Nachrichten 04.03.2019

Erstes Antidot gegen Faktor-Xa-Hemmer steht vor der EU-Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat sich für eine bedingte Zulassung des ersten Antidots zur raschen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung zweier direkter oraler Antikoagulanzien (NOAKs) vom der Typ Faktor-Xa-Hemmer in den EU-Ländern ausgesprochen.

Andexanet alfa, ein als spezifisches Antidot für Antikoagulanzien aus der Gruppe der Faktor-Xa-Hemmer entwickelter Wirkstoff, hat eine Hürde auf dem Weg zu EU-Zulassung gemeistert. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat auf seiner Februar-Sitzung dafür votiert („positive opinion“), dass Andexanet alfa als Mittel zur raschen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung bei Erwachsenen im Fall lebensbedrohender oder unkontrollierter Blutungen unter Behandlung mit Apixaban oder Rivaroxaban die EU-Marktzulassung erhält. Die CHMP-Empfehlung geht nun an die Europäische Kommission, die dann in Kürze eine Entscheidung treffen wird.

Die CHMP-Empfehlung zielt auf eine bedingte EU-Zulassung (conditional marketing authorization) des neuen Antidots. Die EU-Regularien sehen eine solche Zulassung für den Fall vor, dass eine neue Substanz zum einen erstmals eine Behandlungsmöglichkeit auf Gebieten mit noch ungedecktem medizinischem Bedarf (unmet medical need) eröffnet, zum anderen die eingereichten Zulassungsunterlagen aber die Ansprüche an eine reguläre Zulassung noch nicht komplett erfüllen.

Dem positiven CHMP-Votum liegen Daten zur Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Apixaban und Rivaroxaban aus Studien bei gesunden Probanden sowie Zwischenergebnisse einer Studie (ANNEXA-4) bei Patienten mit lebensbedrohenden Blutungen zugrunde. Erst kürzlich sind die finalen Ergebnisse der ANNEXA-4-Studie publiziert worden.

EMA verlangt noch zusätzliche Daten

Was aber noch fehlt sind Studiendaten, die Aufschluss über Wirksamkeit und Sicherheit von Andexanet alfa in Situationen geben, in denen dringende chirurgische Eingriffe oder invasive Prozeduren eine raschen Stopp der Gerinnungshemmung durch Faktor-Xa-Hemmer erfordern. Auch mangelt es noch an Daten zur Antagonisierung der Wirkung etwa von Edoxaban. Dem Hersteller sind deshalb weitere Studien zur Auflage gemacht worden, um diese Informationslücken innerhalb festgelegter Fristen zu schließen.

Andexanet alfa, das in der EU unter dem Warenzeichen Ondexxya vermarktet werden soll, ist ein rekombinantes Protein, das als eine Art Köder (decoy) Faktor-Xa-Hemmer im Blut abfängt und in ihrer Wirkung neutralisiert. In den USA hat die Substanz bereits im Mai 2018 die FDA-Zulassung erhalten.

Literatur

Pressemitteilung der European Medicines Agency (EMA) vom 1. März 2019: First antidote for reversal of anticoagulation with factor Xa inhibitors apixaban and rivaroxaban.

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