Nachrichten 09.02.2017

Megastudie mit Rivaroxaban wegen Erfolgs vorzeitig gestoppt

Eine Megastudie zur Wirksamkeit von Rivaroxaban in der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer oder peripherer Gefäßerkrankung ist wegen des vorzeitig festgestellten Erfolgs dieser Behandlung früher als geplant gestoppt worden. 

Die COMPASS-Studie (Cardiovascular Outcomes for People using Anticoagulation Strategies) ist Teil eines umfangreichen Forschungsprogramms  zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Gerinnungshemmers  Rivaroxaban. In COMPASS ging es speziell um die Frage,  ob eine Behandlung mit Rivaroxaban alleine oder in Kombination mit dem Thrombozytenhemmer  ASS bei Personen mit manifester atherosklerotischer Gefäßerkrankung  (koronar oder peripher)  schwerwiegenden thrombotischen Ereignissen wie kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall  besser vorbeugt als  ASS alleine. 

COMPASS ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit 3x2-teilfaktoriellem Design. Die Teilnehmer sind  nach randomisierter Zuteilung zu einer von drei Gruppen  entweder mit 2,5 mg Rivaroxaban (zweimal täglich) plus 100 mg ASS (einmal täglich) oder 5 mg Rivaroxaban (zweimal täglich) oder mit 100 mg ASS (einmal täglich) behandelt worden.

Wie die Bayer AG und ihr Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC aktuell mitteilen, hat  die COMPASS-Studie ihren primären Endpunkt vorzeitig erreicht. Das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) der Studie hat demnach eine geplante Zwischenanalyse der bis jetzt vorliegenden Daten durchgeführt und aufgrund von deren Ergebnissen empfohlen, die Studie früher als geplant zu beenden.

Kriterien für Überlegenheit erfüllt

Die mit Blick auf den primären kombinierten Endpunkt vordefinierten Kriterien für Überlegenheit seien erfüllt worden. Dieser Studienendpunkt  enthält als  Komponenten die Ereignisse kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall.  Welches der beiden Rivaroxaban-Regime (oder sind es gar beide?) der alleinigen Behandlung mit ASS überlegen war, bleibt vorerst ein Geheimnis.

Interessant ist, dass in einem Arm der COMPASS-Studie auf  ASS – bislang sine qua non der antithrombotischen Therapie bei Gefäßerkrankungen – zugunsten der alleinigen Antikoagulation mit Rivaroxaban verzichtet worden ist.  Ob dies im Vergleich zur  Rivaroxaban/ASS-Behandlung zu einer Reduktion von Blutungen ohne Abstriche an der Wirksamkeit geführt hat, wird sich zeigen.

Aufgrund des Ausmaßes der gezeigten Wirkung werden Bayer, Janssen und das Population Health Research Institute (PHRI) den Studienteilnehmern Rivaroxaban im Rahmen einer offenen Folgestudie anbieten.

Für COMPASS sind weltweit an mehr als 600 Zentren insgesamt 27.402 Patienten  rekrutiert worden. In die Studie wurden nur Patienten aufgenommen, bei denen keine Indikation für eine Duale Antiplättchen-Therapie (DAPT) mit ASS als obligater Komponente bestand. Somit waren  Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und  solche mit stabiler KHK und Stent-Implantation  zumindest in der Zeit, in der sie eine DAPT erhielten, von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Ergebnisse der kompletten Datenanalyse der Studie soll laut Pressemitteilung  „bei einem der nächsten medizinischen Kongresse im Jahr 2017 vorgestellt werden“.

Literatur

Bayer-Pressemitteilung vom 9. Februar 2017: „Phase-III-COMPASS-Studie mit Rivaroxaban von Bayer zeigt überragende Wirksamkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit und hat vorzeitig den primären Endpunkt erreicht“.

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