosinophilen Infiltraten in der Gefäßwand  als Substrat für Neoatherosklerose und späte Stentthrombosen zu verursachen.

Vorteile versprach man sich vor allem von der Entwicklung bioresorbierbarer Polymere, die zumeist aus Milchsäure bestehen. Sie werden nach Freisetzung des antiproliferativen Wirkstoffs im Lauf der Zeit zu Kohlendioxyd und Wasser abgebaut.  Danach verbleibt ein reiner  Metallstent im Koronargefäß.

Dass DES mit biodegradierbarer Polymer-Beschichtung gegenüber BMS und DES der ersten Generation Vorteile aufweisen, ist unbestritten. Weniger klar ist, ob sie auch im Vergleich mit DES der zweiten Generation, die eine dauerhafter Polymer-Beschichtung besitzen, besser abschneiden.

Metaanalyse findet keine Vorteile

Die Ergebnisse einer neuen Metaanalyse scheinen nicht dafür zu sprechen. Eine Arbeitsgruppe um Dr. Habib Samady aus Atlanta, USA, hat dafür Daten aus 16 randomisierten kontrollierten Studien mit insgesamt 19.886 beteiligten Koronarpatienten zusammengetragen und ausgewertet.

Die Analyse ergab, dass mit Blick auf erneute Zielgefäß-Revaskularisationen, kardiale Todesfälle, Myokardinfarkte  sowie Stentthrombosen keine signifikanten Unterschiede zwischen DES mit bioresorbierbarer oder mit dauerhafter Polymer-Beschichtung bestanden. Auch eine sogenannte „Landmark“-Analyse, bei der nur die später als ein Jahr nach Stent-Implantation aufgetretenen Ereignisse berücksichtigt wurden, bestätigte nur die Gleichheit beider Stent-Typen bezüglich des Risikos für sehr späte Stentthrombosen.

Experten sehen Limitierungen

Ist damit definitiv bewiesen, dass ein sich auflösendes Polymer einer dauerhaften Polymer-Beschichtung bestenfalls äquivalent ist? Nein, betonen die Kardiologen Dr. Jeffrey W. Moses und Dr. Vivian G. Ng als Kommentatoren in einem Editorial zur Metaanalyse.

Sie werfen die Frage, ob die herangezogenen Studiendaten wirklich dafür taugen, als Grundlage für eine Metaanalyse zu dienen. Beide Kommentatoren  erinnern daran, dass bei Stents mit bioresorbierbaren Polymeren große Unterschiede bezüglich des Stentdesigns, der Abbaukinetik der Polymere und der daraus freigesetzten Wirkstoffe bestehen. Ob sich die jeweiligen Studiendaten  umstandslos in einer Metaanalyse zusammenfassen lassen, deren Ergebnis dann „einen Klasseneffekt dieser Technologie“ suggeriere, halten sie deshalb für fraglich. Dafür, von einem Klasseneffekt aller DES mit bioresorbierbarem Polymer auszugehen, sei es derzeit noch zu früh. Ergebnisse laufender Studien könnten hier in den nächsten Jahren mehr Klarheit schaffen.

 

Literatur

El-Hayek  G. et al.: Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials Comparing Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent to Second-Generation Durable Polymer Drug-Eluting Stents, JAAC: Cardiovascular Interventions 2017, 10: 462 – 73

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