Nachrichten 07.02.2017

Bei Herzoperation: Levosimendan kein Schutz für Risikopatienten

Die Hoffnung, die Prognose von herzoperierten Hochrisikopatienten mit erniedriger Auswurffraktion durch eine Behandlung mit dem Kalziumsensitizer Levosimendan  verbessern zu können, hat sich in der Phase-III-Studie LEVO-CTS nicht erfüllt, meldet jetzt der Studiensponsor.

Patienten mit bereits bestehender linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (erniedrige linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF) unterliegen im Fall einer erforderlichen  Herzoperation einem erhöhten Risiko. In vielen zumeist kleinen Studien ist bereits untersucht worden, ob der Kalziumsensitizer Levosimendan, der positiv inotrope und vasodilatierende Wirkeigenschaften besitzt,  in dieser Situation von Nutzen ist.

Gepoolte Daten dieser Studien sind bereits in diversen Metaanalysen ausgewertet worden. Deren Ergebnisse legten nahe,  dass Levosimendan  die Mortalität  oder auch die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie günstig beeinflussen könnte.

Untersucher in den USA und Kanada wollten in der Folge den potenziellen Nutzen  des Kalziumsensitizers in einer großen randomisierten placebokontrollierten Phase-III-Studie (LEVO-CTS) definitiv bestätigen. Dafür sind an Zentren in beiden Ländern rund 880 Patienten mit erniedrigter LVEF (< 35%)  rekrutiert worden, bei denen eine Herzoperation mit erforderlicher extrakorporaler Zirkulation (Herz-Lungen-Maschine) geplant war. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer perioperativen  intravenösen Behandlung mit Levosimendan oder Placebo zugeteilt.

Komplette Ergebnisse demnächst beim ACC-Kongress

Die LEVO-CTS-Ergebnisse sollen  im Detail bei Kongress des American College of Cardiology (ACC) Mitte März in Washington D.C. vorgestellt werden. Doch schon im Vorfeld  dieser Kardiologentagung hat der Studiensponsor (Tenax Therapeutics) „Top Line“-Ergebnisse zum grundsätzlichen Studienausgang präsentiert. 

Danach ist das Ziel, die Raten für die zwei entscheidenden kombinierten Studienendpunkte durch Levosimendan signifikant zu reduzieren, nicht erreicht worden. Komponenten dieser  Endpunkte waren  Ereignisse  wie Tod, notwendiger Einsatz von linksventrikulären Unterstützungssystemen, notwendige Nierenersatztherapie (Dialyse) und Herzinfarkte. 

Als kleiner Erfolg  mit Blick auf  sekundäre Endpunkte  wird vermeldet, dass zumindest die Inzidenz der akuten postoperativen Herzinsuffizienz – auch Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) genannt – und der postoperative  Gebrauch von zusätzlichen Inotropika signifikant reduziert wurden.

Literatur

Pressemitteilung des US-Unternehmens Tenax Therapeutics vom 31. Januar 2017: Tenax Therapeutics Announces Top-Line Results From Phase 3 LEVO-CTS Trial in Cardiac Surgery

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