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31.12.2016 | Kardiologie | Nachrichten

Chancen und Nachteile

Medizinprodukte – Bewertung wirft Fragen auf

Autor:
Dr. med. Maike Bestehorn

Der G-BA fordert die Nutzenbewertung neuer Medizinprodukte. Werden nach Inkrafttreten des Paragrafen 137h SGB V noch Entwicklungen und Innovationen wie im Fall der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) möglich sein?

Medizinprodukte (MP) mussten bisher für die CE-Zertifizierung nur die technisch einwandfreie Funktionstüchtigkeit und Sicherheit nachweisen; inwieweit MP auch im medizinischen Sinne wirksam und nützlich sind, soll nun im Rahmen von Nutzen- und Potenzialbewertungen im Auftrag des G-BA durch das IQWiG geprüft werden. Ausgelöst werden diese Verfahren durch Anträge für NUB (neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden), d. h. mit der Beantragung neuer Verfahren wird anhand der Unterlagen der Antragsteller (in der Regel Krankenhäuser und MP-Hersteller) bewertet, ob für das MP

  • der Nutzen als belegt anzusehen ist oder
  • der Nutzen nicht hinreichend belegt ist, das MP aber Potenzial (für Nutzen) hat oder
  • kein Potenzial für das MP gesehen wird und es daher als Behandlungsalternative ausgeschlossen werden kann.

Durch dieses Vorgehen ändern sich – zumindest für MP hoher Risikoklasse – die Rahmenbedingungen für Krankenhäuser, um Erstattungen zu vereinbaren, wenn der Antrag für neue Therapien mit diesen MP anerkannt wird. Anlass genug, um rückblickend zu analysieren, wie sich erfolgreiche MP womöglich unter den neuen Rahmenbedingungen entwickelt hätten und welche Chancen und Nachteile sich dabei ergeben könnten.

TAVI-Verfahren im Rückblick

Als Beispiel für diese Analyse dient hier die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) für die 2006 ein NUB-Antrag gestellt wurde (s. Kasten). Bei diesem Verfahren wird die alte Klappe durch eine Ersatzklappe überdeckt, die über einen Katheter zusammengefaltet eingeführt wird. Das überwiegend durchgeführte endovaskuläre, minimalinvasive Verfahren kann unter einer wenig belastenden Analgosedierung erfolgen. Die TAVI ist eine Behandlungsalternative zur offenen Herzoperation (SAVR; surgical aortic valve replacement). Dabei wird im Zuge einer Sternotomie die degenerativ veränderte Aortenklappe unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine entfernt und durch eine biologische oder mechanische Klappe ersetzt.

In der Praxis, wahrscheinlich auch befördert durch die möglichen Krankenhausentgelte, stiegen die TAVI-Patientenzahlen zwischen 2008 und 2015 von 637 auf 15.573. Seit 2013 gibt es mehr mit TAVI als SAVR behandelte Patienten. Die ständig steigenden Patientenzahlen führten zu heftigen Diskussionen, da bei der Anwendung der TAVI offensichtlich eine Indikationsausweitung stattgefunden hatte (in den Bereich operabler Patienten).

Reduktion der Sterblichkeit

Ähnlich rasant wie die Patientenzahlen entwickelte sich die nicht-adjustierte Krankenhaussterblichkeit bei TAVI: Sie sank von 10,4% in 2008 auf 3,9% in 2015. Diese Entwicklung wurde hauptsächlich von der technischen Weiterentwicklung der Klappen-/Ventiltypen, der verbesserten Operationstechnik und Erfahrung der Operateure sowie der Behandlung von Patienten mit geringerem OP-Risiko beeinflusst. 2014 bestätigte eine RCT (CoreValve High Risk-Studie), dass die TAVI- der SAVR-Methode auch bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko überlegen ist.

Das AQUA-Institut publizierte 2015 auf der Basis von Daten aus der Qualitätssicherung, dass für TF-AVI (eine der beiden TAVI-Methoden, mit transfemoralem Zugangsweg) die Krankenhaussterblichkeit in Deutschland bei Patienten mit einem Risikoscore über 3% deutlich unter der von SAVR-Patienten liegt. Inzwischen laufen klinische Studien, die zeigen sollen, dass auch zwischen TAVI und SAVR bei Patienten mit geringem Risiko bezüglich der Krankenhausmortalität keine klinisch relevanten Unterschiede bestehen.

Ungeklärt ist bei TAVI zur Zeit, wie lange die implantierten Klappen halten, d. h. für relativ junge Patienten sollte möglichst SAVR angewendet werden. Außerdem ist bei TAVI häufiger die Implantation eines Schrittmachers notwendig, da bei der Prozedur das Reizleitungssystem des Herzens geschädigt werden kann. Weil der SAVR-Eingriff deutlich schwerwiegender ist, benötigen die Patienten eine erheblich längere Erholungszeit als bei TAVI. Außerdem wird SAVR mithilfe einer Herz-Lungen-Maschine durchgeführt, was zu einem postoperativen Delir führen kann, das negative Auswirkungen auf die Mortalität, die kognitiven Fähigkeiten und die Pflegebedürftigkeit haben kann. Dies betrifft insbesondere ältere Menschen und sollte bei der individuellen Wahl der Methode für den Patienten mit einfließen.

Alles in allem kann festgestellt werden, dass unter den bisherigen Rahmenbedingungen die Entwicklung der TAVI-Prozeduren dazu geführt hat, dass erstens für inoperable Patienten mit Aortenstenose überhaupt eine Behandlungsmethode zu Verfügung steht und das zweitens insbesondere für ältere (sehr alte) operable Patienten eine deutlich weniger belastende Methode entwickelt worden ist.

Was wäre gewesen wenn?

Unter den neuen Rahmenbedingungen hätte eine ähnliche Entwicklung wohl nur dann eine Chance gehabt, wenn mit dem Beschluss über den NUB-Antrag auch ein Erprobungsverfahren beschlossen worden wäre, was grundsätzlich zu begrüßen ist. Die Erprobungsstudie wäre, vermutlich ähnlich wie die PARTNER-Studie, für inoperable Patienten konzipiert worden und die Ergebnisse hätten zu einem ähnlichen Zeitpunkt wie die Ergebnisse dieser Studie vorgelegen. Die Nutzenbewertung hätte sich auf inoperable Patienten bezogen und die Frage bleibt offen, inwieweit im GKV-System eine Abrechnung der TAVI-Eingriffe bei Patienten mit geringerem Risiko akzeptiert worden wäre.

Im Falle von TAVI sollte hier festgehalten werden, dass die ständige Ausweitung der Indikation (quasi Off-Label-Use der TAVI-Methode) mittlerweile vielen tausend Patienten genützt hat.

Bezüglich der Methodik zur Nutzenbewertung bleiben weiter diverse Fragen offen: Wie das Beispiel TAVI zeigt, wurden die Devices permanent verbessert, die Durchführung der TAVI geändert, die Operateure perfektionierten mit der Anzahl der behandelten Fälle die eigenen Fertigkeiten, Diagnose und Zuweisung der Patienten zur jeweiligen Klappenersatzmethode wurde verbessert, Risikofaktoren der einzelnen Methoden wurden erkannt und neu bewertet. Ein verabschiedetes Studienprotokoll ist dagegen statisch und kann diesen Optimierungsprozess nicht abbilden. Da diese Veränderungen für Innovationsprozesse immanent und sinnvoll sind, stellt sich die Frage, wie eine Nutzenbewertung damit umgehen kann.

Kein Fortschritt ohne Vergütung

Ohne die Möglichkeit, für dieses Verfahren Zusatzentgelte zu erlösen, wäre es deutschen Kliniken kaum möglich gewesen, die neue Technik in dem oben gezeigten Umfang anzuwenden. Hier muss allerdings konstatiert werden, dass es nicht Aufgabe der Krankenversicherungen ist, Entwicklungen neuer Produkte ganz oder teilweise zu finanzieren. Andererseits sind zumindest in der Rückschau sinnvolle Leistungen der Krankenhäuser erbracht worden. Die reinen Krankenhausleistungen könnten daher von der GKV getragen werden, um Patienten Innovationen möglichst frühzeitig zugänglich machen zu können. Für Hersteller nicht evaluierter MP könnte jedoch die Erstattung der Produktpreise eingeschränkt werden (Anmerkung: Bei klinischen Studien für Pharmafirmen ist es gängige Praxis, dass die Prüfprodukte kostenlos zur Verfügung gestellt werden).

Die TAVI-Fälle wurden im Rahmen der Qualitätssicherung Herzchirurgie des G-BA laufend dokumentiert und es bestand offensichtlich über den gesamten Zeitraum kein Problem bei der Patientensicherheit, das über das übliche Maß von Qualitätsschwankungen hinausging. Da für die Veränderung der Rahmenbedingungen wesentlich das Argument der Patientensicherheit gebracht wird, stellt sich die Frage, ob es nicht generell sinnvoll wäre, dass neue Therapieverfahren einer erhöhten Dokumentationspflicht unterliegen.

Auch hier zeigt TAVI, dass die Hypothesen und Konzepte für die RCTs aus den Beobachtungen heraus generiert wurden, um letztlich einen Nutzenbeweis führen zu können. Wichtig wäre jedoch, dass während der klinischen Nutzenstudie der Innovationsprozess weiterläuft und registerartige Dokumentationen zur Überwachung der Patientensicherheit genutzt werden.

Beispiel TAVI

Behandlungsalternative bewährte sich trotz Datenmangel

Für TAVI wurde 2006 ein NUB-Antrag gestellt, der 2007 den Status 1 erhielt. Entscheidend dafür war, dass TAVI eine Therapieoption für Patenten eröffnete, die nicht offen herzchirurgisch operiert werden konnten. Die Datenlage bei dieser Entscheidung war dürftig, selbst 2007 wurden in Deutschland nur 157 TAVI Prozeduren durchgeführt. Hätten die neuen Rahmenbedingungen gegolten, wäre es sehr fraglich, ob zu dieser Zeit ein NUB-Antrag gestellt worden wäre, vermutlich wäre er wegen wesentlicher Unvollständigkeit zurückgewiesen worden. Günstigstenfalls wäre eine Erprobungsstudie beschlossen worden; ein Ausschluss der TAVI wäre vermutlich ebenfalls unwahrscheinlich gewesen, weil auch dazu die Datenlage zu dürftig war.

Methodische Anforderungen

Im Sinne der methodischen Anforderungen des IQWiG bei der Nutzenbewertung ist festzustellen, dass erst Ende 2010 das Ergebnis einer von der FDA eingeforderten randomisierten kontrollierten Studie (RCT; randomized controlled trial), die PARTNER-I-Studie publiziert wurde, die für inoperable Patienten (n = 358) mit Aortenstenose zeigte, dass die Mortalität von Patienten nach TAVI deutlich unter der Mortalität nach SVAR liegt (1-JahresMortalität 30,7 vs. 50,7 %). Gemäß den neuen Rahmenbedingungen hätte demnach sinnvoll erst 2011 ein NUB-Antrag mit Wirksamkeit ab 2012 gestellt werden können, der wahrscheinlich mit einer positiven Nutzenbewertung für inoperable Patienten beschieden worden wäre.


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