Nachrichten 11.02.2020

Metaanalyse gibt Aufschluss: Wie häufig sind Stent-bezogene Spätkomplikationen?

Viele KHK-Patienten haben gute Aussichten, nach einer Stent-Implantation noch lange zu leben. Umso wichtiger ist, über das Risiko für Stent-bezogene Spätkomplikationen Bescheid zu wissen. Eine neue Metaanalyse liefert dazu aufschlussreiche Informationen.

Durch technische Verbesserungen des Designs von koronaren Metallstents konnte das Risiko für ischämische Komplikationen fortlaufend reduziert werden. Dadurch erzielte klinische Verbesserungen sind primär im ersten Jahr nach Stent-Implantation sichtbar geworden.

Doch muss in der Folgezeit weiterhin mit Stent-bezogenen Spätkomplikationen gerechnet werden, wobei deren Häufigkeit über die Jahre relativ konstant bleibt. Anders als bei Ereignissen im ersten Jahr nach Stenting scheint aber das persistierende Risiko für späte Ereignisse unabhängig vom verwendeten Stent-Typ zu sein scheint. Darauf lassen Ergebnisse einer umfangreichen Metaanalyse von Daten aus randomisierten Stent-Studien schließen.

Daten von mehr als 25.000 Patienten analysiert

Eine internationale Arbeitsgruppe um Dr. Gregg Stone von der Cardiovascular Research Foundation, New York, hat in diese Metaanalyse die gepoolten individuellen Daten von 25.032 KHK-Patienten, die an 19 Stent-Studien teilgenommen hatten, einfließen lassen. Im Rahmen einer perkutanen Koronarintervention (PCI) waren sie entweder mit einem unbeschichteten reinen Metallstent (BMS, n=3.718), einem Drug-eluting Stent (DES) der 1. Generation (DES1, n=7.934) oder einem heute gebräuchlichen DES der 2. Generation (DES2, n=13.380) versorgt worden. In der DES2-Gruppe hatten 61,9% der Teilnehmer einen Everolimus-freisetzenden, 24,7% einen Zotarolimus-freisetzenden und  13,4% einen Biolimus-freisetzenden Koronarstent erhalten.

Verbesserungen zeigten sich nur im 1. Jahr nach Stenting

Die Dauer der Nachbeobachtung in den berücksichtigten Studien betrug zwischen drei und fünf Jahre (im Median 4,1 Jahre). Zumindest im ersten Jahr nach Stent-Implantation wurden die klinischen Ergebnisse mit jeder neuen Stent-Generation stetig besser: Die 1-Jahres-Rate für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events: Herztod, Myokardinfarkt, ischämiebedingte Zielläsion-Revaskularisation)   verringerte sich in den Studien von 17,9% (BMS) über 8,2% (DES1) auf nur noch 5,1% (DES2, p<0,0001).

So weit, so gut. Aber spiegelt sich der im 1. Jahr nach Stenting feststellbare Fortschritt auch in den klinischen Ergebnissen für die nachfolgenden Jahre wider? Leider nein, bezeugen die Ergebnisse der Metaanalyse.

Nur geringe Unterschiede bei späten Ereignissen

In den vier Jahren zwischen dem 1. und 5. Jahr belief sich die Rate an späten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) auf insgesamt 9,4% (Herztodrate 2,9%, Herzinfarktrate 3,1%, Rate an Zielgefäß-Revaskularisationen 5,1%). Anders  als im 1. Jahr nach Stenting waren in dieser späten Phase die Unterschiede bezüglich der MACE-Rate nur noch relativ marginal. Am schlechtesten schnitten hier DES der 1. Generation ab, die mit der höchsten Rate an späten kardiovaskulären Ereignissen (11,0%) assoziiert waren. Im Fall von Stents der BMS- respektive DES2-Generation betrugen die entsprechenden MACE-Raten 9,7% respektive 8,3%.

Mit Blick auf ischämische Spätkomplikationen nivellieren sich demnach die im 1. Jahr zunächst sehr ausgeprägten Unterschiede in Abhängigkeit vom Stent-Typ. Vielmehr scheinen alle Metallstents auf längere Sicht mit einem anhaltenden Risiko für späte Ereignisse einherzugehen. Nach den Ergebnissen der Metaanalyse sei davon auszugehen, dass es selbst nach Implantation moderner Gefäßstützen der 2. Generation Jahr für Jahr in rund  2% aller Fälle zu späten ischämischen Ereignissen kommt, ohne dass innerhalb von fünf Jahren ein Plateau erkennbar sei, so die Autoren.

Bestätigt sehen sie sich im Übrigen durch die Ergebnisse für einen Stent-spezifischeren sekundären Endpunkt, nämlich für das sogenannte Zielläsion-Versagen (TLF, target lesion failure: Herztod, Myokardinfarkt im Zielgefäß, erneute Revaskularisation der Zielläsion).

Auch dessen Rate war in der späten Phase zwischen dem zwischen dem 1. und 5. Jahr nach PCI in der DES1-Gruppe mit 9,7% relativ am höchsten, während in der BMS- und DES2-Gruppe mit 7,7% vs. 7,7% jeweils identische Ereignisraten beobachtet worden waren. Nach diesen Ergebnissen waren die Medikamente-freisetzenden Stents der 1. Generation (Sirolimus- bzw. Paclitaxel-freisetzende Stents) gegenüber den unbeschichteten Metallstents (BMS) bezüglich Spätkomplikationen eher ein Rückschritt denn ein Fortschritt. DES der 2. Generation waren im Vergleich dazu wieder mit einer niedrigeren Ereignisrate assoziiert.

Was folgt für die Praxis?

Die aktuelle Metaanalyse führt vor Augen, dass die mit der Weiterentwicklung der Stent-Technologie verbundenen klinischen Vorteile  zwar einerseits real, andererseits aber wohl nur von befristeter Dauer sind und primär im erst Jahr nach der Implantation zum Tragen kommen. Die mit innovativen Stent-Entwicklungen verknüpfte Hoffnung, dass sie sich auch auf längere Sicht als klinisch vorteilhaft erweisen würden, erhält durch diese Metaanalyse einen Dämpfer.

Ihre Ergebnisse belegen ein persistierendes Risiko für ischämische Spätereignisse wie Stentthrombosen, Myokardinfarkte und Restenose-bedingte Revaskularisationen, das sich im Zuge der Entwicklung neuer Stent-Plattformen nicht wesentlich verändert hat. Die Autoren der Metaanalyse halten es deshalb für geboten, intensiver daran zu arbeiten, durch technische Weiterentwicklungen wie dünnere Stentstreben, Verbesserungen der prozeduralen Implantationstechnik und Optimierung der medikamentösen Sekundärprävention die Inzidenz von späten kardiovaskulären Ereignissen nach PCI künftig noch stärker zu reduzieren.   

Das stößt bei Dr. Manel Sabaté aus Barcelona und Dr. Michael Mack aus Dallas in einem Begleitkommentar auf Zustimmung. Auch sie sehen eine gewisse Chance, etwa durch Stents mit dünnere Streben und eine die Koronaranatomie noch stärker berücksichtigende Implantationstechnik die Langzeitergebnisse zu verbessern.

Beide Experten weisen aber darauf hin, dass in der aktuellen Analyse nur etwa 40% aller im Zeitraum zwischen dem 1. und 5. Jahr nach PCI aufgetretenen klinischen Ereignisse in Bezug zur vorangegangenen  Stent-Behandlung gestanden hätten. Deshalb sei zu erwarten, dass weitere technische Device-Verbesserungen nur in begrenztem Maß auch zu klinischen Verbesserungen führen werden. Entscheidend für die Reduktion von spät nach PCI auftretenden kardiovaskulären Ereignissen, die nicht in Bezug zur Stent-Implantation stehen, ist für Sabaté und Mack vor allem eine aggressive sekundärpräventive Pharmakotherapie.

Literatur

Madhavan et al.: Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol 2020;75:590–604

Sabaté M., Mack M.: Very Late Outcomes After Stent Implantation - It Is Time to Target the Nontarget Sites. Am Coll Cardiol 2020;75: 6 0 5 – 607

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