Die stentfreie Behandlung von verengten Koronararterien mit kleinem Durchmesser mittels beschichtetem Ballonkatheter hat sich in einer weiteren randomisierten Studie als therapeutische Alternative zur Stent-Implantation profiliert.

Zumindest im Fall von In-Stent-Restenosen sind medikamentenbeschichtete Ballonkatheter (drug-coated balloons, DCB), die auf der Oberfläche mit einem antiproliferativen Wirkstoff beschichtet sind und diesen am Ort der Stenose rasch und direkt in die Gefäßwand abgeben, schon seit einiger Zeit eine etablierte und in Leitlinien empfohlene Therapieoption.

Bei Verengungen in nativen Koronararterien waren dagegen bislang medikamentenbeschichtete Stents (drug-eluting stents, DES) die einzige Option in der revaskularisierenden Therapie. Auch wenn In-Stent-Restenosen im Zuge der technischen Weiterentwicklung von DES seltener geworden sind, können sie jedoch speziell bei der Behandlung von kleineren Koronararterien den Nutzen dieser Stents nach wie vor limitieren.

Hier scheinen DCB eine sichere und möglicherweise sogar effektivere Therapiealternative zu sein. In der 2018 publizierten Studie BASKET-SMALL 2 konnte bereits gezeigt werden, dass ein medikamentenbeschichteter Ballon der DES-Implantation bezüglich klinischer Endpunkte nach einem Jahr „nicht unterlegen“ war.

Überlegenheit beim angiografischen Endpunkt

Mit PICCOLETO-2 legen italienischen Kardiologen um Dr. Bernardo Cortese vom Klinikum San Carlo in Mailand nun eine weitere randomisierte Studie zum Vergleich von DCB und DES bei Patienten mit Stenosen in kleineren Koronargefäßen vor. Ihre Ergebnisse zeigen, dass ein neuartiger, mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter (Elutax SV, Aachen Resonance, Deutschland) der Implantation von Everolimus-freisetzenden Stents (Xience als „best-in-class“-DES) in klinischer Hinsicht ebenbürtig und nach Maßgabe angiografischer Kriterien sogar überlegen war.

In die Studie wurden an fünf Zentren insgesamt 232 wegen stabiler KHK oder akutem Koronarsyndrom hospitalisierte KHK-Patienten mit Indikation zur perkutanen Koronarintervention (PCI) und Läsionen (≥70%) in kleinen Koronargefäßen mit einem Durchmesser von 2,0 – 2,75 mm aufgenommen. Nach Zufallszuteilung wurden sie im Rahmen der PCI einer DCB-Behandlung ohne Stent oder einer DES-Implantation unterzogen.

Primärer Studienendpunkt war der am Ort der behandelten Läsion angiografisch dokumentierte „Late Lumen Loss“ (LLL), also die späte Abnahme des Gefäßlumens in Relation zum initial durch Aufdehnung erreichten Lumen. Bezüglich dieses Endpunktes war die DCB-Behandlung dem Stenting nicht nur nicht unterlegen, sondern auch überlegen: Nach rund sechs Monaten war der späte Lumenverlust mit 0,04 mm versus 0,17 mm in der DCB-Gruppe signifikant niedriger als in der DES-Gruppe (p = 0,001 für Nicht-Unterlegenheit; p = 0,03 für Überlegenheit).

Numerischer Vorteil des DCB bei Herzinfarkten und Gefäßthrombosen

Nach einem Jahr betrugen die Raten für schwerwiegende kardiale Ereignisse (kardial verursachter Tod, Myokardinfarkt, erneute Revaskularisation der Zielläsion) 7,5% in der DES-Gruppe und 5,6% in der DCB-Gruppe. Zu diesem Zeitpunkt waren die Raten für Myokardinfarkte (4,7% vs. 1,9%; p = 0,23) und für Gefäßthrombosen (1,8% vs. 0%; p = 0,15) nach DES-Implantation numerisch höher als nach DCB-Behandlung.

Allerdings ist die PICCOLETO-2-Studie viel zu klein und die Beobachtungsdauer zu kurz, um zuverlässige Schlussfolgerungen bezüglich der relativen klinischen Wirksamkeit beider Behandlungsstrategien zu ermöglichen. Nun wären größere Vergleichsstudien notwendig, um zu klären, ob der anhand eines angiografischen Surrogatendpunktes gezeigt Vorteil der DCB-Behandlung auch mit einer Reduktion „harter“ klinischer Endpunkte korrespondiert.

Mit PICCOLETO-2 sei man einer sicheren und effektiveren PCI ohne metallene Gefäßstützen bei Verengungen in kleinen Koronararterien einen Schritt nähergekommen, resümiert der US-Kardiologe Dr. Dean J. Kereiakes, The Christ Hospital, Cincinnati, in einem Begleitkommentar.