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19.11.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

RIVER-PCI-Substudie

KHK: Verbessert Ranolazin die Lebensqualität nach PCI?

Autor:
Peter Overbeck

Eine routinemäßige Behandlung mit Ranolazin nach perkutaner Koronarintervention führte in einer Studie insgesamt zu keiner Verbesserung von Angina-Pectoris-Häufigkeit und Lebensqualität. Bei bestimmten Patienten schien diese Therapie dennoch von Vorteil gewesen zu sein.

Zur generellen prophylaktischen Behandlung aller KHK-Patienten mit inkompletter Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI) sollte das Antianginosum Ranolazin nicht verwendet werden. Diese Schlussfolgerung lässt sich aus den Ergebnissen der RIVER-PCI-Studie ziehen. Eine neue Analyse von Daten dieser Studie legt allerdings nahe, dass zumindest ausgewählte Patienten mit stärkerer Belastung durch Angina pectoris von einer symptomatischen Therapie mit Ranolazin profitieren könnten.

Kein Unterschied in der Hauptstudie

Eine internationale Forschergruppe wollte mit der RIVER-PCI-Studie bekanntlich in Erfahrung bringen, ob eine präventive Therapie mit Ranolazin nach vorangegangener PCI geeignet ist, erneute Revaskularisationen und wegen Ischämien veranlasste Klinikeinweisungen ohne Revaskularisation (primärer kombinierter Studienendpunkt) zu verhindern. Dafür sind gezielt 2.651 KHK-Patienten mit pektanginösen Beschwerden in der Vorgeschichte und inkompletter Revaskularisation ausgewählt worden. Inkomplette Revaskularisation bedeutet, dass bei allen Teilnehmern nach der PCI noch mindestens eine oder mehrere Koronarläsionen (> 50% Diameterstenose) in Koronararterien mit einem Gefäßdurchmesser von mindestens 2 mm bestanden.

Die knapp zweijährige Behandlung mit Ranolazin (1.000 mg zweimal täglich) zeigte nicht die erhoffte präventive Wirkung: Mit 26,2 Prozent (Ranolazin) und 28,3 Prozent (Placebo) waren die Raten für den primären Endpunkt am Ende nicht signifikant unterschiedlich, so das schon Mitte Oktober 2015 beim TCT-Kongress präsentierte Hauptergebnis der zeitgleich im Fachblatt „The Lancet“ publizierten Studie. Die Rate der Therapieabbrüche war in beiden Gruppen hoch, im Vergleich aber höher unter Ranolazin (40,0 versus 35,7 Prozent).

Effekt auf Lebensqualität im Fokus

Teil von RIVER-PCI war auch eine Substudie zum möglichen Einfluss von Ranolazin auf die Häufigkeit von Angina Pectoris (AP) und die Lebensqualität. Deren Ergebnisse hat Dr. Karen Alexander von der Duke University in Durham beim AHA-Kongress in Orlando vorgestellt.

Erfasst wurde die Lebensqualität mithilfe des Seattle Angina Questionnaire (SAQ), der unter anderem eine Skala für die Häufigkeit von AP-Anfällen beinhaltet. Auf diesen validierten Fragebogen gestützte Erhebungen bei den Teilnehmern wurden zu Beginn, nach einem Monat sowie nach sechs und 12 Monaten durchgeführt. Primärer Studienendpunkt war die so ermittelte Veränderung der Häufigkeit von pektanginösen Beschwerden im Zeitraum von 12 Monaten. Zunehmende Werte auf der Scala signalisieren dabei eine Abnahme von AP-Attacken.

Die Analyse der SAQ-Scores ergab einen deutlichen Rückgang von AP-Beschwerden über die Zeit nach der PCI – und zwar sowohl in der Ranolazin- als auch in der Placebo-Gruppe. Signifikante Unterschiede zwischen beiden Gruppen bezüglich des SAQ-Scores für die AP-Häufigkeit bestanden zu keinem Zeitpunkt.

Wirksam bei häufiger Angina pectoris

Eine echte Überraschung ist das nicht. Denn die Bedingungen, unter denen Ranolazin seine additive Wirkung auf AP-Beschwerden beweisen sollte, waren für diesen Nachweis nicht unbedingt die besten. So war die im SAQ-Score erfasste Symptombelastung der Studienteilnehmer durch AP-Attacken im ersten Jahr nach der PCI insgesamt relativ gering. Die Patienten wurden zudem bereits standardmäßig sehr gut behandelt. Fast alle hatten dauerhaft zusätzlich mindestens ein  weiteres antiischämisches Medikament wie Nitrat, Betablocker oder Kalziumantagonist erhalten, ein Drittel sogar zwei oder mehr Medikamente dieser Art. Auf diesen Grundlagen dürfte es schwer sein, überhaupt noch einen therapeutischen Zusatzeffekt zu manifestieren.

Diese Vermutung wird durch Ergebnisse einer Subgruppen-Analyse bestärkt. Dabei zeigte sich, dass zumindest bei Patienten mit anfänglich hoher AP-Belastung nach sechs Monaten eine signifikante Reduktion von AP-Anfällen zu verzeichnen war. Und auch bei PCI-Patienten mit Diabetes ergab sich ein deutlicher Unterschied zugunsten von Ranolazin. Nach einem Jahr waren die Unterschiede allerdings nicht mehr signifikant.

Fazit für die Praxis

Was heißt das für die Praxis? Dr. John Spertus aus Kansas City, der als geladener Diskutant die neuen RIVER-PCI-Ergebnisse beim AHA-Kongress zu würdigen hatten, gab darauf folgende Antwort. Eine prophylaktische Behandlung aller Patienten mit Ranolazin nach einer PCI sei „nicht notwendig“. Anders gesagt: Der angiografische Nachweis residualer Koronarstenosen bei PCI-Patienten ist allein kein hinreichendes Kriterium, um eine Behandlung aus präventiven Erwägungen zu rechtfertigen. Allerdings, so Spertus, sollten diese Patienten engmaschig dahingehend überwacht werden, ob weiterhin AP-Beschwerden bestehen oder erneut auftreten. Ist das der Fall, sei eine zusätzliche Behandlung notwendig. Als eine mögliche Option komme dann unter anderen Ranolazin infrage, dessen antianginöse Wirkung in Studien gut belegt ist.

Literatur

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