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13.06.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

FIRE AND ICE-Studie

Kryoballon in Sekundäranalyse vornedran

Autor:
Veronika Schlimpert

In einer Sekundäranalyse der FIRE-AND-ICE-Studie gewann der Kryoballon den direkten Vergleich gegen die Hochfrequenzstrom-Ablation. Für den Studienleiter Prof. Karl-Heinz Kuck spricht dieses Ergebnis eindeutig für den Kälteballon als Ablationstherapie der Zukunft.

Dass die Kryoballon-Ablation den bisherigen Goldstandard, die Hochfrequenzstrom-Ablation, bald als Therapie der Wahl ablösen könnte, deutete bereits das beim ACC 2016 präsentierte Primärergebnis der FIRE AND ICE-Studie an: In den ersten zwölf Monate waren die Ereignisraten (wiederkehrendes Vorhofflimmern bzw. -flattern, Antiarrhythmika-Gebrauch, erneute Ablation) vergleichbar und das Verfahren stellte sich als sicher heraus. Die Nicht-Unterlegenheit war damit bewiesen.

„Die Therapiestrategie könnte sich ändern“

Nun legte der Kryoballon in einer zweiten Analyse, in der die Hospitalisierungsraten, die Lebensqualität, die Notwendigkeit wiederholter Ablationen sowie elektrischer Kardioversionen untersucht worden waren, sogar eine bessere Performance hin. Studienleiter Prof. Karl-Heinz Kuck von der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg ist daher überzeugt, dass „sich die Therapiestrategie in Hamburg nach diesen Daten ändern könnte.“ 

Die Ergebnisse dieser Sekundäranalyse stellte Kuck in einer Late Breaking-Sitzung beim Kongress Cardiostim 2016 in Nizza vor. Insgesamt waren in die FIRE AND ICE-Studie 762 Patienten mit symptomatischen paroxysmalen Vorhofflimmern und erfolglosem Therapieversuch mit Antiarrythmika randomisiert worden, entweder zu einer Ablation mit dem Kryoballon oder zu einer Hochfrequenzstrom-Ablation.

Weniger Klinikeinweisungen

Wie Kuck berichtete, habe es sich bei der Häufigkeit von Klinikeinweisungen nach 30 Monaten einen signifikanten Unterschied zugunsten des Kryoballons ergeben: 122 Patienten der Kryoballon-Gruppe (32,6%) mussten in der Folge in eine Klinik eingewiesen werden, mit der Hochfrequenzstrom-Ablation waren es 156 Patienten (41,5%, p-Wert=0,01). Der relative Unterschied betrage somit 20,1%, so Kuck. Ebenfalls signifikant geringer nach der Kälteballon-Ablation fiel die Hospitalisierungsrate aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen aus (23,8% vs. 35,9%, p-Wert <0,01). 

Dieser Vorteil des Kryoballons hat sich nach Angaben Kucks auch in den unterschiedlichen Subgruppen bestätigt. Besonders deutlich sei dieser bei Patienten mit einem ChA2DS2-VASc-Score von 0 bis 1 oder zurückliegender Gleichstrom-Kardioversion ausgefallen. 

Vergleichbare Lebensqualität

Auch bei der Häufigkeit von Gleichstrom-Kardioversionen und wiederholter Ablationen gewann der Kälteballon den direkten Vergleich: mit einer entsprechenden Ereignisrate von 3,2% versus 6,4% (p-Wert=0,04) und 11,8% versus 17,6% (p-Wert=0,03). 

Die Lebensqualität, die alle sechs Monate via SF-12- und EQ-5D-3L-Fragebögen erfasst worden ist, verbesserte sich nach 6 Monaten mit beiden Verfahren gleichermaßen und blieb innerhalb des 30-monatigen Follow-up auf diesem Niveau bestehen. 

„In Zukunft werden wir die Ablation mit dem Ballon machen“

Diese Sekundäranalyse würde somit für den Kryoballon als Ablationsverfahren sprechen, lautet das Fazit von Kuck. Auf die Frage eines Zuhörers, wie sich diese Ergebnisse auf die bisherige Praxis auswirken könnten, antwortete Kuck: „Ich bin davon überzeugt, dass wir in den nächsten fünf Jahren keine Punkt-für-Punkt-Ablation mehr durchführen werden. Wir werden nicht unbedingt jede Pulmonalvenenisolation mit dem Kryoballon machen, aber alle Prozeduren werden mit der Ballon-Technologie erfolgen, das steht außer Frage.“ 

Die Prozedur sei praktikabel, leicht zu lernen und würde bis zu 40 Minuten kürzer dauern als die Hochfrequenzstrom-Ablation. Und obwohl die Untersucher in dieser Studie eine hohe Expertise mit diesem Ablationsverfahren aufgewiesen hätten, habe der Kryoballon seine Nicht-Unterlegenheit in puncto Effizienz und Sicherheit beweisen können und bei Parametern, die die Vorhofflimmern-Last widerspiegelten, einen signifikanten klinischen Benefit von 25% bis 50% gezeigt.

Gerade Ärzte, die weniger Erfahrung mit der Ablationstherapie haben, könnten Kuck zufolge von diesem Verfahren profitieren. Für ihn gibt es deshalb nur eine Richtung: „zugunsten des Kryoballons.“

Literatur

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