Nachrichten 11.01.2017

Wird der Verkauf von Alirocumab in den USA demnächst gestoppt?

Nach einer richterlichen Verfügung muss das Unternehmen Sanofi fürchten, den Verkauf des PCSK9-Hemmers Alirocumab in den USA demnächst einstellen zu müssen. Der französische Pharmakonzern  hat prompt  rechtliche Schritte gegen die Verfügung angekündigt.

Sanofi und sein US-Partner Regeneron Pharmaceuticals fechten mit dem US-Biotech-Konzern Amgen seit geraumer Zeit vor US-Gerichten einen Rechtsstreit aus. Ebenso wie Sanofi und Regeneron, die den PCSK9-Hemmer Alirocumab anbieten, hat auch Amgem mit Evolocumab einen Vertreter aus der Klasse dieser potenten Cholesterinsenker auf den Markt gebracht. In den USA war Alirocumab 2015 als erster PCSK9-Hemmer zugelassen worden.

Bereits im Oktober 2014 hatte  Amgen in den USA Klage gegen Sanofi und Regeneron eingereicht, um einen Stopp  des Verkauf von Alirocumab zu erwirken. Begründet wurde sie mit einer angeblichen Verletzung von Patentrechten Amgens durch die beiden Mitbewerber.

Im März 2016 entschied ein Gericht zugunsten des Klägers Amgen, ohne dass der Vorsitzende Richter jedoch auf einen  sofortigen Verkaufsstopp von Alirocumab bestand.  Am 5. Januar 2017 ordnete  ein US-Bezirksgericht in Delaware nun an, dass die Partner  Sanofi und Regeneron  die Vermarktung von Alirocumab stoppen müssen.  Richterin Sue Robinson begründete die Entscheidung erneut mit der Verletzung von Patentrechten Amgens. 

Den Vollzug der Anordnung setzte sie allerdings für 30 Tage aus, um den unterlegenen Parteien  Gelegenheit zu geben,  rechtliche Schritte gegen die Anordnung  einleiten zu können oder noch zu einer gütlichen Einigung mit Amgen zu gelangen. Doch Sanofi und Regeneron, die Amgens Patentansprüche für unbegründet halten, kündigten noch am selben Tag an, in Berufung gehen zu wollen. Der Streit geht also weiter.

Im Übrigen konnten sich Amgen-Aktionäre im Gefolge der richterlichen Anordnung über ein Plus von mehr als fünf Prozent bei ihrem Papier freuen. Dagegen gaben Regeneron-Anteilscheine um mehr als ein Prozent nach.

Alirocumab und Evolocumab  haben sich in den bislang vorliegenden Studien als starke Lipidsenker erwiesen, die das LDL-Cholesterin additiv zu Statinen in starkem und vergleichbarem Maß senken. Beide Wirkstoffen sind in großen klinischen Studien (FOURIER mit Evolocumab, ODYSSEY-OUTCOMES mit Alirocumab) in ihrer Wirkung auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität geprüft worden. Ergebnisse dieser Studien werden in Kürze erwartet. 

Literatur

Pressemitteilung der Unternehmen  Sanofi and Regeneron vom 5. Januar 2017:  Sanofi and Regeneron to Appeal U.S. District Court Rulings in Ongoing Patent Litigation Regarding Praluent® (alirocumab) Injection. 

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