Nachrichten 02.05.2022

Erstes spezifisches Medikament für oHCM in den USA zugelassen

Der Myosin-Modulator Mavacamten ist zur Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) in den USA zugelassen geworden. Beim Einsatz des Medikamentes gilt es allerdings gewisse Sicherheitsaspekte zu beachten.

Kardiologinnen und Kardiologen in den USA können oHCM-Patienten ab sofort mit einem spezifischen Medikament behandeln. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dem Myosin-Modulator Mavacamten die Zulassung erteilt. Eingesetzt werden kann das Arzneimittel (in den Dosierungen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 15 mg) zur Behandlung von Erwachsenen mit einer oHCM und NYHA-Klasse II–III, um ihre Belastbarkeit zu steigern und ihre Beschwerden zu lindern. Mavacamten ist damit das erste spezifisch für die oHCM zugelassene Medikament in den USA.

Basis der Zulassung bilden die Ergebnisse der randomisierten Phase-3-Studie EXPLORER-HCM. Eine 30-wöchige Behandlung mit Mavacamten hatte in dieser Studie bei Patientinnen und Patienten mit symptomatischer oHCM eine signifikante Reduktion des Gradienten im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT), eine deutliche Verbesserung der Symptomatik und der Lebensqualität bewirkt. Dass diese Wirkung auch von Dauer ist, haben die erst kürzlich beim ACC präsentierte Ergebnisse einer weitergeführten Kohorte von EXPLORER-HCM demonstriert (MAVA-LTE-Studie).

Bedingungen für Einsatz des Medikamentes

Der Einsatz des neuen Medikamentes ist allerdings an gewisse Bedingungen gebunden. So ist in den Verschreibungsinformationen ein Hinweis enthalten, der vor einem erhöhten Herzinsuffizienz-Risiko unter Mavacamten warnt. Die Gabe von Mavacamten hatte in der EXPLORER-HCM-Studie bei einigen Patienten eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) verursacht. Vor Initiierung der Behandlung und im weiteren Verlauf sind deshalb echokardiografische Kontrollen der Pumpfunktion vonnöten. Bei einer anfänglichen LVEF von ˂ 55% wird von einem Therapiebeginn abgeraten. Darüber hinaus sollte die Behandlung unterbrochen werden, wenn die LVEF im Therapieverlauf unter 50% sinkt oder der Patient Herzinsuffizienz-Symptome entwickelt bzw. sich sein klinischer Zustand verschlechtert.

Vorsicht ist zudem bei gleichzeitiger Einnahme von Mavacamten mit gewissen Cytochrom-P450-Modulatoren angebracht, da eine solche Kombination die Entwicklung einer Herzinsuffizienz womöglich verstärkt. Deshalb ist Mavacamten in Kombination mit moderaten bis starken CYP2C19- oder starken CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert, dasselbe gilt für die Kombi mit starken CYP2C19-Induktoren und moderaten bis starken CYP3A4-Induktoren.

Wegen der einzuhaltenden Sicherheitsmaßnahmen ist eine Verordnung von Mavacamten in den USA derzeit nur im Rahmen eines speziellen Programms (REMS PROGRAM) möglich.

Literatur

Pressemitteilung von Bristol Myers Squibb: U.S. Food and Drug Administration Approves Camzyos™ (mavacamten) for the Treatment of Adults With Symptomatic New York Heart Association Class II-III Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) to Improve Functional Capacity and Symptoms, veröffentlicht am 28. April 2022

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