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23.08.2016 | Kardiologische Notfälle | Nachrichten

Zulassung (vorerst) verweigert

Antidot gegen Faktor-Xa-Hemmer: Die FDA hat noch Fragen

Autor:
Peter Overbeck

Die erwartete Zulassung des ersten Antidots gegen Faktor-Xa-Hemmer läuft zumindest in den USA nicht so glatt wie erwartet. In Europa hat die Arzneimittelbehörde EMA den eingereichten Zulassungsantrag in diesen Tagen zur Prüfung akzeptiert.

Das in Kalifornien ansässige US-Unternehmen Portola Pharmaceuticals hat mit Andexanet alfa einen Wirkstoff entwickelt, der einmal als "Universal-Antidot" im klinischen Bedarfsfall die gerinnungshemmende Wirkung von Faktor-Xa-Hemmer rasch aufheben soll.

Das rekombinante Molekül ähnelt dem menschlichen Faktor Xa (FXa), ohne jedoch dessen für die Wirkung auf die Gerinnung nötige GLA-Domäne zu besitzen. Andexanet alfa wirkt als eine Art Köder (decoy) und bindet mit hoher Affinität und kompetitiv zu humanem FXa im Blut vorhandene Faktor-Xa-Hemmer und hebt so deren Wirkung auf. Seine Wirkung richtet sich sowohl gegen direkte Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) als auch gegen indirekte Faktor-Xa-Hemmer wie Enoxparin aus der Gruppe der niedermolekularen Heparine.

Portola hat Andexanet alfa in mehreren placebokontrollierten Studien des ANNEXA-Programms als potenzielles Antidot auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Daten aus zwei 2015 publizierten Phase-III-Studien zur Wirksamkeit im Fall einer Gerinnungshemmung mit Rivaroxaban und Apixaban sowie partielle Ergebnisse der laufenden ANNEXA-4-Studie bildeten die Grundlage für das Zulassungsgesuch (Biologics License Application, BLA) in den USA.

Daten mit Blick auf Edoxaban gefordert

Jetzt meldet das Unternehmen den Erhalt eines „Complete Response Letter“ (CRL) der FDA, in dem die US-Gesundheitsbehörde zusätzliche  Informationen einfordert, die vor allem die Herstellung des Wirkstoffs betreffen. Es werden aber auch weitere zulassungsrelevante Daten hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit im Fall einer Behandlung mit Edoxaban und Enoxaparin verlangt. Der Hersteller hat uneingeschränkte Kooperationsbereitschaft zugesichert.

Die FDA hatte Andexanet alfa als „Breakthrough“-Therapie ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt und zudem „Orphan Drug“-Status verliehen. Weitere Ergebnisse der ANNEXA-4-Studie sollen Ende August beim Kongress der europäischen Kardiologen-Gesellschaft (ESC) in Rom vorgestellt werden.

Portola informiert in einer eigenen Pressemitteilung die Öffentlichkeit auch darüber, dass die europäische Arzneimittelbehörde EMA den eingereichten Zulassungsantrag für Andexanet alfa zur Prüfung akzeptiert hat. In Europa soll das Antidot unter dem Warenzeichen IndexXa und in den USA als AndaxXa auf den Markt kommen.

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