Nachrichten 31.03.2021

EU-Zulassung für Icosapent-Ethyl: Herzschutz der besonderen Art

Ein Präparat, das mit Icosapent-Ethyl ein hochgereinigtes Derivat der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure als Wirkstoff enthält, ist jetzt in der EU zur Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse bei bestimmten Risikopatienten zugelassen worden.

Bereits im Februar 2021 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eine Zulassungsempfehlung („positive opinion“) für den Wirkstoff Icosapent-Ethyl des US-Unternehmens Amarin Corporation ausgesprochen. Die Europäische Kommission ist dieser Empfehlung erwartungsgemäß gefolgt und hat Icosapent-Ethyl jetzt die EU-Marktzulassung erteilt.

Icosapent-Ethyl darf demnach künftig zur Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten Erwachsenen mit erhöhten Triglyzeridwerten (≥150 mg/dl) angewendet werden, bei denen bereits eine kardiovaskuläre Erkrankung oder ein Diabetes in Kombination mit mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor besteht.

In den USA hatte Icosapent-Ethyl, das zuvor schon einige Zeit zur Behandlung der Hypertriglyzeridämie zugelassen war, bereits im Dezember 2019 eine erweiterte Zulassung zur Senkung des kardiovaskulären Risikos von der FDA erhalten. Das Präparat soll in der EU unter dem Warenzeichen Vazkepa (USA: Vascepa) vermarktet werden.

Erfolgreiche REDUCE-IT-Studie als Basis

Klinische Studien zur kardiovaskulären Prävention mit Omega-3-Fettsäuren enthaltenden „Fischöl“-Präparaten haben in der Vergangenheit zumeist für keine positiven Schlagzeilen gesorgt. Erst im Dezember 2018 hatte die europäische Zulassungsbehörde EMA allen zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Omega-3-Fettsäure-Präparaten deshalb die Kennzeichnung, in der Sekundärprävention nach Myokardinfarkt wirksam zu sein, aberkannt. Mit der jetzt erteilten Zulassung von Icosapent-Ethyl darf nun erstmals wieder ein entsprechendes Präparat zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse therapeutisch genutzt werden.

Diesen besonderen Status verdankt Icosapent-Ethyl einer besonderen Studie, deren erstaunlich positive Ergebnisse im Gegensatz zu denen der meisten anderen klinischen „Fischöl“-Studien stehen. In der REDUCE-IT-Studie konnte die Inzidenzrate für den primären kombinierten Endpunkt (kardiovaskulär verursachter Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall, Hospitalisierung wegen instabiler Angina oder koronare Revaskularisation) durch Icosapent-Ethyl signifikant um 25 Prozent im Vergleich zu Placebo gesenkt werden (p < 0,001). Nach knapp fünf Jahren betrugen die entsprechenden Ereignisraten 17,2% in der mit Icosapent-Ethyl und 22% in der mit Placebo behandelten Gruppe.

An der Studie waren knapp 8.200 Patienten beteiligt, die erhöhte Triglyzerid-Werte (150 bis maximal 500 mg/dl) und relativ niedrige LDL-Cholesterinwerte (40 bis 100 mg/dl) unter Behandlung mit Statinen aufweisen mussten. Die Studienteilnahme war zudem an die Bedingung geknüpft, dass entweder schon eine kardiovaskuläre Erkrankung oder ein Diabetes in Kombination mit mindestens einem weiteren Risikofaktor bestehen mussten (Sekundärprävention bei rund 70%, Primärprävention bei rund 30% der Teilnehmer).

Erklärungen für den Erfolg

Die Studienautoren führen den im Gegensatz zu den enttäuschenden Ergebnissen praktisch aller übrigen „Fischöl“-Studien stehenden Erfolg in REDUCE-IT vor allem darauf zurück, dass ein Präparat verwendet wurde, mit dem Eicosapentaensäure in hochgereinigter Form, hoher Dosierung (2 × 2 g täglich) und – anders als in den meisten handelsüblichen Fischöl-Präparaten - ohne Beimischung von Docosahexaensäure zugeführt wird.

Literatur

Pressemitteilung der Amarin Corporation vom 30. März 2021: Amarin Receives European Commission (EC) Approval for VAZKEPA to Reduce Cardiovascular Risk.

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