Skip to main content
main-content

15.03.2019 | Kardiologie | Nachrichten

Auch kardiovaskulärer Bereich tangiert

Nutzenbewertung durch den GBA: Fachgesellschaften sollen größere Rolle spielen

Autor:
Philipp Grätzel

Die Bundesregierung will die Nutzenbewertung von Arzneimitteln weiterentwickeln. In Einzelfällen sollen künftig Registerdaten herangezogen werden können. Und die Fachgesellschaften sollen mehr Mitsprache bekommen.

Das Verfahren der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zielt darauf ab, für innovative Arzneimittel oder medizintechnische Therapien einen Zusatznutzen gegenüber etablierten Behandlungen festzustellen. Vom Ausmaß des Zusatznutzens hängt der Preis ab, den die gesetzlichen Krankenversicherungen für eine Methode bezahlen.

In der Regel betrifft das neue Medikamente, etwa Antidiabetika oder die PCSK9-Hemmer. Im kardiovaskulären Bereich hat aber auch schon das Telemonitoring durch aktive kardiale Implantate den GBA-Prozess durchlaufen. Und aktuell hat der GKV-Spitzenverband einen GBA-Prozess für die Herzinsuffizienz-Telemedizin angestoßen.

In der Vergangenheit hatte es häufiger Kritik am GBA-Verfahren gegeben, und ein wichtiger Kritikpunkt war, dass die medizinischen Fachgesellschaften nicht enger einbezogen werden. Die Fachgesellschaften werden bei Nutzenbewertungen im Rahmen des so genannten Stellungnahmeverfahrens beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) regelmäßig angehört. Viel mehr haben sie bisher aber nicht zu sagen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Fachgesellschaften sollen gefragt werden

Das soll sich jetzt zumindest ein bisschen ändern, und zwar im Rahmen des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das am 15. März im Bundesrat diskutiert werden wird und voraussichtlich im Juli 2019 in Kraft tritt. Im GSAV soll unter anderem festgelegt werden, dass Fachgesellschaften wie etwa die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) künftig schriftlich benachrichtigt werden, wenn im Rahmen des GBA-Prozesses die zweckmäßige Vergleichstherapie für innovative Verfahren oder Medikamente festgelegt wird.

Die „zweckmäßige Vergleichstherapie“ ist das, womit sich ein Verfahren aus Sicht des GBA messen muss, wenn es einen Zusatznutzen beansprucht. Die entsprechenden Beratungen finden häufig schon im Vorfeld großer Studien statt und gelten als schwierig, weil sich Therapiestandards in manchen Gebieten recht schnell ändern. „Die Fachgesellschaften sind aus unserer Sicht prädestiniert und kompetent, bei Beratungen über die Vergleichstherapien mitzuwirken. Es wird deswegen künftig ein schriftliches Beteiligungsverfahren geben“, betonte Dr. Thomas Müller, früher GBA, jetzt Leiter der Abteilung Arzneimittel, Medizinprodukte, Biotechnologie im Bundesgesundheitsministerium, bei der Frühjahrstagung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) in Berlin.

Anwendungsbegleitende Datenerhebung soll kommen

Noch eine weitere, potenziell sehr tiefgehende Veränderung des GBA-Prozesses soll das GSAV bringen. So soll der GBA künftig eine anwendungsbegleitende Datenerhebung beschließen können, sprich anordnen können, dass Register geführt werden, die Daten für die Nutzenbewertung liefern. Dies betrifft nicht alle Medikamente und Verfahren, sondern zielt auf solche Therapien, die in beschleunigten Verfahren von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen werden.

In der Onkologie und bei seltenen Erkrankungen passiert das mittlerweile ziemlich regelmäßig. Die Nutzenbewertung steht dann vor dem Problem, dass sie auch bei deutlichem klinischem Nutzen aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen feststellen kann, etwa weil randomisierte Phase III-Studien noch nicht beendet oder nicht möglich sind. Letztlich könne das dazu führen, dass Produkte in Deutschland temporär vom Markt genommen würden, so Müller: „Das wollen wir vermeiden, auf der anderen Seite wollen wir aber die Evidenzanforderungen nicht aufheben.“

Der GBA soll deswegen das Recht bekommen, bei Produkten mit lückenhafter Evidenz eine vorübergehende Preisbewertung zu treffen und verpflichtend eine anwendungsbegleitende Datenerhebung zu verlangen. Das entsprechende Medikament oder Verfahren wird dann nur bezahlt, wenn es in medizinischen Einrichtungen zum Einsatz kommt, die sich an dem jeweiligen Register beteiligen.

„Die große Herausforderung für alle Beteiligten wird sein, den nötigen Evidenzlevel für die Folgebewertung zu erreichen. Ein Produktregister wird dafür nicht ausreichen“, so Müller. Denkbar seien dagegen Indikationsregister, wobei die Details nicht politische vorgegeben werden, sondern vom GBA definiert werden sollen. Zu einer Prototyp-Innovation könnten die Zelltherapien werden, etwa die CAR-T-Zellen, bei denen mit dem europäischen Stammzellregister ein Register existiert, das zumindest aus Sicht des BMG geeignet sein könnte.

Literatur