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22.09.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Hilfe bei großen Arteriotomien

Kathetereingriff: Neues Closure-Device überzeugt in Pilotstudie

Autor:
Philipp Grätzel

Ein resorbierbares Implantat zum Verschluss arterieller Gefäßzugänge bei Patienten, die Eingriffe mit großlumigen Kathetern benötigen, hat in der FRONTIER-II-Studie gut abgeschnitten. Die CE-Zertifizierung wird für Ende des Jahres erwartet.

Über die FRONTIER-II-Studie berichtete PD. Dr. Michael Laule von der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie der Charité Berlin bei dem Kongress PCR London Valves 2015 in Berlin. Insgesamt 57 Patienten, die sich Kathetereingriffen mit großlumigen Kathetern unterziehen mussten, nahmen daran teil. Typische Patienten für Closure-Devices sind Laule zufolge TAVI-Patienten sowie Patienten, die sich endovaskulären Aorteneingriffen ((T)EVAR) unterziehen müssen.

Bei den 57 Patienten der FRONTIER-II-Studie wurden insgesamt 65 Punktionsstellen verschlossen. Genutzt wurde ein System des irischen Unternehmens Vivasure, das im Tiermodell innerhalb von 180 Tagen vollständig resorbiert wird. „Es ist mit nur drei Schritten am Ende der Intervention sehr einfach und schnell zu platzieren“, so Laule. Bei den Patienten kamen Schleusen eines Durchmessers von 18 bis 24 French zum Einsatz.

Keine schweren Gefäßkomplikationen

Primärer Sicherheitsendpunkt waren schwere Gefäßkomplikationen in einem Zeitraum von drei Monaten. Zu derartigen Komplikationen kam es bei keinem einzigen Patienten. In den Ultraschalluntersuchungen fand sich auch kein Hinweis auf relevante Stenosen, Turbulenzen oder Aneurysmen. Das Closure Device sei damit einem chirurgischen Verschluss nicht unterlegen. Eine CE-Zertifizierung des Implantats sei für das vierte Quartal 2015 zu erwarten, so Laule.

In einem Kommentar in der Late-Breaking-Trial-Session des Kongresses betonte Prof. Josep Rodés-Cabau vom Heart and Lung Institute in Quebec, Kanada, dass vaskuläre Komplikationen noch immer ein wichtiges Problem bei Eingriffen wie TAVI oder (T)EVAR seien. Allerdings sei die Rate schwerer vaskulärer Komplikationen speziell bei der TAVI dank besserer Kathetersysteme mittlerweile auch ohne Closure Devices auf unter 3% gesunken.

Trotzdem sieht der Experte einen Bedarf an diesen Systemen, speziell in Zentren mit geringerer Eingriffszahl. „Sie beschleunigen die Eingriffe, und sie reduzieren vor allem auch die Rate leicht- bis mittelgradiger Gefäßkomplikationen.“  

Literatur

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