Nachrichten 31.07.2017

Neuer DES in extrem kleinen Gefäßen anwendbar

Stenosen in sehr kleinen Koronargefäßen könnten sich bald wirksamer behandeln lassen. Ein dafür entwickelter dünner medikamentenbeschichteter Stent erwies sich in einer ersten klinischen Untersuchung als effektiv und sicher.  

Die Behandlung von Stenosen in sehr kleinen Koronargefäßen könnte bald einfacher werden. Die Effektivität und Sicherheit des extra dafür entwickelten Resolute Onyx 2,00-mm Zotarolismus-eluting-Stent (ZES) war in einer ersten klinischen Studie überzeugend.

Der neu entwickelte Drug-eluting Stent (DES) scheine für die Behandlung  von Koronarläsionen in extrem kleinen Gefäßen geeignet zu sein, schlussfolgern die Studienautoren um Matthew Price von der Scripps Klinik in La Jolla/Kalifornien.

Eröffnung sehr kleiner Gefäße schwierig

Bisher stellte die Revaskularisation von Stenosen in sehr kleinen Koronargefäßen eine Herausforderung dar. Der kleinste bisher zugelassene DES hat einen Durchmesser von 2,25 mm. Für Läsionen in noch kleineren Gefäßen, die durchaus symptomatisch sein können, bleibt daher nur, eine Ballonangioplastie durchzuführen, einen Metallstent zu implantieren oder ein Oversizing mit einem 2,25 mm-DES vorzunehmen.

Die Ergebnisse sind allerdings häufig suboptimal, mit hohen Raten an Restenosen und Zielläsions-Versagen. Eine erneute Revaskularisation war in mehr als 25 % der Fälle nötig. Darüber hinaus birgt die Implantation eines 2,25 mm-DES in kleinere Gefäße ein Risiko für Perforationen, distale Dissektionen und Gefäßverschlüsse.

Dünner Stent entwickelt

Mit dem Resolute Onyx 2,00-mm ZES ist daher ein Stent entwickelt worden, der aufgrund seines Designs (dünne Stentstreben, Ballon mit Nominaldruck von 12 atm) optimal für die PCI extrem kleiner Koronargefäße ausgerichtet sein müsste. Die ersten klinischen Erfahrungen an 101 KHK-Patienten mit einem zu behandelnden Gefäßdurchmesser von 2,0 bis 2,25 mm sind vielversprechend.  

Nach 12 Monaten lag die Rate an Zielläsions-Versagen (target lesion failure, TLF) – definiert als kardialer Tod und Myokardinfarkt im Zielgefäß  – bei 5 %; die TLF lag damit eindeutig niedriger als das zuvor definierte Ziel von 19 %. Erneute Revaskularisationen waren in 2,0 % der Fälle nötig. Der späte In-Stent-Lumenverlust betrug 0,26 +/– 0,48 mm. Es kam zu keiner Stentthrombose.

Aber: In-Stent-Restenosen häufig

Damit scheint die Effektivität und Sicherheit des neuen DES ähnlich gut wie die von etwas größeren DES zu sein, für die vergleichbare Einjahres-TLF und Raten an spätem Lumenverlust berichtet werden.  

Allerdings sei der Anteil an In-Segment-Stenosen und die Rate an angiografisch erfassten In-Stent-Restenosen (Stenose ≥ 50 %) recht hoch ausgefallen (37,92 +/– 21,54 % und 12,0 %), geben die Studienautoren einschränkend zu.

Ersteres ist wahrscheinlich auf die bei diesen Patienten häufig vorliegende diffuse Gefäßerkrankung in den distalen Abschnitten des Koronargefäßbaums zurückzuführen. Zudem gehe die Implantation eines Stents in derart kleine Gefäße per se schon mit einem gewissen Lumenverlust einher, was die hohe Rate an In-Stent-Restenosen erklären könne, führen Price und Kollegen aus.  

Vergleichsgruppe fehlte

Die Aussagekraft der Studie ist allerdings durch das Fehlen einer Vergleichsgruppe limitiert, worauf Salvatore Brugaletta und Manel Sabate in einem Editorial aufmerksam machen. Die klinische Bedeutung der Studie wäre größer, wenn die Nichtunterlegenheit oder gar Überlegenheit gegenüber einer Vergleichsgruppe etwa mit einem Drug-eluting Ballon (DEB) oder der klassischen Ballonangioplastie nachgewiesen worden wäre. Des Weiteren ist die Effektivität und Sicherheit des DES über den untersuchten Zeitraum von 12 Monate noch ungewiss. Diese sollte in Studien mit längerem Follow-up evaluiert werden.

Literatur

Price M, Saito S, Shlofmitz RA et al. First Report of the Resolute Onyx 2.0-mm Zotarolimus-Eluting Stent for the Treatment of Coronary Lesions With Very Small Reference Vessel Diameter JACC: Cardiovasc Interven. 2017; 10(14):1381–88; https://doi.org/10.1016/j.jcin.2017.05.004​​​​​​​

Brugaletta S, Sabate, M. Percutaneous Treatment of Extremely Small Coronary Vessels. Does Size Matter in Terms of Performance?* JACC: Cardiovasc Interven. 2017; 10(14): 1389–91; https://doi.org/10.1016/j.jcin.2017.06.007

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