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08.05.2016 | Nachrichten

Neue Daten der EFFORTLESS-Studie

Kabelloser subkutaner ICD weiter auf dem Vormarsch

Autor:
PD Dr. Stefan Perings

Die ersten und bereits publizierten Daten der EFFORTLESS-Studie zum subkutan implantierbaren, kabellosen Kardioverter/ Defibrillator (S-ICD) waren vielversprechend. Nun sind die „Mid Term Follow-up“ Ergebnisse des größten S-ICD-Registers bei der Jahrestagung der Heart Rhythym Society (HRS) vorgestellt worden.

In die EFFORTLESS-Studie wurden an 43 Zentren insgesamt 985 Patienten eingeschlossen, bei denen ein S-ICD implantiert wurde. Die Einschlusskriterien waren die eines typischen-ICD Kollektives, mit der einzigen Ausnahme, dass keine Notwendigkeit für antitachykarde oder antibradykarde Stimulation bestehen durfte. Der primäre Endpunkt war die Freiheit von Komplikationen in der Zeit zwischen 30 und 360 Tage nach Implantation. Die Follow-up- Dauer betrug mindestens 1 Jahr und im Durchschnitt 3,1 Jahren.

Ansprüche an Komplikationsfreiheit erfüllt

Die Freiheit von Komplikationen lag nach 30 Tagen bei 99,7% und nach einem Jahr bei 98%. Die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA geforderte Rate von 79% Komplikationsfreiheit auf dem Boden historischer Kollektive mit transvenöser ICD-Implantation wurde also erheblich unterschritten.

Allerdings mussten aufgrund von symptomatischen Bradykardien oder der Notwendigkeit antiytachykarder Stimulation bei 11 Patienten der S-ICD zu Gunsten eines transvenösen ICD ausgewechselt werden. Die häufigsten Komplikationen waren Infektionen bzw. Hämatome im Bereich der ICD-Tasche. Diese nahmen über den Studienzeitraum sukzessive mit zunehmender Untersuchererfahrung ab.

In einer multivariaten Analyse konnte ein breiter QRS Komplex, eine vorhergehende ICD-Explantation und eine nicht-ischämische Grunderkrankung als Risikofaktoren für eine Komplikation identifiziert werden.

Tachykardie-Episoden erfolgreich terminiert

Im Beobachtungszeitraum von durchschnittlich 3,1 Jahren konnten 97,4% aller tachykarden Episoden erfolgreich durch Schockabgabe des S-ICD terminiert werden. Ein Patient verstarb an nicht terminierbarem Kammerflimmern. Die Häufigkeit von inadäquaten Schocks aufgrund von Vorhofflimmern oder supraventrikulären Tachykardien im ersten Jahr war mit 1,5% erfreulich niedrig. Die Häufigkeit sämtlicher inadäquater Therapieabgaben lag bei 8,1%.

Interessanterweise wurde ebenfalls auf dem HRS-Kongress ein „High Pass Filter“ zur Reduktion des Oversensings beim S-ICD vorgestellt. Die Autoren schätzten, dass mit Hilfe dieses Algorithmus die Rate an inadäquaten Therapieabgaben von den beobachteten 8,1% auf 3,8% reduziert werden könnte. Wenn sich dieses anhand weiterer Registerdaten verifizieren ließe, würde das dem subkutanen ICD sicherlich noch weiteren Auftrieb geben.

Insgesamt scheint die neue S-ICD-Technologie sich rasant positiv zu entwickeln. Wenn man an die ersten Jahre der ICD-Implantationen mit abdomineller Lage und thoraxchirurgischen Eingriffen in Intubationsnarkose denkt, erfüllen einen diese aktuellen Daten mit Zuversicht, zukünftig mehr Patienten vor dem plötzlichen Herztod bewahren zu können als jemals zuvor.


Der Autor, PD Dr. Stefan Perings, ist geschäftsführender Herausgeber von „kardiologie.org". Er arbeitet als niedergelassener Kardiologe und Partner im CardioCentrum Düsseldorf sowie in der Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie des Universitätsklinikums Düsseldorf. Seit 2012 ist er stellvertretender Bundesvorsitzender des Bundesverbandes Niedergelassener Kardiologen (BNK) und Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie.
 

Literatur
Bildnachweise