Nachrichten 22.01.2021

Lipidsenker Alirocumab kehrt auf den deutschen Markt zurück

Der nach juristischen Patentstreitigkeiten Mitte 2019 in Deutschland vom Markt genommene PCSK9-Hemmer Alirocumab wird nach einem neuen Gerichtsentscheid wohl in nächster Zeit hierzulande wieder verfügbar sein.

Das Unternehmen plane, die Produktion, den Vertrieb und die Vermarktung des PCSK9-Hemmers Alirocumab in Deutschland wiederaufzunehmen, informiert der Hersteller Sanofi aktuell in einer Pressemitteilung. Möglich mache das ein neuer Gerichtsentscheid: Am 5. November 2020 habe das Oberlandesgericht Düsseldorf das Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 11. Juli 2019 aufgehoben, welches Sanofi die Produktion, den Vertrieb und die Vermarktung seines Lipidsenkers Alirocumab in Deutschland untersagt hatte.

Patentamt hält Ansprüche für nicht valide

Am 29. Oktober 2020 habe das Europäische Patentamt (EPA) bekannt gegeben, dass bestimmte für Alirocumab relevante Ansprüche des europäischen Patents EP 2 215 124 des Mitbewerbers Amgen, der den PCSK9-Hemmer Evolocumab vermarktet, nicht valide seien. Infolge dieser EPA-Entscheidung habe Amgen die patentrechtliche Klage in Deutschland zurückgezogen, teilt Sanofi mit. Dem folgte dann das Oberlandesgericht Düsseldorf mit der Aufhebung der Anordnung gegen Alirocumab.

Sanofi bereitet nach eigenen Angaben nun den erneuten Markteintritt seines PCSK9-Hemmers vor. Ein genauer Termin dafür wird nicht genannt. Darüber hinaus sei die Wiederaufnahme der Produktion in Frankfurt geplant.

Hin und her im Patentstreit

Alirocumab war im September 2015 als Cholesterinsenker in Europa zugelassen worden. In der Folge entwickelte sich dann ein wechselvoller juristischer Patentstreit zwischen dem Evolocumab-Hersteller Amgen und Sanofi. Mitte Juli 2019 hatte das Landgericht Düsseldorf zunächst entschieden, dass Alirocumab in Deutschland sofort vom Markt genommen werden müsse.   

Sanofi stelle seinen PCSK9-Hemmer Alirocumab in Deutschland ab sofort wieder zur Verfügung, hieß es wenig später. Das Berufungsgericht (Oberlandesgericht Düsseldorf) hatte zuvor die Vollstreckung des Urteils des Landgerichts mit sofortiger Wirkung auf Antrag der Unternehmen Sanofi und Regeneron für die Zeit der Berufung gegen dieses Urteil ausgesetzt.

Dann die nächste Wende: Nachdem das Oberlandesgericht Düsseldorf doch den Aufschub der Vollstreckung des Urteils des Landesgerichts Düsseldorf abgelehnt hatte, musste Alirocumab Anfang August 2019 endgültig den deutschen Markt verlassen.

Nun scheint aber einer erneuten Rückkehr nichts mehr im Weg zu stehen.

Klinischer Nutzen in großer Studie dokumentiert

Der klinische Nutzen von Alirocumab ist bekanntlich vor allem in der Ende 2018 publizierten ODYSSEY OUTCOMES-Studie dokumentiert worden. Daran waren knapp 19.000 Patienten mit stabiler KHK nach zuvor aufgetretenem akuten Koronarsyndrom beteiligt. In Relation zu Placebo waren die LDL-Cholesterinspiegel durch Alirocumab im Vergleich zu Placebo um 63 % (nach 4 Monaten) und 55 % (nach 4 Jahren) gesenkt worden.

Diese Cholesterinsenkung korrespondierte im Follow-up der Studie (im Mittel 2,8 Jahre) mit einer signifikanten relativen Reduktion des primären kombinierten Studienendpunkts (koronar bedingter Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris) um 15% (9,5% vs. 11,1%; Hazard Ratio: 0,85, 95% Konfidenzintervall: 0,78-0,93, p < 0,001). Auch die Gesamtmortalität, nicht aber die kardiovaskuläre Mortalität, wurde signifikant reduziert (3,5% vs. 4,1%, p = 0,026).

Literatur

Sanofi-Pressemitteilung vom 22. Januar 2021: Sanofi plant Wiedereinführung von Praluent® in Deutschland.  

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