Onlineartikel 12.10.2015

Kabellose Schrittmacher: Vielversprechend, aber noch ganz am Anfang

Mit kabellosen Schrittmachern lassen sich einige Probleme der klassischen Schrittmachertherapie umgehen. Die kürzlich publizierte LEADLESS II-Studie endete mit guten Ergebnissen. Doch es gibt noch Optimierungsbedarf.

Kabellose Schrittmacher sind kugelschreiberkappengroße Metallzylinder, die mittel Katheter über die Vena femoralis im rechten Ventrikel platziert und dort mit Hilfe eines Fixationssystems in der Wand der Herzkammer verankert werden. Angesicht der Tatsache, dass es bei 20 Prozent der Patienten mit traditionellen Schrittmachersystemen innerhalb von fünf Jahren zu Problemen mit den Sonden komme, sei die neue Technologie, die völlig ohne Sonden auskommt, sehr vielversprechend, betonte Professor Burghard Schumacher aus Kaiserslautern.

Schumacher war Tagungspräsident der im Rahmen der DGK-Herbsttagung stattfindenden Jahrestagung der Arbeitsgruppe Rhythmologie der DGK. Er berichtete in Berlin über die Ergebnisse der vor wenigen Wochen im „New England Journal of Medicine“ publizierten, einarmigen LEADLESS II-Studie, bei der das Nanostim-System von St. Jude zum Einsatz kam. In der Studie erhielten 526 Patienten das kabellose System. Bei 504 gelang eine erfolgreiche Implantation.

Verbesserungspotenzial bei Fixationssystemen

Für 300 Patienten liegen Daten zum 6-Monats-Follow-up vor. Bei 90% dieser Patienten war der Schrittmacher effektiv, und bei 93,3% kam es nicht zu schweren Komplikationen. Die Rate der Patienten mit Dislokationen des kabellosen Systems betrug 1,7%, zu Perforationen kam es bei 1,3% der Patienten und ebenfalls 1,3% der Patienten zeigten einen Anstieg der Reizschwelle, der dazu führte, dass der Schrittmacher anders platziert werden musste.

Trotz der vielversprechenden Daten gab es in Berlin eine intensive Diskussion um die neue Technologie. Hintergrund sind Komplikationen, die außerhalb der LEADLESS II-Studie auftraten, darunter auch zwei Todesfälle, die Schumacher zufolge auf Perforationen zurückgingen. Sie haben dazu geführt, dass die Nutzung des in der LEADLESS II-Studie eingesetzten Systems in Deutschland momentan ausgesetzt wurde: „Stand heute ist, dass es noch nicht wieder verfügbar ist“, so der Tagungspräsident.

Klar sei, dass die Kardiologie mit den sondenfreien Systemen technisches Neuland betrete: „Wir propagieren nicht, dass jeder Patient ein solches System benötigt. Wir sind hier noch ganz am Anfang. Man muss aber sagen, dass Perforationen auch bei konventionellen Schrittmachersystemen vorkommen. Auch die Sonden konventioneller Systeme müssen im Myokard verankert werden.“

In Zukunft kommunizierende Implantate?

Bevor an einen breiteren Einsatz gedacht werden kann, müssen noch einige offene Fragen beantwortet werden. Aktuell gearbeitet werde bei den Herstellern bereits an einem besseren Fixationssystem, so Schumacher. Damit könnte die Gefahr von Perforationen reduziert werden. Unklar sei bisher auch noch, wie lange die Batterien halten und wie oft die Systeme ausgetauscht werden müssen. Bisher gebe es recht solide 5-Jahres-Daten, so Schumacher. Die Hersteller gehen davon aus, dass die Systeme 8 bis 12 Jahre halten.

Technisch sind die kabellosen Schrittmacher außerdem noch längst nicht für alle Einsatzszenarien gerüstet. So ist die im rhythmologischen Alltag häufig genutzte Aufzeichnung und Speicherung von EKGs bei den kabellosen Systemen nicht möglich. Auch können nur Patienten versorgt werden, die eine reine Kammerstimulation (VVI-System) benötigen. Das muss aber nicht so bleiben: In Zukunft seien kommunizierende Schrittmacher-Ökosysteme denkbar, so Schumacher. In einem solchen Szenario werden kleinere, kabellose Implantate an mehreren Orten platziert und stimmen sich dann drahtlos aufeinander ab. 

Literatur

Pressekonferenz DGK Herbsttagung 2015; 9. Oktober 2015; 9.30h